Verträglichkeit und Akzeptanz von zwei oralen Hydrocortison-Verbindungsformulierungen für die Pädiatrie

Eine Nebenniereninsuffizienz entsteht durch eine unzureichende Synthese von Nebennierenhormonen mit primärer, sekundärer oder tertiärer Form, je nach Lokalisation des Defekts – Nebenniere, Hypophyse oder Hypothalamus. Hydrocortison (17-Hydroxycorticosteron) ist der bevorzugte Cortisolersatz.

Hydrocortison-Formulierungen für Kinder sind in keiner Darreichungsform im Handel erhältlich. Folglich werden zusammengesetzte Formulierungen standardmäßig hergestellt. Der Apothekendienst des Universitätsklinikums Vall d'Hebron stellt diesen Patienten derzeit eine flüssige Hydrocortison-Formulierung zur Verfügung. Während flüssige Formulierungen aufgrund ihrer besseren Dosisanpassung und verbesserten Akzeptanz bei pädiatrischen Patienten häufig bevorzugt werden, weisen sie Einschränkungen auf, wie z. B. eine kürzere Haltbarkeitsdauer, mögliche besondere Lagerungsbedingungen und Geschmacksprobleme aufgrund bitterer Wirkstoffe. In einigen Fällen, insbesondere bei chronischen Behandlungen mit festgelegten und konstanten Dosen, können andere Optionen wie Kapseln in Betracht gezogen werden. Kapseln bieten eine längere Stabilität, ein längeres Verfallsdatum und erfordern keine besonderen Lagerungsbedingungen.

In diesem Zusammenhang zielt diese Studie darauf ab, die Verträglichkeit und Akzeptanz einer neuen festen Magistralformel in Form von kaubaren Hydrocortisontabletten, zubereitet mit einem Volumendosiergerät (M3DIMAKERTM 3D-Drucker), im Vergleich zur üblicherweise bevorzugten flüssigen Formulierung zu bestimmen. Jede der Formulierungen wird drei Monate lang verabreicht. Durch die Auswertung der Ergebnisse können wir die Unterstützung pädiatrischer Patienten verbessern, indem wir die Formulierung mit besserer Verträglichkeit und Akzeptanz anbieten. Die Studie wird im Universitätskrankenhaus Vall d'Hebron unter der Leitung des Apothekendienstes in Zusammenarbeit mit dem Dienst für pädiatrische Endokrinologie durchgeführt.