PK, PD e DDI di Epaminurad e Naprossene in volontari sani
13 aprile 2026 aggiornato da: JW Pharmaceutical
Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e l'interazione farmacocinetica/farmacodinamica tra epaminurad e naprossene o per valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche/farmacocinetiche di dosi multiple di epaminurad in volontari sani
Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica/farmacodinamica e l'interazione farmaco-farmaco (DDI) di epaminurad e naprossene in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parte 1: valutare la sicurezza, la farmacocinetica/farmacodinamica, l'interazione farmaco-farmaco (DDI) di epaminurad e naprossene in coreani sani/Parte 2: valutare la sicurezza, la farmacocinetica/farmacodinamica di epaminurad nei caucasici sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea del Sud
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 19~50
- Peso: tra 50,0 kg~90,0 kg, indice di massa corporea (BMI): 18,0 kg/m^2 o più pesante e inferiore a 30,0 kg/m^2
- Parte 1: coreano/Parte 2: caucasico
Criteri di esclusione:
- Anamnesi medica: malattia epatica cronica, attacco acuto di gotta, calcoli di acido urico, diabete, ipertensione, iperlipidemia o anomalie lipidiche
- Esame clinico: eGFR (CKD-EPI) < 90 ml/min/1,73 m^2, Acido urico sierico < 3 mg/dl o > 7 mg/dl, AST (SGOT), ALT (SGPT) > limite superiore dei range normali X 1,5, bilirubina totale, γ-GTP > limite superiore dei range normali X 1,5, CK > limite superiore dei range normali X 2, Risultati sierologici positivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte 1
Epaminurad 6 mg, epaminurad 9 mg, naprossen 500 mg
|
Periodo 1: Epaminurad 6mg -> Epaminurad 9mg -> Epaminurad 9mg +Naprossen Periodo 2: Naprossene
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte 2 (gruppo di test)
Epaminurad 6 mg, Epaminurad 9 mg
|
Epaminurad
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Parte 2 (gruppo di controllo)
Epaminurad 6 mg placebo, epaminurad 9 mg placebo
|
Placebo con epaminurad
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale (AUC)
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Per valutare l'AUC di naprossene
|
5 giorni
|
|
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale (AUC)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Per valutare l'AUC di Epaminurad
|
7 giorni
|
|
Concentrazioni plasmatiche di picco (CMAX)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Per valutare il CMAX di Epaminurad
|
7 giorni
|
|
Concentrazioni plasmatiche di picco (CMAX)
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Per valutare il cmax di naprossene
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JW23103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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