Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK,PD a DDI Epaminuradu a Naproxenu u zdravých dobrovolníků

13. dubna 2026 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetických/farmakodynamických interakcí mezi epaminuradem a naproxenem nebo k posouzení bezpečnosti a farmakodynamických charakteristik epaminuradu při podávání více dávek u zdravých dobrovolníků

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, PK/PD, lékové interakce (DDI) Epaminuradu a naproxenu u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1: vyhodnotit bezpečnost, FK/FD, lékovou interakci (DDI) epaminuradu a naproxenu u zdravých Korejců/ Část 2: vyhodnotit bezpečnost, FK/FD epaminuradu u zdravých bělochů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 19~50
  2. Hmotnost: mezi 50,0 kg~90,0 kg, index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0 kg/m^2 nebo těžší a pod 30,0 kg/m^2
  3. Část 1: Korejština/ Část 2: Kavkazská

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařská anamnéza – chronické onemocnění jater, akutní dnavý záchvat, kameny z kyseliny močové, diabetes, hypertenze, hyperlipidémie nebo lipidové abnormality
  2. Klinické vyšetření – eGFR (CKD-EPI) < 90 ml/min/1,73 m^2, Sérová kyselina močová < 3 mg/dl nebo > 7 mg/dl, AST (SGOT), ALT (SGPT) > horní hranice normálního rozmezí X 1,5, celkový bilirubin, γ-GTP > horní hranice normálního rozmezí X 1,5, CK > horní hranice normálních rozmezí X 2, Pozitivní sérologické výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
Epaminurad 6 mg, Epaminurad 9 mg, naproxen 500 mg
Lék: Epaminurad, naproxen
Období 1: Epaminurad 6mg -> Epaminurad 9mg -> Epaminurad 9mg +Naproxen období 2: Naproxen
Ostatní jména:
  • URC102, Naxen
Experimentální: Část 2 (testovací skupina)
Epaminurad 6 mg, Epaminurad 9 mg
Lék: Epaminurad
Epaminurad
Ostatní jména:
  • URC102
Komparátor placeba: Část 2 (kontrolní skupina)
Epaminurad 6 mg placebo, Epaminurad 9 mg placebo
Lék: Epaminurad placebo
Epaminurad placebo
Ostatní jména:
  • Placebo URC102

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka (AUC)
Časové okno: 5 dní
Vyhodnotit AUC naproxen
5 dní
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka (AUC)
Časové okno: 7 dní
Vyhodnotit AUC EPAMINURAD
7 dní
Vrcholové plazmatické koncentrace (CMAX)
Časové okno: 7 dní
Vyhodnotit CMAX EPAMINURAD
7 dní
Vrcholové plazmatické koncentrace (CMAX)
Časové okno: 5 dní
Vyhodnotit CMAX naproxen
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JW23103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Epaminurad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit