Переносимость и приемлемость двухперорального состава гидрокортизона для педиатрии
Исследование направлено на оценку переносимости и приемлемости двух составов гидрокортизона, приготовленных в аптечной службе Университетской больницы Валь д'Эброн (VHUH): один представляет собой пероральную суспензию, а другой - жевательные таблетки, приготовленные с использованием устройства объемного дозирования (M3DIMAKER 3D). принтер). Основная цель – улучшить уход за пациентами и соблюдение режима лечения среди педиатрических пациентов.
В этом проспективном экспериментальном исследовании используется рандомизированный перекрестный дизайн, и оно будет проводиться исключительно в VHUH. Будет набрано около 25-30 подходящих пациентов с диагнозом гиперплазия надпочечников, изолированная первичная надпочечниковая недостаточность или пангипопитуитаризм. Каждый пациент будет получать каждый препарат гидрокортизона в течение 3 месяцев, что в сумме составляет 6 месяцев лечения на одного пациента. Все пациенты будут получать препарат в обычной дозе и в обеих формах для оценки переносимости и приемлемости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Надпочечниковая недостаточность возникает в результате недостаточного синтеза гормонов надпочечников и имеет первичную, вторичную или третичную формы в зависимости от локализации дефекта — надпочечниковую, гипофизарную или гипоталамическую. Гидрокортизон (17-гидроксикортикостерон) является предпочтительной заменой кортизола.
Педиатрические составы гидрокортизона коммерчески недоступны ни в какой форме. Следовательно, приготовление сложных составов является стандартной практикой. Аптечная служба Университетской больницы Валь д'Эброн в настоящее время предоставляет этим пациентам жидкий состав гидрокортизона. Хотя жидкие составы часто являются предпочтительными из-за их лучшей корректировки дозы и лучшей переносимости педиатрическими пациентами, они имеют ограничения, такие как более короткий срок хранения, возможные специальные условия хранения и проблемы со вкусом из-за горьких активных ингредиентов. В некоторых случаях, особенно при хроническом лечении установленными и постоянными дозами, можно рассмотреть другие варианты, такие как капсулы. Капсулы обеспечивают более длительную стабильность, более длительный срок годности и не требуют особых условий хранения.
В этом контексте данное исследование направлено на определение переносимости и приемлемости новой твердой формулы магистрала в форме жевательных таблеток гидрокортизона, приготовленной с использованием устройства объемного дозирования (3D-принтер M3DIMAKERTM), по сравнению с обычно предпочтительной жидкой формой. Каждый из препаратов будет применяться в течение трех месяцев. Оценка результатов позволит нам улучшить помощь педиатрическим пациентам, предложив препарат с лучшей переносимостью и приемлемостью. Исследование будет проходить в университетской больнице Валь д'Эброн под руководством Аптечной службы в сотрудничестве со Службой детской эндокринологии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carlos Javier Parramón Teixidó
- Номер телефона: 6017 +3492746017
- Электронная почта: carlosjavier.parramon@vallhebron.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
- Номер телефона: 4010 +34934894010
- Электронная почта: ceic@vhir.org
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Carlos Javier Parramón Teixidó
- Номер телефона: +3492746017
- Электронная почта: carlosjavier.parramon@vallhebron.cat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты обоего пола в возрасте ≥ 6 лет без проблем с глотанием и до 17 лет на момент подписания документа информированного согласия родителем(ями) или опекуном(ами) и/или пациентами.
- Диагностика гиперплазии надпочечников или изолированной первичной надпочечниковой недостаточности или пангипопитуитаризма (вторичной или третичной надпочечниковой недостаточности).
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ в составе гидрокортизона.
- Любое расстройство или ситуация (декомпенсация), которая, по мнению врача-исследователя, создает риск несоблюдения лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа жевательных таблеток
Группа пациентов, получавших новую форму гидрокортизона в форме жевательных таблеток.
Пациенты этой группы будут принимать жевательные таблетки, напечатанные на 3D-принтере, перорально в течение трех месяцев.
|
Введение нового состава гидрокортизона, представленного в виде жевательных таблеток.
Каждая таблетка, изготовленная с помощью устройства объемного дозирования (3D-принтер), содержит точную дозировку гидрокортизона.
|
|
Активный компаратор: Группа пероральных суспензий
Группа пациентов, получавших стандартную форму гидрокортизона в виде раствора для перорального применения.
Пациенты этой группы будут принимать раствор перорально в течение трех месяцев.
|
Прием стандартной пероральной суспензии гидрокортизона.
Раствор на основе простого сиропа содержит 1 мг гидрокортизона на миллилитр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость и приемлемость двух составных пероральных форм гидрокортизона
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Переносимость будет оцениваться с использованием пятибалльной анкеты, а приемлемость будет измеряться с использованием гедонистической лицевой шкалы.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность, соблюдение требований и безопасность каждого препарата гидрокортизона
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эффективность будет оцениваться по изменению дозировки гидрокортизона в процентах по сравнению с предыдущим визитом, наличию интеркуррентных проблем и посещениям отделения неотложной помощи в связи с основным заболеванием. Приверженность лечению будет оцениваться путем мониторинга выдачи лекарств Аптечной службой и подсчета возвращенных лекарств. Безопасность будет оцениваться путем сообщения о потенциальных побочных эффектах лечения, наличии интеркуррентных проблем и посещениях отделений неотложной помощи во время последующего наблюдения. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Hospital Universitari Vall d'Hebron, Hospital Vall d'Hebron
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIDROGUM21
- 2021-001069-20 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .