PK,PD y DDI de epaminurad y naproxeno en voluntarios sanos
13 de abril de 2026 actualizado por: JW Pharmaceutical
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y la interacción farmacológica PK/PD entre epaminurad y naproxeno o para evaluar la seguridad y las características PK/PD de dosis múltiples de epaminurad en voluntarios sanos
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, PK/PD, interacción farmacológica (DDI) de epaminurad y naproxeno en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte 1: evaluar la seguridad, PK/PD, interacción farmacológica (DDI) de epaminurad y naproxeno en coreanos sanos/Parte 2: evaluar la seguridad, PK/PD de epaminurad en caucásicos sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 19~50
- Peso: entre 50,0 kg~90,0 kg, índice de masa corporal (IMC): 18,0 kg/m^2 o más y menos de 30,0 kg/m^2
- Parte 1: coreano/Parte 2: caucásico
Criterio de exclusión:
- Historial médico: enfermedad hepática crónica, ataque agudo de gota, cálculos de ácido úrico, diabetes, hipertensión, hiperlipidemia o anomalía lipídica.
- Examen clínico: TFGe (CKD-EPI) <90 ml/min/1,73 m^2, Ácido úrico sérico < 3 mg/dL o > 7 mg/dL, AST (SGOT), ALT (SGPT) > límite superior de los rangos normales X 1,5, Bilirrubina total, γ-GTP > límite superior de los rangos normales X 1,5, CK > límite superior de los rangos normales X 2, resultados serológicos positivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1
Epaminurad 6 mg, Epaminurad 9 mg, naproxeno 500 mg
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Período 1: Epaminurad 6mg -> Epaminurad 9mg -> Epaminurad 9mg +Naproxeno Periodo 2: Naproxen
Otros nombres:
|
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Experimental: Parte 2 (grupo de prueba)
Epaminurad 6 mg, Epaminurad 9 mg
|
Epaminurad
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Parte 2 (grupo de control)
Epaminurad 6 mg placebo, epaminurad 9 mg placebo
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Placebo de epaminurad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la concentración plasmática versus la curva de tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 5 días
|
Para evaluar el AUC de Naproxen
|
5 días
|
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Área bajo la concentración plasmática versus la curva de tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Evaluar el AUC de Epaminurad
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7 días
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Concentraciones plasmáticas máximas (CMAX)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Para evaluar el Cmax de Epaminurad
|
7 días
|
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Concentraciones plasmáticas máximas (CMAX)
Periodo de tiempo: 5 días
|
Para evaluar el Cmax de Naproxen
|
5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JW23103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .