小児用の 2 種類の経口ヒドロコルチゾン配合製剤の忍容性と受容性
この研究の目的は、ヴァル ヘブロン大学病院 (VHUH) 薬局サービスで調製されたヒドロコルチゾンの 2 つの配合製剤の忍容性と受容性を評価することです。1 つは経口懸濁液で、もう 1 つは容積投与装置 (M3DIMAKER 3D) を使用して調製されたチュアブル錠です。プリンター)。 主な目標は、小児患者の患者ケアとアドヒアランスを強化することです。
この前向きの実験研究はランダム化されたクロスオーバー設計を採用しており、VHUH のみで行われます。 副腎過形成、孤立性原発性副腎不全、汎下垂体機能低下症と診断された適格な患者約25～30人が募集される。 各患者は各ヒドロコルチゾン製剤を 3 か月間投与され、患者ごとに合計 6 か月間治療されます。 すべての患者は、忍容性と受容性を評価するために、通常の用量と両方の製剤で薬剤を投与されます。
調査の概要
詳細な説明
副腎機能不全は、副腎ホルモンの不十分な合成によって起こり、欠損の位置（副腎、下垂体、または視床下部）に応じて、一次、二次、または三次の形態があります。 ヒドロコルチゾン (17-ヒドロキシコルチコステロン) は、コルチゾールの代替品として推奨されます。
小児用ヒドロコルチゾン製剤はいかなるプレゼンテーションでも市販されていません。 したがって、標準的な手法として、配合配合物が調製されます。 バルデヘブロン大学病院の薬局サービスは現在、これらの患者に液体ヒドロコルチゾン製剤を提供しています。 液体製剤は、用量の調整が容易で小児患者の受容性が向上するため好まれることが多いですが、有効期間が短いこと、特殊な保管条件が発生する可能性があること、有効成分の苦みによる味の問題などの制限があります。 場合によっては、特に確立された一定の用量での慢性治療の場合、カプセルなどの他の選択肢が考慮される場合があります。 カプセルは安定性が高く、有効期限が長く、特別な保管条件を必要としません。
これに関連して、この研究は、通常好まれる液体製剤と比較して、容積投与装置（M3DIMAKERTM 3D プリンター）を使用して調製されたチュアブルヒドロコルチゾン錠剤の形の新しい固体マギストラル製剤の忍容性と受容性を判断することを目的としています。 各製剤は 3 か月間投与されます。 結果を評価することで、忍容性と受容性が向上した製剤を提供することで、小児患者への支援を改善できるようになります。 この研究は、小児内分泌部門と協力して薬局部門が主導し、バルデヘブロン大学病院で行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carlos Javier Parramón Teixidó
- 電話番号：6017 +3492746017
- メール：carlosjavier.parramon@vallhebron.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
- 電話番号：4010 +34934894010
- メール：ceic@vhir.org
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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コンタクト：
- Carlos Javier Parramón Teixidó
- 電話番号：+3492746017
- メール：carlosjavier.parramon@vallhebron.cat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 親または保護者および/または患者によるインフォームド・コンセント文書への署名時点で、嚥下障害のない6歳以上、17歳以下の男女の外来患者。
- 副腎過形成または孤立性原発性副腎不全または汎下垂体機能低下症（二次性または三次性副腎不全）の診断。
除外基準:
- ヒドロコルチゾン製剤中のいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。
- 治験を担当する医師の意見で、治療不遵守のリスクがあると判断した障害または状況（代償不全）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チュアブル錠グループ
チュアブル錠の形で新しいヒドロコルチゾン製剤を投与されている患者グループ。
このグループの患者は、3D プリントされたチュアブル錠を 3 か月間経口摂取します。
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チュアブル錠として提供される新規ヒドロコルチゾン製剤の投与。
容量投与装置 (3D プリンター) で製造された各錠剤には、正確な用量のヒドロコルチゾンが含まれています。
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アクティブコンパレータ：経口懸濁液グループ
経口溶液の形態で標準ヒドロコルチゾン製剤を投与されている患者のグループ。
このグループの患者は、3 か月間にわたって溶液を経口摂取します。
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標準的なヒドロコルチゾン経口懸濁液の投与。
この溶液は単純なシロップをベースにしており、1 ミリリットルあたり 1 mg のヒドロコルチゾンを含んでいます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの複合経口ヒドロコルチゾン製剤の忍容性と受容性
時間枠：6ヵ月
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忍容性は 5 段階のアンケートを使用して評価され、受容性は快楽的顔スケールを使用して測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各ヒドロコルチゾン製剤の有効性、コンプライアンス、安全性
時間枠：6ヵ月
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有効性は、前回の来院と比較したヒドロコルチゾン投与量の変動（パーセンテージ）、同時発生する問題の存在、および基礎疾患に起因する救急外来の受診によって評価されます。 治療アドヒアランスは、薬局サービスからの薬の調剤を監視し、返却された薬を数えることで推定されます。 安全性は、治療の潜在的な副作用、併発する問題の存在、経過観察中の緊急治療室の訪問を報告することによって評価されます。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Hospital Universitari Vall d'Hebron、Hospital Vall d'hebrón
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIDROGUM21
- 2021-001069-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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