依帕明拉和萘普生在健康志愿者中的 PK、PD 和 DDI
2026年4月13日 更新者：JW Pharmaceutical
评估 Epaminurad 和萘普生之间的安全性和 PK/PD 药物相互作用或评估 Epaminurad 在健康志愿者中的安全性和多剂量 PK/PD 特征的 1 期研究
评估 Epaminurad 和萘普生在健康志愿者中的安全性、PK/PD、药物相互作用 (DDI) 的 1 期研究
研究概览
详细说明
第1部分：评估Epaminurad和萘普生在健康韩国人中的安全性、PK/PD、药物相互作用(DDI)/第2部分：评估Epaminurad在健康白种人中的安全性、PK/PD
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄：19~50岁
- 重量：50.0公斤~90.0公斤之间 kg，体重指数(BMI)：18.0 kg/m^2 或以上且低于 30.0 kg/m^2
- 第 1 部分：韩国人/第 2 部分：白人
排除标准：
- 病史-慢性肝病、痛风急性发作、尿酸结石、糖尿病、高血压、高脂血症或血脂异常
- 临床检查- eGFR (CKD-EPI) < 90mL/min/1.73m^2， 血清尿酸 < 3 mg/dL 或 > 7 mg/dL、AST (SGOT)、ALT (SGPT) > 正常范围上限 X 1.5、总胆红素、γ-GTP > 正常范围上限 X 1.5、CK >正常范围上限 X 2，血清学结果阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1部分
Epaminurad 6毫克，Epaminurad 9毫克，萘普生500毫克
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周期1：epaminurad 6mg-> epaminurad 9mg-> epaminurad 9mg +萘普生期2：萘普生
其他名称：
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实验性的：第2部分（测试组）
Epaminurad 6毫克，Epaminurad 9毫克
|
依帕米努拉德
其他名称：
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安慰剂比较：第2部分（对照组）
Epaminurad 6毫克安慰剂，Epaminurad 9 mg安慰剂
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依帕明安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积
大体时间：5天
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评估萘普生的AUC
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5天
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血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积
大体时间：7天
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评估epaminurad的AUC
|
7天
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峰血浆浓度（CMAX）
大体时间：7天
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评估epaminurad的CMAX
|
7天
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峰血浆浓度（CMAX）
大体时间：5天
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评估萘普生的CMAX
|
5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyung-sang Yu, MD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月3日
初级完成 (实际的)
2025年12月30日
研究完成 (实际的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月24日
首次发布 (实际的)
2024年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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