PK, PD en DDI van Epaminurad en Naproxen bij gezonde vrijwilligers
13 april 2026 bijgewerkt door: JW Pharmaceutical
Een fase 1-onderzoek om de veiligheid en PK/PD-geneesmiddelinteractie tussen Epaminurad en Naproxen te evalueren of om de veiligheid en PK/PD-kenmerken van Epaminurad bij meervoudige doses bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
Een fase 1-studie om de veiligheid, PK/PD, geneesmiddelinteractie (DDI) van Epaminurad en Naproxen bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel 1: om de veiligheid, PK/PD, geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI) van Epaminurad en Naproxen bij gezonde Koreanen te evalueren. Deel 2: om de veiligheid, PK/PD van Epaminurad bij gezonde blanken te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 19~50
- Gewicht: tussen 50,0 kg~90,0 kg, Body Mass Index (BMI): 18,0 kg/m^2 of zwaarder en lager dan 30,0 kg/m^2
- Deel 1: Koreaans/Deel 2: Kaukasisch
Uitsluitingscriteria:
- Medische geschiedenis - chronische leverziekte, acute jichtaanval, urinezuursteen, diabetes, hypertensie, hyperlipidemie of lipidenafwijkingen
- Klinisch onderzoek - eGFR (CKD-EPI) < 90 ml/min/1,73m^2, Serumurinezuur < 3 mg/dl of > 7 mg/dl, AST (SGOT), ALT (SGPT) > bovengrens van normaal bereik X 1,5, totaal bilirubine, γ-GTP > bovengrens van normaal bereik X 1,5, CK > bovengrens van normaal bereik X 2, positieve serologische resultaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1
Epaminurad 6 mg, Epaminurad 9 mg, Naproxen 500 mg
|
Periode 1: Epaminurad 6mg -> Epaminurad 9mg -> Epaminurad 9mg +Naproxen Periode 2: Naproxen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 (testgroep)
Epaminurad 6 mg, Epaminurad 9 mg
|
Epaminurad
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2 (controlegroep)
Epaminurad 6 mg placebo, Epaminurad 9 mg placebo
|
Epaminurad-placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Om de AUC van Naproxen te evalueren
|
5 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om de AUC van Epaminurad te evalueren
|
7 dagen
|
|
Piekplasmaconcentraties (Cmax)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om de CMAX van Epaminurad te evalueren
|
7 dagen
|
|
Piekplasmaconcentraties (Cmax)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Om de Cmax van Naproxen te evalueren
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JW23103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .