Tverrsektoriell bruk av pasientrapporterte utfall ved kroniske degenerative skuldertilstander (C-PRO)
28. mars 2025 oppdatert av: Anne Marie Nyholm, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
C-PRO – Effekten av tverrsektoriell bruk av pasientrapporterte utfall for pasienter med kroniske degenerative skulderlidelser
Dette forskningsprosjektet tar sikte på å teste om systematisk (utstrakt) bruk av pasientrapporterte utfall på tvers av behandlingsgrenser kan
- forbedre pasienters og helsepersonells forståelse av individuelle pasienters forhold og helseendringer,
- forbedre indikasjoner for behandling,
- styrke pasientens empowerment, og
- redusere pasienters utnyttelse av helsetjenester.
Studien vil bli utført i den spesielle konteksten av pasienter med kroniske degenerative tilstander i skulderen. Disse pasientene er preget av kontakt med en rekke helsepersonell fra ulike helsesektorer, som fastlege, fysioterapeuter og kirurgiske henvisningssentre, noe som utfordrer sammenheng og kommunikasjon for de enkelte behandlingsbeslutninger. Forskningsprosjektet skal utføres som en randomisert kontrollert studie (RCT) med 1 års inklusjonsperiode og to års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Charlottenlund, Danmark, 2920
- Privathospitalet Danmark
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Department of rehabilitation, Gentofte Kommune
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Division of shoulder and elbow surgery, Department of orthopaedics, Univesity Hospital Gentofte
-
Rødovre, Danmark, 2610
- Genoptræning og Rehabilitering, Rødovre Kommune
-
Rødovre, Danmark, 2610
- Mit Lægehus
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Danmark, 2900
- Department of Physiotherapy, Univesity Hospital Gentofte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skuldersmerter uten akutte traumer
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Ikke-dansk statsborgerskap
- Kan ikke forstå skriftlig eller muntlig dansk
- Manglende evne til å mestre elektroniske kommunikasjonsmidler og/eller ikke ha elektronisk kommunikasjon (E-boks)
- Ansatt ved deltakende senter eller annen relasjon til deltakende helsepersonell som kan påvirke uavhengig samtykke
- Psykiatriske tilstander, psykiske tilstander og rusmisbruk som kan påvirke evnen til å gi informert samtykke eller svare på PROMs
- Disseminert ondartet tilstand, andre alvorlige medisinske tilstander eller annen livskrise der fokuset på et skulderforskningsprosjekt er urimelig
- Allerede inkludert i studien med kontralateral skulder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemaer: EQ5D-5L, et studiespesifikt spørreskjema (designet spesifikt for denne studien) og et skuldersykdomsspesifikt spørreskjema (Oxford Shoulder Score).
For pasienter i intervensjonsgruppen vil resultatene av spørreskjemaene være tilgjengelige for pasient og helsepersonell og brukes til å illustrere problemene, lage en prognostisk modell for den spesifikke pasienten basert på tidligere PRO-resultater fra andre pasienter og brukes til å overvåke behandlingen av pasienten.
|
Se beskrivelse av armene
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemaer: EQ5D-5L, et studiespesifikt spørreskjema og et skuldersykdomsspesifikt spørreskjema.
For pasienter i kontrollgruppen vil dette bli samlet inn, men ikke tilgang til eller brukt under behandlingen av pasienten.
Dataene vil bli brukt i de endelige analysene av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingskostnad per endring i livskvalitet
Tidsramme: Fra inklusjonstid og de 2 påfølgende årene.
|
Behandlingskostnaden i løpet av studieperioden uttrykt som kostnaden per forbedring i livskvalitet, tilsvarende kostnaden per QALY (kvalitetsjusterte leveår).
Totalkostnaden vil bli beregnet fra sykehuskontakter, fysioterapitimer og primærhelsekontakter.
EQ5D-5L vil bli brukt som et generisk mål for livskvalitet.
Det primære resultatet for intervensjons- og kontrollgruppen vil bli sammenlignet.
|
Fra inklusjonstid og de 2 påfølgende årene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingskostnad per endring i livskvalitet stratisifisert i henhold til den spesifikke skulderdiagnosen
Tidsramme: Fra inklusjonstid og de 2 påfølgende årene
|
Det samme som primært utfall, men stratifisert etter den spesifikke skulderdiagnosen
|
Fra inklusjonstid og de 2 påfølgende årene
|
|
Pasienttilfredshet med behandlingen av deres skulderproblem
Tidsramme: Fra inklusjonstid og de 2 påfølgende årene
|
Målt ved spørreskjema (spesifikt spørsmålet "er du fornøyd med behandlingen av skulderen din så langt"?
|
Fra inklusjonstid og de 2 påfølgende årene
|
|
Antall pasienter behandlet med kirurgi
Tidsramme: Fra inklusjonstid og de 2 påfølgende årene
|
For å vurdere om det oppstår noen forskjell i henvisning til operasjon mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen, og analysere om det kan identifiseres noen årsaker til en forskjell.
|
Fra inklusjonstid og de 2 påfølgende årene
|
|
Antall kontakter med enten sykehuset eller fastlegen på grunn av problemer med den behandlede skulderen
Tidsramme: Fra inklusjonstid og de 2 påfølgende årene
|
For å vurdere om det oppstår noen forskjell i medisinske kontakter på grunn av den behandlede skulderen mellom intervensjonen og kontrollgruppene, og analysere om noen årsaker til en forskjell kan identifiseres
|
Fra inklusjonstid og de 2 påfølgende årene
|
|
Antall og typer komplikasjoner under behandling av skulderproblemet
Tidsramme: Fra inklusjonstid og de 2 påfølgende årene
|
For å vurdere om det oppstår noen forskjell i komplikasjoner i forhold til behandling av skulderen mellom intervensjonen og kontrollgruppene, og analysere om det kan identifiseres noen årsaker til en forskjell.
|
Fra inklusjonstid og de 2 påfølgende årene
|
|
For pasienter som fortsatt jobber: Antall og varighet (målt i dager) av eventuelle perioder med sykefravær/arbeidsledighet på grunn av skulderproblemet
Tidsramme: Fra inklusjonstid og de 2 påfølgende årene
|
For å vurdere om det oppstår noen forskjell i sysselsettingsstatus og/eller sykefravær mellom intervensjonen og kontrollgruppene, og analysere om det kan identifiseres noen årsaker til en forskjell.
|
Fra inklusjonstid og de 2 påfølgende årene
|
|
Utvikling i PRO-score, representert ved Oxford Shoulder Score, over tid for hver spesifikk skuldersykdom
Tidsramme: Fra inklusjonstid og de 2 påfølgende årene
|
For å evaluere utviklingen av PRO-skåre under en behandling av de inkluderte skuldersykdommene med hensyn til de forskjellige behandlingsalternativene, for å lage en referanse for fremtidige behandlinger av disse pasientene
|
Fra inklusjonstid og de 2 påfølgende årene
|
|
PRO-score, representert ved Oxford Shoulder Score, som prediktorer?
Tidsramme: Fra inklusjonstid og de 2 påfølgende årene
|
For å evaluere om en PRO-score kan differensiere pasienter med hensyn til hvem som kan ha nytte av spesifikke behandlingsregimer/effekt av behandlinger målt med PRO
|
Fra inklusjonstid og de 2 påfølgende årene
|
|
Hvis bruk av systematiske PRO-score, representert ved Oxford Shoulder Score, endrer henvisningsmønsteret mellom de involverte sektorene
Tidsramme: Fra inklusjonstid og de 2 påfølgende årene
|
For å evaluere om PRO-skåre har potensiale til å brukes til å screene pasienter før en henvisning mellom sektorer
|
Fra inklusjonstid og de 2 påfølgende årene
|
|
Helsepersonells vurderinger av historikk og nytten av prognoseverktøyene utviklet for denne studien (Databaseoppsettet i Procordo).
Tidsramme: Fra inklusjonstid og de 2 påfølgende årene
|
For å vurdere om de involverte fagpersonene opplever noen gevinst ved bruk av PRO-skårene i den daglige behandlingen av pasientene.
Dette vil bli evaluert ved hvert besøk hos pasienten ved et spørreskjema til behandlende fagpersoner.
|
Fra inklusjonstid og de 2 påfølgende årene
|
|
Pasienttilfredshet med PRO-scoresystemet bygget i databasesystemet (Procordo)
Tidsramme: Fra inklusjonstid og de 2 påfølgende årene
|
Tilfredshet og kvalitativ vurdering av anamnese og prognoseverktøy (kun intervensjonsgruppe).
Dette vil bli undersøkt med spørreskjema i forhold til gjennomføring av PROs hver 3. måned i løpet av studieperioden.
|
Fra inklusjonstid og de 2 påfølgende årene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Anders Odgaard, MD, DrMed, Rigshospitalet, Denmark
- Hovedetterforsker: Anne M Nyholm, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Studiestol: Bo S Olsen, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Studiestol: Carsten B Juhl, PT, MPH, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Studiestol: Bente A Esbensen, Cand.cur., PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-23039139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .