Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet og accept af to orale hydrocortison-sammensætningsformuleringer til pædiatri

24. maj 2024 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Undersøgelsen har til formål at evaluere tolerabiliteten og accepten af ​​to sammensatte formuleringer af hydrocortison fremstillet i Vall d'Hebron University Hospital (VHUH) Pharmacy Service: den ene, en oral suspension og den anden, tyggetabletter fremstillet ved hjælp af en volumendoseringsenhed (M3DIMAKER 3D printer). Hovedmålet er at forbedre patientplejen og tilslutningen blandt pædiatriske patienter.

Denne prospektive, eksperimentelle undersøgelse anvender et randomiseret, crossover-design og vil udelukkende finde sted på VHUH. Ca. 25-30 egnede patienter diagnosticeret med binyrehyperplasi, isoleret primær binyrebarkinsufficiens eller panhypopituitarisme vil blive rekrutteret. Hver patient vil modtage hver hydrocortisonformulering i en periode på 3 måneder, i alt 6 måneders behandling pr. patient. Alle patienter vil modtage medicinen i deres sædvanlige dosis og begge formuleringer for at vurdere tolerabilitet og accept.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Binyrebarkinsufficiens opstår som følge af utilstrækkelig syntese af binyrehormoner med primære, sekundære eller tertiære former afhængigt af defektens placering - binyre, hypofyse eller hypothalamus. Hydrocortison (17-Hydroxycorticosteron) er den foretrukne kortisolerstatning.

Pædiatriske hydrocortisonformuleringer er ikke kommercielt tilgængelige i nogen præsentation. Som følge heraf fremstilles sammensatte formuleringer som standardpraksis. Vall d'Hebron Universitetshospital's Apotekservice leverer i øjeblikket en flydende hydrocortisonformulering til disse patienter. Mens flydende formuleringer ofte foretrækkes på grund af deres bedre dosisjustering og forbedrede accept af pædiatriske patienter, har de begrænsninger såsom kortere holdbarhed, mulige særlige opbevaringsforhold og smagsproblemer på grund af bitre aktive ingredienser. I nogle tilfælde, især for kroniske behandlinger med etablerede og konstante doser, kan andre muligheder såsom kapsler overvejes. Kapsler giver længere stabilitet, længere udløbsdatoer og kræver ikke særlige opbevaringsforhold.

I denne sammenhæng har denne undersøgelse til formål at bestemme tolerabiliteten og accepten af ​​en ny fast magistral formel i form af tyggelige hydrocortisontabletter, fremstillet ved hjælp af en volumendoseringsenhed (M3DIMAKERTM 3D printer), sammenlignet med den sædvanligvis foretrukne flydende formulering. Hver af formuleringerne vil blive administreret i tre måneder. Evaluering af resultaterne vil give os mulighed for at forbedre assistancen til pædiatriske patienter ved at tilbyde formuleringen med bedre tolerabilitet og accept. Undersøgelsen vil finde sted på Vall d'Hebron Universitetshospital, ledet af Pharmacy Service i samarbejde med Pediatric Endocrinology Service.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
  • Telefonnummer: 4010 +34934894010
  • E-mail: ceic@vhir.org

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter af begge køn, ≥ 6 år uden synkeproblemer og op til 17 år, på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke fra forældre(r) eller værge(r) og/eller patienter.
  • Diagnose af adrenal hyperplasi eller isoleret primær binyrebarkinsufficiens eller panhypopituitarisme (sekundær eller tertiær binyrebarkinsufficiens).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i formuleringen af ​​hydrocortison.
  • Enhver lidelse eller situation (dekompensation), der efter den undersøgende læges opfattelse udgør en risiko for manglende overholdelse af behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tyggetablet gruppe
Gruppe af patienter, der modtager en ny hydrocortisonformulering i form af tyggetabletter. Patienter i denne gruppe vil tage de 3D-printede tyggetabletter oralt i en varighed på tre måneder.
Medicin: 3D-printet tyggevenlig formulering af hydrocortison
Administration af en ny hydrocortisonformulering tilvejebragt som tyggetabletter. Hver tablet, der er fremstillet med en volumendoseringsenhed (3D-printer), indeholder en præcis dosis hydrocortison.
Aktiv komparator: Oral Suspension Group
Gruppe af patienter, der modtager standard hydrocortisonformuleringen i form af en oral opløsning. Patienter i denne gruppe vil oralt indtage opløsningen over en periode på tre måneder.
Medicin: Oral suspension af hydrocortison
Administration af en standard hydrocortison oral suspension. Opløsningen, baseret på simpel sirup, indeholder 1mg hydrocortison pr. milliliter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet og accept af de to sammensatte orale hydrocortisonformuleringer
Tidsramme: 6 måneder
Tolerabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af et fempunkts spørgeskema, mens acceptabiliteten vil blive målt ved hjælp af den hedoniske ansigtsskala.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet, overensstemmelse og sikkerhed af hver hydrocortisonformulering
Tidsramme: 6 måneder

Effekten vil blive vurderet ud fra variationen i hydrocortison-dosis i procent sammenlignet med det tidligere besøg, tilstedeværelsen af ​​interkurrente problemer og skadestuebesøg som følge af den underliggende tilstand.

Behandlingsadhærens vil blive estimeret gennem overvågning af medicinudleveringer fra Apoteket og optælling af returneret medicin.

Sikkerheden vil blive evalueret ved at rapportere potentielle bivirkninger af behandlingen, tilstedeværelsen af ​​interkurrente problemer og skadestuebesøg under opfølgningen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Hospital Universitari Vall d'Hebron, Hospital Vall D'Hebron

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIDROGUM21
  • 2021-001069-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenal insufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner