PK, PD e DDI de Epaminurad e Naproxeno em Voluntários Saudáveis
13 de abril de 2026 atualizado por: JW Pharmaceutical
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança e a interação medicamentosa PK/PD entre epaminurade e naproxeno ou para avaliar a segurança e as características farmacocinéticas de doses múltiplas de epaminurade em voluntários saudáveis
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, PK/PD e interação medicamentosa (DDI) de epaminurade e naproxeno em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte 1: para avaliar a segurança, PK/PD, interação medicamentosa (DDI) de Epaminurad e Naproxeno em Coreanos Saudáveis/ Parte 2: para avaliar a segurança, PK/PD de Epaminurad em Caucasianos Saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 19 ~ 50
- Peso: entre 50,0 kg ~ 90,0 kg, Índice de Massa Corporal (IMC): 18,0 kg/m^2 ou mais pesado e abaixo de 30,0 kg/m^2
- Parte 1: Coreano/Parte 2: Caucasiano
Critério de exclusão:
- História médica – doença hepática crônica, ataque agudo de gota, cálculos de ácido úrico, diabetes, hipertensão, hiperlipidemia ou anomalia lipídica
- Exame clínico - TFGe (CKD-EPI) < 90mL/min/1,73m^2, Ácido úrico sérico < 3 mg/dL ou > 7 mg/dL, AST (SGOT), ALT (SGPT) > limite superior dos intervalos normais X 1,5, Bilirrubina total, γ-GTP > limite superior dos intervalos normais X 1,5, CK > limite superior dos intervalos normais X 2, resultados sorológicos positivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1
Epaminurad 6 mg, Epaminurad 9 mg, naproxeno 500 mg
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Período 1: Epaminurad 6mg -> Epaminurad 9mg -> Epaminurad 9mg +Naproxeno Período 2: Naproxen
Outros nomes:
|
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Experimental: Parte 2 (grupo de teste)
Epaminurad 6 mg, Epaminurad 9 mg
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Epaminurad
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Parte 2 (grupo de controle)
Epaminurad 6 mg placebo, epaminurad 9 mg placebo
|
Placebo epaminurade
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC)
Prazo: 5 dias
|
Para avaliar a AUC de naproxeno
|
5 dias
|
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Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC)
Prazo: 7 dias
|
Para avaliar a AUC de Epaminurad
|
7 dias
|
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Concentrações plasmáticas de pico (CMAX)
Prazo: 7 dias
|
Para avaliar o cmax de Epaminurad
|
7 dias
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Concentrações plasmáticas de pico (CMAX)
Prazo: 5 dias
|
Para avaliar o cmax do naproxeno
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JW23103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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