ФК, ПД и ДДИ эпаминурада и напроксена у здоровых добровольцев
13 апреля 2026 г. обновлено: JW Pharmaceutical
Исследование фазы 1 для оценки безопасности и лекарственного взаимодействия ФК/ФД между эпаминурадом и напроксеном или для оценки безопасности и характеристик фармакокинетики/ФД при многократном приеме эпаминурада у здоровых добровольцев.
Исследование фазы 1 для оценки безопасности, ФК/ФД, лекарственного взаимодействия (ЛВД) эпаминурада и напроксена у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть 1: оценить безопасность, ФК/ФД, лекарственное взаимодействие (DDI) эпаминурада и напроксена у здоровых корейцев. Часть 2: оценить безопасность ФК/ФД эпаминурада у здоровых представителей европеоидной расы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 19~50
- Вес: от 50,0 кг до 90,0 кг. кг, индекс массы тела (ИМТ): 18,0 кг/м^2 или тяжелее и ниже 30,0 кг/м^2.
- Часть 1: Корейская/ Часть 2: Кавказская
Критерий исключения:
- История болезни: хроническое заболевание печени, острый приступ подагры, камни мочевой кислоты, диабет, гипертония, гиперлипидемия или нарушения липидного обмена.
- Клиническое обследование — рСКФ (CKD-EPI) < 90 мл/мин/1,73 м^2, Мочевая кислота сыворотки < 3 мг/дл или > 7 мг/дл, АСТ (СГОТ), АЛТ (СГПТ) > верхней границы нормы Х 1,5, Общий билирубин, γ-ГТФ > верхней границы нормы Х 1,5, КК > верхняя граница нормы X 2, Положительные серологические результаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1
Epaminurad 6 мг, Epaminurad 9 мг, напроксен 500 мг
|
Период 1: Epaminurad 6 мг -> Epaminurad 9 мг -> Epaminurad 9 мг +напроксен Период 2: напроксен
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2 (тестовая группа)
Epaminurad 6 мг, Epaminurad 9 мг
|
Эпаминурад
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 2 (контрольная группа)
Epaminurad 6 мг плацебо, Epaminurad 9 мг плацебо
|
Эпаминурад плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме против времени (AUC)
Временное ограничение: 5 дней
|
Оценить AUC напроксена
|
5 дней
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме против времени (AUC)
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценить AUC Epaminurad
|
7 дней
|
|
Пиковые концентрации в плазме (CMAX)
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценить CMAX Epaminurad
|
7 дней
|
|
Пиковые концентрации в плазме (CMAX)
Временное ограничение: 5 дней
|
Оценить CMAX напроксена
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JW23103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .