Két orális hidrokortizon összetételű készítmény tolerálhatósága és elfogadhatósága gyermekgyógyászatban
A vizsgálat célja, hogy értékelje a Vall d'Hebron Egyetemi Kórház (VHUH) Gyógyszertárában előállított két hidrokortizon összetételű készítmény tolerálhatóságát és elfogadhatóságát: az egyik belsőleges szuszpenzió, a másik pedig térfogatadagoló eszközzel (M3DIMAKER 3D) készített rágótabletta. nyomtató). A fő cél a betegellátás és az adherencia fokozása a gyermekgyógyászati betegek körében.
Ez a prospektív, kísérleti vizsgálat randomizált, keresztezett elrendezést alkalmaz, és kizárólag a VHUH-nál zajlik majd. Körülbelül 25-30 alkalmas beteget vesznek fel, akiknél mellékvese hiperpláziával, izolált primer mellékvese-elégtelenséggel vagy panhypopituitarizmussal diagnosztizáltak. Minden beteg 3 hónapig kap minden hidrokortizon készítményt, ami betegenként összesen 6 hónapos kezelést jelent. Minden beteg a szokásos adagban kapja a gyógyszert és mindkét készítményt a tolerálhatóság és az elfogadás értékelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mellékvese-elégtelenség a mellékvese hormonok elégtelen szintéziséből adódik, primer, másodlagos vagy harmadlagos formákkal, a hiba helyétől függően - mellékvese, hipofízis vagy hipotalamusz. A hidrokortizon (17-hidroxikortikoszteron) az előnyben részesített kortizolpótlás.
A gyermekgyógyászati hidrokortizon készítmények semmilyen kiszerelésben nem kaphatók a kereskedelemben. Következésképpen az összetett készítményeket standard gyakorlat szerint állítják elő. A Vall d'Hebron Egyetemi Kórház Gyógyszertári Szolgálata jelenleg folyékony hidrokortizon készítményt biztosít ezeknek a betegeknek. Míg a folyékony készítményeket gyakran előnyben részesítik a jobb adagbeállításuk és a gyermekgyógyászati betegek általi jobb elfogadhatóságuk miatt, vannak olyan korlátaik, mint például a rövidebb eltarthatóság, az esetleges különleges tárolási feltételek és a keserű hatóanyagok miatti ízproblémák. Egyes esetekben, különösen a megállapított és állandó dózisú krónikus kezeléseknél, más lehetőségek, például kapszulák is megfontolhatóak. A kapszulák hosszabb stabilitást, hosszabb lejárati időt biztosítanak, és nem igényelnek különleges tárolási körülményeket.
Ezzel összefüggésben jelen tanulmány célja egy új szilárd magisztrális formula, rágható hidrokortizon tabletta formájában, térfogatadagoló eszközzel (M3DIMAKERTM 3D nyomtató) előállított, általában előnyben részesített folyékony készítmény tolerálhatóságának és elfogadhatóságának meghatározása. Mindegyik készítményt három hónapig kell beadni. Az eredmények kiértékelése lehetővé teszi számunkra, hogy javítsuk a gyermekgyógyászati betegek számára nyújtott segítséget azáltal, hogy a készítményt jobb tolerálhatósággal és elfogadhatósággal kínáljuk. A vizsgálatra a Vall d'Hebron Egyetemi Kórházban kerül sor, amelyet a Gyógyszertári Szolgálat vezet, együttműködve a Gyermekendokrinológiai Szolgálattal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carlos Javier Parramón Teixidó
- Telefonszám: 6017 +3492746017
- E-mail: carlosjavier.parramon@vallhebron.cat
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
- Telefonszám: 4010 +34934894010
- E-mail: ceic@vhir.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos Javier Parramón Teixidó
- Telefonszám: +3492746017
- E-mail: carlosjavier.parramon@vallhebron.cat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó járóbeteg, nyelési problémáktól mentes 6 évesnél fiatalabb és 17 éves korig, a beleegyező nyilatkozat szülő(k) vagy gyám(ok) és/vagy betegek általi aláírásakor.
- Mellékvese hiperplázia vagy izolált primer mellékvese-elégtelenség vagy panhypopituitarizmus (szekunder vagy harmadlagos mellékvese-elégtelenség) diagnózisa.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a hidrokortizon készítmény bármely segédanyagával szemben.
- Minden olyan rendellenesség vagy helyzet (dekompenzáció), amely a vizsgáló orvos véleménye szerint a kezelés be nem tartásának kockázatát hordozza magában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rágótabletta csoport
Új hidrokortizon készítményt kapó betegek csoportja rágótabletta formájában.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek három hónapig szájon át szedik a 3D nyomtatott rágótablettákat.
|
Egy új hidrokortizon készítmény beadása rágótabletta formájában.
Minden tabletta, amelyet térfogatadagoló készülékkel (3D nyomtató) gyártanak, pontos adag hidrokortizont tartalmaz.
|
|
Aktív összehasonlító: Orális szuszpenziós csoport
A standard hidrokortizon készítményt belsőleges oldat formájában kapó betegek csoportja.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek három hónapon keresztül szájon át veszik be az oldatot.
|
Standard hidrokortizon belsőleges szuszpenzió beadása.
Az egyszerű szirup alapú oldat milliliterenként 1 mg hidrokortizont tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két kombinált orális hidrokortizon készítmény tolerálhatósága és elfogadhatósága
Időkeret: 6 hónap
|
A tolerálhatóságot ötpontos kérdőív segítségével, míg az elfogadhatóságot a hedonikus arc skála segítségével mérjük.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes hidrokortizon készítmények hatékonysága, megfelelősége és biztonságossága
Időkeret: 6 hónap
|
A hatékonyságot a hidrokortizon dózisának százalékos eltérése alapján fogják értékelni az előző vizithez viszonyítva, az interkurrens problémák megléte és az alapállapotból eredő sürgősségi vizitek alapján. A kezelés betartását a Gyógyszertári Szolgálattól származó gyógyszerkiadások figyelemmel kísérésével és a visszaküldött gyógyszerek számlálásával becsülik meg. A biztonságot a kezelés lehetséges káros hatásairól, az interkurrens problémák meglétéről és a nyomon követés során a sürgősségi osztály látogatásáról szóló jelentéssel értékelik. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hospital Universitari Vall d'Hebron, Hospital Vall d'hebrón
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIDROGUM21
- 2021-001069-20 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .