慢性変性肩疾患における患者報告の転帰の分野横断的な利用 (C-PRO)
2025年3月28日 更新者：Anne Marie Nyholm、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
C-PRO - 慢性変性肩疾患患者に対する患者報告結果の分野横断的利用の効果
この研究プロジェクトは、患者が報告した結果を治療の境界を越えて体系的に（広範に）使用することで可能かどうかをテストすることを目的としています。
- 個々の患者の状態や健康の変化に対する患者と医療専門家の理解を向上させる。
- 治療の適応を改善し、
- 患者のエンパワーメントを強化し、
- 患者の医療サービスの利用を減らす。
この研究は、肩の慢性変性疾患を持つ患者という特定の状況で実施されます。 これらの患者は、一般開業医、理学療法士、外科紹介センターなど、さまざまな医療分野の多数の医療専門家と接触することが特徴であり、個々の治療決定における一貫性とコミュニケーションが課題となっています。 この研究プロジェクトは、1年間の参加期間と2年間の追跡調査を伴うランダム化比較試験（RCT）として実施されます。
調査の概要
状態
招待による登録
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Charlottenlund、デンマーク、2920
- Privathospitalet Danmark
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Hellerup、デンマーク、2900
- Department of rehabilitation, Gentofte Kommune
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Hellerup、デンマーク、2900
- Division of shoulder and elbow surgery, Department of orthopaedics, Univesity Hospital Gentofte
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Rødovre、デンマーク、2610
- Genoptræning og Rehabilitering, Rødovre Kommune
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Rødovre、デンマーク、2610
- Mit Lægehus
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Hellerup
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Gentofte、Hellerup、デンマーク、2900
- Department of Physiotherapy, Univesity Hospital Gentofte
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性外傷のない肩の痛み
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- デンマーク以外の市民権
- デンマーク語の書き言葉または話し言葉が理解できない
- 電子通信手段を習得できない、および/または電子通信 (E-book) ができない
- 参加センターの従業員、または独立した同意に影響を与える可能性のある参加医療専門家とのその他の関係
- インフォームド・コンセントの提供や PROM への対応に影響を与える可能性のある精神疾患、精神状態、薬物乱用
- 播種性悪性疾患、その他の重篤な病状、または肩の研究プロジェクトに焦点を当てることが不合理なその他の生命の危機
- 対側肩の研究にはすでに含まれています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
すべての患者は、EQ5D-5L、研究固有の質問（この研究のために特別に設計された）、および肩疾患固有の質問（オックスフォード肩スコア）といったいくつかの質問に回答するよう求められます。
介入グループの患者の場合、患者および医療専門家はアンケートの結果にアクセスでき、問題を説明したり、他の患者からの以前の PRO 結果に基づいて特定の患者の予後モデルを作成したりするために使用されます。患者の治療をモニタリングするために使用されます。
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腕の説明
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介入なし：コントロール
すべての患者は、EQ5D-5L、研究固有の質問、肩疾患固有の質問など、いくつかの質問に回答するよう求められます。
対照群の患者の場合、これは収集されますが、患者の治療中にアクセスまたは使用されることはありません。
データは研究の最終分析に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化あたりの治療費
時間枠：導入時とその後 2 年間から。
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研究期間中の治療費用は、QALY（質調整生存年数）当たりの費用と同様に、生活の質の改善当たりの費用として表されました。
総費用は、病院への連絡先、理学療法セッション、および主な医療機関との連絡先に基づいて計算されます。
EQ5D-5L は、一般的な生活の質の尺度として使用されます。
介入群と対照群の主要結果が比較されます。
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導入時とその後 2 年間から。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特定の肩の診断に従って階層化された生活の質の変化ごとの治療費
時間枠：導入時とその後 2 年以降
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主要転帰と同じですが、特定の肩の診断に従って階層化されます。
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導入時とその後 2 年以降
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肩の問題の治療に対する患者の満足度
時間枠：導入時とその後 2 年以降
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アンケート（具体的には「これまでの肩の治療に満足していますか？」という質問）によって測定されます。
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導入時とその後 2 年以降
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手術で治療を受けた患者数
時間枠：導入時とその後 2 年以降
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介入群と対照群の間で手術への紹介に差が生じるかどうかを評価し、差の理由が特定できるかどうかを分析する
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導入時とその後 2 年以降
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治療を受けた肩の問題により病院またはかかりつけ医と連絡を取った回数
時間枠：導入時とその後 2 年以降
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介入群と対照群の間で肩の治療に起因する医療接触者の差異が発生するかどうかを評価し、差異の理由が特定できるかどうかを分析する
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導入時とその後 2 年以降
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肩の問題の治療中の合併症の数と種類
時間枠：導入時とその後 2 年以降
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介入群と対照群の間で肩の治療に関連した合併症の差異が発生するかどうかを評価し、差異の理由が特定できるかどうかを分析する
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導入時とその後 2 年以降
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まだ働いている患者の場合：肩の問題による病気休暇/失業期間の回数と期間（日数で測定）
時間枠：導入時とその後 2 年以降
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介入群と対照群の間で雇用状況および/または病気休暇に差異が生じているかどうかを評価し、差異の理由が特定できるかどうかを分析する
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導入時とその後 2 年以降
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特定の肩疾患ごとに、オックスフォード肩スコアに代表される PRO スコアの経時的な変化
時間枠：導入時とその後 2 年以降
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含まれる肩疾患の治療中の PRO スコアの推移をさまざまな治療選択肢に関して評価し、これらの患者の将来の治療の参考資料を作成する
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導入時とその後 2 年以降
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オックスフォード ショルダー スコアで表される PRO スコアを予測変数として使用しますか?
時間枠：導入時とその後 2 年以降
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PRO スコアが、PRO によって測定された特定の治療計画や治療の効果から恩恵を受ける可能性がある患者を区別できるかどうかを評価するため
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導入時とその後 2 年以降
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オックスフォード・ショルダー・スコアに代表される系統的なPROスコアの使用により、関係するセクター間の紹介パターンが変化する場合
時間枠：導入時とその後 2 年以降
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部門間の紹介を行う前に、PRO スコアを患者のスクリーニングに使用できる可能性があるかどうかを評価する
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導入時とその後 2 年以降
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この研究のために開発された予後ツール (Procordo のデータベース設定) の歴史と有用性に関する医療専門家による評価。
時間枠：導入時とその後 2 年以降
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関係する専門家が患者の日々の治療において PRO スコアを使用することで何らかの利益が得られたかどうかを評価する。
これは、患者を訪問するたびに、治療専門家への質問によって評価されます。
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導入時とその後 2 年以降
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データベース システム (Procordo) に構築された PRO スコア システムに対する患者の満足度
時間枠：導入時とその後 2 年以降
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満足度および病歴の定性的評価および予後ツール（介入群のみ）。
これは、研究期間中 3 か月ごとに PRO の完了に関連してアンケートによって調査されます。
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導入時とその後 2 年以降
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Anders Odgaard, MD, DrMed、Rigshospitalet, Denmark
- 主任研究者：Anne M Nyholm, MD, PhD、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- スタディチェア：Bo S Olsen, MD, PhD、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- スタディチェア：Carsten B Juhl, PT, MPH, PhD、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- スタディチェア：Bente A Esbensen, Cand.cur., PhD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月12日
一次修了 (推定)
2030年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月23日
最初の投稿 (実際)
2024年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。