PK, PD og DDI av Epaminurad og Naproxen i friske frivillige
13. april 2026 oppdatert av: JW Pharmaceutical
En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og PK/PD-legemiddelinteraksjonen mellom Epaminurad og Naproxen eller for å vurdere sikkerheten og PK/PD-egenskapene til flere doser av Epaminurad hos friske frivillige
En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, PK/PD, legemiddelinteraksjon (DDI) til Epaminurad og Naproxen hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del 1: å evaluere sikkerheten, PK/PD, legemiddelinteraksjon (DDI) av Epaminurad og Naproxen hos friske koreanere/ Del 2: å evaluere sikkerheten, PK/PD av Epaminurad hos friske kaukasiere
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 19-50
- Vekt: mellom 50,0 kg~90,0 kg, kroppsmasseindeks (BMI): 18,0 kg/m^2 eller tyngre og under 30,0 kg/m^2
- Del 1: Koreansk/ Del 2: Kaukasisk
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie - kronisk leversykdom, akutt giktanfall, urinsyrestein, diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi eller lipidavvik
- Klinisk undersøkelse- eGFR (CKD-EPI) < 90mL/min/1,73m^2, Serumurinsyre < 3 mg/dL eller > 7 mg/dL, AST (SGOT), ALT (SGPT) > øvre grense for normalområder X 1,5, Total bilirubin, γ-GTP > øvre grense for normalområder X 1,5, CK > øvre grense for normalområder X 2, Positive serologiske resultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1
Epaminurad 6 mg, Epaminurad 9 mg, naproxen 500 mg
|
Periode 1: Epaminurad 6mg -> Epaminurad 9mg -> Epaminurad 9mg +Naproxen Periode 2: Naproxen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 (testgruppe)
Epaminurad 6 mg, Epaminurad 9 mg
|
Epaminurad
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Del 2 (kontrollgruppe)
Epaminurad 6 mg placebo, Epaminurad 9 mg placebo
|
Epaminurad placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurve (AUC)
Tidsramme: 5 dager
|
Å evaluere AUC fra naproxen
|
5 dager
|
|
Område under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurve (AUC)
Tidsramme: 7 dager
|
Å evaluere AUC fra Epaminurad
|
7 dager
|
|
Peak plasmakonsentrasjoner (Cmax)
Tidsramme: 7 dager
|
For å evaluere Cmax of Epaminurad
|
7 dager
|
|
Peak plasmakonsentrasjoner (Cmax)
Tidsramme: 5 dager
|
Å evaluere Cmax av naproxen
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JW23103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .