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PK, PD und DDI von Epaminurad und Naproxen bei gesunden Freiwilligen

13. April 2026 aktualisiert von: JW Pharmaceutical

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und PK/PD-Wechselwirkung zwischen Epaminurad und Naproxen oder zur Bewertung der Sicherheit und der PK/PD-Eigenschaften von Epaminurad bei Mehrfachdosierung bei gesunden Probanden

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, PK/PD und Arzneimittelwechselwirkung (DDI) von Epaminurad und Naproxen bei gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1: Bewertung der Sicherheit, PK/PD und Arzneimittelwechselwirkung (DDI) von Epaminurad und Naproxen bei gesunden Koreanern/Teil 2: Bewertung der Sicherheit, PK/PD von Epaminurad bei gesunden Kaukasiern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 19~50
  2. Gewicht: zwischen 50,0 kg und 90,0 kg kg, Body-Mass-Index (BMI): 18,0 kg/m^2 oder schwerer und unter 30,0 kg/m^2
  3. Teil 1: Koreanisch/ Teil 2: Kaukasisch

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese: chronische Lebererkrankung, akuter Gichtanfall, Harnsäurestein, Diabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder Lipidanomalie
  2. Klinische Untersuchung – eGFR (CKD-EPI) < 90 ml/min/1,73 m^2, Serumharnsäure < 3 mg/dl oder > 7 mg/dl, AST (SGOT), ALT (SGPT) > Obergrenze des Normalbereichs x 1,5, Gesamtbilirubin, γ-GTP > Obergrenze des Normalbereichs x 1,5, CK > Obergrenze des Normalbereichs x 2, positive serologische Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
Epaminurad 6 mg, Epaminurad 9 mg, Naproxen 500 mg
Arzneimittel: Epaminurad, Naproxen
Periode 1: Epaminurad 6mg -> Epaminurad 9mg -> Epaminurad 9mg +Naproxen Periode 2: Naproxen
Andere Namen:
  • URC102, Naxen
Experimental: Teil 2 (Testgruppe)
Epaminurad 6 mg, Epaminurad 9 mg
Arzneimittel: Epaminurad
Epaminurad
Andere Namen:
  • URC102
Placebo-Komparator: Teil 2 (Kontrollgruppe)
Epaminurad 6 mg Placebo, Epaminurad 9 mg Placebo
Arzneimittel: Epaminurad-Placebo
Epaminurad-Placebo
Andere Namen:
  • URC102-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Plasmakonzentration gegen Zeitkurve (AUC)
Zeitfenster: 5 Tage
Bewertung der AUC von Naproxen
5 Tage
Bereich unter der Plasmakonzentration gegen Zeitkurve (AUC)
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung der AUC von Epaminurad
7 Tage
Peak -Plasmakonzentrationen (Cmax)
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung des Cmax von Epaminurad
7 Tage
Peak -Plasmakonzentrationen (Cmax)
Zeitfenster: 5 Tage
Bewertung des Cmax von Naproxen
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JW23103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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