PK, PD och DDI av Epaminurad och Naproxen hos friska frivilliga
13 april 2026 uppdaterad av: JW Pharmaceutical
En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiska/PD-läkemedelsinteraktionen mellan Epaminurad och Naproxen eller för att bedöma säkerheten och egenskaperna hos PK/PD med flera doser av Epaminurad hos friska frivilliga
En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, PK/PD, läkemedelsinteraktion (DDI) av Epaminurad och Naproxen hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Del 1: att utvärdera säkerheten, PK/PD, läkemedelsinteraktion (DDI) av Epaminurad och Naproxen hos friska koreaner/ Del 2: att utvärdera säkerheten, PK/PD för Epaminurad hos friska kaukasier
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 19~50
- Vikt: mellan 50,0 kg~90,0 kg, Body Mass Index (BMI): 18,0 kg/m^2 eller tyngre och under 30,0 kg/m^2
- Del 1: Koreanska/ Del 2: Kaukasisk
Exklusions kriterier:
- Medicinsk historia - kronisk leversjukdom, akut giktattack, urinsyrasten, diabetes, högt blodtryck, hyperlipidemi eller lipidavvikelse
- Klinisk undersökning- eGFR (CKD-EPI) < 90mL/min/1,73m^2, Serumurinsyra < 3 mg/dL eller > 7 mg/dL, AST (SGOT), ALT (SGPT) > övre normalgränsen X 1,5, Total bilirubin, γ-GTP > övre normalgränsen X 1,5, CK > övre gräns för normala intervall X 2, Positiva serologiska resultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1
Epaminurad 6 mg, Epaminurad 9 mg, naproxen 500 mg
|
Period 1: Epaminurad 6 mg -> Epaminurad 9 mg -> Epaminurad 9 mg +naproxenperiod 2: Naproxen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 (testgrupp)
Epaminurad 6 mg, Epaminurad 9 mg
|
Epaminurad
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Del 2 (kontrollgrupp)
Epaminurad 6 mg placebo, epaminurad 9 mg placebo
|
Epaminurad placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under plasmakoncentrationen kontra tidskurva (AUC)
Tidsram: 5 dagar
|
För att utvärdera AUC av naproxen
|
5 dagar
|
|
Område under plasmakoncentrationen kontra tidskurva (AUC)
Tidsram: 7 dagar
|
För att utvärdera AUC från Epaminurad
|
7 dagar
|
|
Toppplasmakoncentrationer (CMAX)
Tidsram: 7 dagar
|
För att utvärdera CMAX i Epaminurad
|
7 dagar
|
|
Toppplasmakoncentrationer (CMAX)
Tidsram: 5 dagar
|
För att utvärdera cmax för naproxen
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2024
Första postat (Faktisk)
30 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JW23103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .