Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK, PD og DDI af Epaminurad og Naproxen i sunde frivillige

13. april 2026 opdateret af: JW Pharmaceutical

Et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden og PK/PD-lægemiddelinteraktionen mellem Epaminurad og Naproxen eller for at vurdere sikkerheden og PK/PD-egenskaberne ved flere doser af Epaminurad hos raske frivillige

Et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, PK/PD, lægemiddelinteraktion (DDI) af Epaminurad og Naproxen hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1: at evaluere sikkerheden, PK/PD, lægemiddelinteraktion (DDI) af Epaminurad og Naproxen hos raske koreanere/ Del 2: at evaluere sikkerheden, PK/PD af Epaminurad hos raske kaukasiere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 19-50
  2. Vægt: mellem 50,0 kg~90,0 kg, kropsmasseindeks (BMI): 18,0 kg/m^2 eller tungere og under 30,0 kg/m^2
  3. Del 1: Koreansk/ Del 2: Kaukasisk

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygehistorie - kronisk leversygdom, akut gigtangreb, urinsyresten, diabetes, hypertension, hyperlipidæmi eller lipidabnormitet
  2. Klinisk undersøgelse- eGFR (CKD-EPI) < 90mL/min/1,73m^2, Serumurinsyre < 3 mg/dL eller > 7 mg/dL, AST (SGOT), ALT (SGPT) > øvre grænse for normalområder X 1,5, Total bilirubin, γ-GTP > øvre grænse for normalområder X 1,5, CK > øvre grænse for normalområder X 2, Positive serologiske resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
Epaminurad 6 mg, Epaminurad 9 mg, naproxen 500 mg
Medicin: Epaminurad, Naproxen
Periode 1: Epaminurad 6mg -> Epaminurad 9 mg -> Epaminurad 9 mg +Naproxen Periode 2: Naproxen
Andre navne:
  • URC102, Naxen
Eksperimentel: Del 2 (testgruppe)
Epaminurad 6 mg, Epaminurad 9 mg
Medicin: Epaminurad
Epaminurad
Andre navne:
  • URC102
Placebo komparator: Del 2 (kontrolgruppe)
Epaminurad 6 mg placebo, epaminurad 9 mg placebo
Medicin: Epaminurad placebo
Epaminurad placebo
Andre navne:
  • URC102 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentrationen mod Time Curve (AUC)
Tidsramme: 5 dage
At evaluere AUC for naproxen
5 dage
Område under plasmakoncentrationen mod Time Curve (AUC)
Tidsramme: 7 dage
At evaluere AUC for Epaminurad
7 dage
Peak Plasma Concentrations (Cmax)
Tidsramme: 7 dage
At evaluere cmax af Epaminurad
7 dage
Peak Plasma Concentrations (Cmax)
Tidsramme: 5 dage
At evaluere cmax af naproxen
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JW23103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epaminurad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner