Epaminuradin ja Naprokseenin PK, PD ja DDI terveissä vapaaehtoisissa
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: JW Pharmaceutical
Vaiheen 1 tutkimus epaminuradin ja naprokseenin turvallisuuden ja PK/PD lääkkeiden välisten vuorovaikutusten arvioimiseksi tai epaminuradin turvallisuuden ja usean annoksen PK/PD ominaisuuksien arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan epaminuradin ja naprokseenin turvallisuutta, farmakokineettistä ja farmakokinetiikkaa sekä lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta (DDI) terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1: arvioida epaminuradin ja naprokseenin turvallisuutta, PK/PD, lääkeaineiden yhteisvaikutus (DDI) terveillä korealaisilla/ Osa 2: arvioida epaminuradin PK/PD turvallisuutta terveillä valkoihoisilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 19-50
- Paino: 50,0–90,0 kg kg, painoindeksi (BMI): 18,0 kg/m^2 tai painavampi ja alle 30,0 kg/m^2
- Osa 1: Korea / Osa 2: Kaukasia
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaushistoria - krooninen maksasairaus, akuutti kihtikohtaus, virtsahappokivi, diabetes, verenpainetauti, hyperlipidemia tai lipidien poikkeavuus
- Kliininen tutkimus - eGFR (CKD-EPI) < 90 ml/min/1,73 m^2, Seerumin virtsahappo < 3 mg/dl tai > 7 mg/dl, AST (SGOT), ALT (SGPT) > normaalin vaihteluvälin yläraja X 1,5, kokonaisbilirubiini, γ-GTP > normaalin vaihteluvälin yläraja X 1,5, CK > normaalin vaihteluvälin yläraja X 2, Positiiviset serologiset tulokset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1
Epaminurad 6 mg, Epaminurad 9 mg, naprokseenia 500 mg
|
Aika 1: Epaminurad 6mg -> Epaminurad 9mg -> Epaminurad 9mg +Naprokseeni Aika 2: Naproxen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (testiryhmä)
Epaminurad 6 mg, Epaminurad 9 mg
|
Epaminurad
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 2 (kontrolliryhmä)
Epaminurad 6 mg plasebo, Epaminurad 9 mg lumelääke
|
Epaminurad lumelääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta -alan plasmapitoisuuden verrattuna aikakäyrään (AUC)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Naprokseenin AUC: n arvioimiseksi
|
5 päivää
|
|
Pinta -alan plasmapitoisuuden verrattuna aikakäyrään (AUC)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Epaminuradin AUC: n arvioimiseksi
|
7 päivää
|
|
Plasmapitoisuudet (CMAX)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Epaminuradin Cmaxin arvioimiseksi
|
7 päivää
|
|
Plasmapitoisuudet (CMAX)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Naprokseenin cmaxin arvioimiseksi
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JW23103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .