PK, PD i DDI epaminuratu i naproksenu u zdrowych ochotników
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical
Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i interakcji PK/PD lek-lek pomiędzy epaminuradem i naproksenem lub ocenę bezpieczeństwa i właściwości PK/PD po podaniu wielokrotnym epaminuratu u zdrowych ochotników
Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, PK/PD i interakcji lek-lek (DDI) epaminuradu i naproksenu u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część 1: ocena bezpieczeństwa, PK/PD, interakcji lek-lek (DDI) epaminuradu i naproksenu u zdrowych Koreańczyków/ Część 2: ocena bezpieczeństwa, PK/PD epaminuratu u zdrowych osób rasy kaukaskiej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 19 ~ 50 lat
- Waga: od 50,0 kg do 90,0 kg, wskaźnik masy ciała (BMI): 18,0 kg/m^2 lub więcej i poniżej 30,0 kg/m^2
- Część 1: Koreańska/ Część 2: Kaukaska
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby – przewlekła choroba wątroby, ostry atak dny moczanowej, kamica moczanowa, cukrzyca, nadciśnienie, hiperlipidemia lub zaburzenia lipidowe
- Badanie kliniczne – eGFR (CKD-EPI) < 90ml/min/1,73m^2, Kwas moczowy w surowicy < 3 mg/dL lub > 7 mg/dL, AspAT (SGOT), ALT (SGPT) > górna granica normy X 1,5, Bilirubina całkowita, γ-GTP > górna granica normy X 1,5, CK > górna granica zakresu normy X 2, Dodatnie wyniki serologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1
Epaminurad 6 mg, Epaminurad 9 mg, naproxen 500 mg
|
Okres 1: Epaminurad 6mg -> Epaminurad 9mg -> Epaminurad 9mg +naproksen okres 2: Naproksen
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2 (grupa testowa)
Epaminurad 6 mg, epaminurad 9 mg
|
Epaminurad
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Część 2 (grupa kontrolna)
Epaminurad 6 mg placebo, Epaminurad 9 mg placebo
|
Placebo epaminuradu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową (AUC)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Aby ocenić AUC naproksenu
|
5 dni
|
|
Obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową (AUC)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena AUC epaminurad
|
7 dni
|
|
Szczytowe stężenia w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Aby ocenić CMAX Epaminurad
|
7 dni
|
|
Szczytowe stężenia w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Aby ocenić Cmax naproksenu
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JW23103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .