소아용 2가지 경구용 하이드로코르티손 배합 제제의 내약성 및 수용성
이 연구는 Vall d'Hebron University Hospital(VHUH) 약국 서비스에서 제조된 하이드로코르티손의 두 가지 복합 제제(하나는 경구 현탁액이고 다른 하나는 용량 투여 장치(M3DIMAKER 3D)를 사용하여 제조된 츄어블 정제)의 내약성과 수용성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 인쇄기). 주요 목표는 소아 환자의 치료 및 순응도를 향상시키는 것입니다.
이 전향적 실험 연구는 무작위 교차 설계를 사용하며 VHUH에서만 진행됩니다. 부신 과형성증, 단독 원발성 부신 부전 또는 범뇌하수체증으로 진단된 약 25-30명의 적격 환자가 모집됩니다. 각 환자는 3개월 동안 각 하이드로코르티손 제제를 투여받게 되며, 환자당 총 6개월의 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 내약성과 수용성을 평가하기 위해 일반적인 복용량과 두 가지 제형으로 약물을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
부신 부전은 부신 호르몬의 부적절한 합성으로 인해 발생하며 결함의 위치(부신, 뇌하수체 또는 시상하부)에 따라 1차, 2차 또는 3차 형태가 나타납니다. 하이드로코르티손(17-Hydroxycorticosterone)이 선호되는 코티솔 대체품입니다.
소아용 하이드로코르티손 제제는 어떤 형태로든 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 결과적으로, 복합 제제가 표준 관행으로 제조됩니다. Vall d'Hebron University Hospital의 약국 서비스에서는 현재 이러한 환자들에게 액체 하이드로코르티손 제제를 제공하고 있습니다. 액상 제제는 용량 조절이 잘되고 소아 환자의 수용성이 향상되어 선호되는 경우가 많지만 유통기한이 짧고 특수한 보관 조건이 있을 수 있으며 활성 성분의 쓴맛으로 인한 맛 문제 등의 한계가 있습니다. 어떤 경우에는 특히 확립되고 일정한 용량을 사용하는 만성 치료의 경우 캡슐과 같은 다른 옵션을 고려할 수 있습니다. 캡슐은 더 긴 안정성과 더 긴 만료 날짜를 제공하며 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
이러한 맥락에서, 이 연구는 일반적으로 선호되는 액체 제제와 비교하여 용량 투여 장치(M3DIMAKETM 3D 프린터)를 사용하여 제조된 츄어블 하이드로코르티손 정제 형태의 새로운 고체 magistral 제제의 내약성과 수용성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 각각의 제제는 3개월 동안 투여될 것이다. 결과를 평가하면 더 나은 내약성과 수용성을 갖춘 제제를 제공함으로써 소아 환자에 대한 지원을 개선할 수 있습니다. 이 연구는 소아 내분비학 서비스와 협력하여 약국 서비스가 주도하는 Vall d'Hebron 대학 병원에서 진행될 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carlos Javier Parramón Teixidó
- 전화번호: 6017 +3492746017
- 이메일: carlosjavier.parramon@vallhebron.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
- 전화번호: 4010 +34934894010
- 이메일: ceic@vhir.org
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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연락하다:
- Carlos Javier Parramón Teixidó
- 전화번호: +3492746017
- 이메일: carlosjavier.parramon@vallhebron.cat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부모 또는 보호자 및/또는 환자가 사전 동의서에 서명할 당시 삼키는 데 문제가 없는 6세 이상, 17세 이하의 남녀 외래 환자.
- 부신 과형성증, 단독 원발성 부신 부전 또는 범뇌하수체증(2차 또는 3차 부신 부전)의 진단.
제외 기준:
- 하이드로코르티손 제제의 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 조사 의사의 의견에 따르면 치료 불순응 위험이 있는 모든 장애 또는 상황(비보상).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 츄어블정 그룹
츄어블 정제 형태의 새로운 하이드로코르티손 제제를 투여받은 환자 그룹.
이 그룹의 환자는 3개월 동안 3D 프린팅된 츄어블 정제를 경구 복용하게 됩니다.
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츄어블 정제로 제공되는 새로운 하이드로코르티손 제제의 투여.
용량 투여 장치(3D 프린터)로 제조된 각 정제에는 정확한 용량의 하이드로코르티손이 포함되어 있습니다.
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활성 비교기: 경구 현탁액 그룹
경구 용액 형태로 표준 하이드로코르티손 제제를 투여받는 환자 그룹.
이 그룹의 환자는 3개월에 걸쳐 용액을 경구로 섭취하게 됩니다.
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표준 하이드로코르티손 경구 현탁액 투여.
단순 시럽을 기본으로 한 이 용액에는 밀리리터당 1mg의 하이드로코르티손이 함유되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 복합 경구 하이드로코르티손 제제의 내약성 및 수용성
기간: 6 개월
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내약성은 5점 설문지를 사용하여 평가하고 수용성은 쾌락 안면 척도를 사용하여 측정합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 하이드로코르티손 제제의 효능, 규정 준수 및 안전성
기간: 6 개월
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효능은 이전 방문과 비교한 하이드로코르티손 복용량의 변화(%), 병발 문제의 존재, 기저 질환으로 인한 응급실 방문을 통해 평가됩니다. 치료 순응도는 약국 서비스의 약물 조제를 모니터링하고 반환된 약물을 계산하여 추정됩니다. 치료의 잠재적인 부작용, 동시 발생 문제의 존재, 후속 조치 중 응급실 방문을 보고하여 안전성을 평가합니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hospital Universitari Vall d'Hebron, Hospital Vall D'Hebron
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIDROGUM21
- 2021-001069-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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부신 기능 부전에 대한 임상 시험
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