PK, PD et DDI de l'Epaminurad et du Naproxène chez des volontaires sains
13 avril 2026 mis à jour par: JW Pharmaceutical
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et les interactions médicamenteuses PK/PD entre l'épaminurad et le naproxène ou pour évaluer l'innocuité et les caractéristiques PK/PD à doses multiples de l'épaminurad chez des volontaires en bonne santé
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique/PD et les interactions médicamenteuses (DDI) de l'épaminurad et du naproxène chez des volontaires en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Partie 1 : pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique/PD et l'interaction médicamenteuse (DDI) de l'épaminurad et du naproxène chez les Coréens en bonne santé/Partie 2 : pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique/PD de l'épaminurad chez les caucasiens en bonne santé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Seoul, Corée du Sud
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 19 ~ 50 ans
- Poids : entre 50,0 kg et 90,0 kg, indice de masse corporelle (IMC) : 18,0 kg/m^2 ou plus et inférieur à 30,0 kg/m^2
- Partie 1 : Coréen/Partie 2 : Caucasien
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux : maladie hépatique chronique, crise de goutte aiguë, calculs d'acide urique, diabète, hypertension, hyperlipidémie ou anomalie lipidique
- Examen clinique - DFGe (CKD-EPI) < 90 mL/min/1,73 m^2, Acide urique sérique < 3 mg/dL ou > 7 mg/dL, AST (SGOT), ALT (SGPT) > limite supérieure des plages normales X 1,5, Bilirubine totale, γ-GTP > limite supérieure des plages normales X 1,5, CK > limite supérieure des plages normales X 2, résultats sérologiques positifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1
Epaminurad 6 mg, Epaminurad 9 mg, naproxène 500 mg
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Période 1: Epaminurad 6mg -> Epaminurad 9mg -> Epaminurad 9mg + Naproxen Période 2: Naproxen
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 (groupe de test)
Epaminurad 6 mg, Epaminurad 9 mg
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Épaminurad
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie 2 (groupe témoin)
Epaminurad 6 mg Placebo, Epaminurad 9 mg Placebo
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Épaminurad placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone sous la concentration plasmatique par rapport à la courbe temporelle (AUC)
Délai: 5 jours
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Pour évaluer l'ASUC du naproxène
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5 jours
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Zone sous la concentration plasmatique par rapport à la courbe temporelle (AUC)
Délai: 7 jours
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Pour évaluer l'ASUC d'Epaminurad
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7 jours
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Concentrations plasmatiques maximales (CMAX)
Délai: 7 jours
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Pour évaluer le CMAX d'Epaminurad
|
7 jours
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Concentrations plasmatiques maximales (CMAX)
Délai: 5 jours
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Pour évaluer le CMAX du naproxène
|
5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyung-sang Yu, MD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2024
Première publication (Réel)
30 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JW23103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .