건강한 자원봉사자의 Epaminurad 및 Naproxen의 PK, PD 및 DDI
2026년 4월 13일 업데이트: JW Pharmaceutical
에파미누라드와 나프록센 간의 안전성 및 PK/PD 약물 간 상호작용을 평가하거나 건강한 지원자를 대상으로 에파미누라드의 안전성 및 다회 용량 PK/PD 특성을 평가하기 위한 1상 연구
건강한 지원자를 대상으로 에파미누라드와 나프록센의 안전성, PK/PD, 약물간 상호작용(DDI)을 평가하기 위한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
1부: 건강한 한국인을 대상으로 에파미누라드와 나프록센의 안전성, PK/PD, 약물-약물 상호작용(DDI) 평가 / 2부: 건강한 백인을 대상으로 에파미누라드의 안전성, PK/PD 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령: 19~50
- 무게: 50.0kg~90.0 사이 kg, 체질량지수(BMI): 18.0kg/m^2 이상 30.0kg/m^2 미만
- 1부: 한국인 / 2부: 백인
제외 기준:
- 병력 - 만성 간 질환, 급성 통풍 발작, 요산 결석, 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 또는 지질 이상
- 임상검사 - eGFR (CKD-EPI) < 90mL/min/1.73m^2, 혈청 요산 < 3 mg/dL 또는 > 7 mg/dL, AST (SGOT), ALT (SGPT) > 정상 범위 상한 X 1.5, 총 빌리루빈, γ-GTP > 정상 범위 상한 X 1.5, CK > 정상범위 상한 X 2, 혈청학적 결과 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1 부
Epaminurad 6 mg, Epaminurad 9 mg, Naproxen 500 mg
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기간 1 : Epaminurad 6mg-> Epaminurad 9mg-> Epaminurad 9mg +Naproxen 기간 2 : Naproxen
다른 이름들:
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실험적: 2 부 (테스트 그룹)
Epaminurad 6 mg, Epaminurad 9 mg
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에파미누라드
다른 이름들:
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위약 비교기: 2 부 (제어 그룹)
Epaminurad 6 mg 위약, Epaminurad 9 mg 위약
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에파누라드 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 5 일
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나프록센의 AUC를 평가합니다
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5 일
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혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 7 일
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Epaminurad의 AUC를 평가합니다
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7 일
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피크 혈장 농도 (CMAX)
기간: 7 일
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Epaminurad의 Cmax를 평가합니다
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7 일
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피크 혈장 농도 (CMAX)
기간: 5 일
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나프록센의 Cmax를 평가합니다
|
5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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