Międzysektorowe wykorzystanie wyników zgłaszanych przez pacjentów w leczeniu przewlekłych chorób zwyrodnieniowych barku (C-PRO)
28 marca 2025 zaktualizowane przez: Anne Marie Nyholm, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
C-PRO – Wpływ międzysektorowego wykorzystania wyników zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów z przewlekłymi chorobami zwyrodnieniowymi barku
Celem tego projektu badawczego jest sprawdzenie, czy systematyczne (szerokie) wykorzystanie wyników zgłaszanych przez pacjentów ponad granicami leczenia może to zapewnić
- poprawić wiedzę pacjentów i pracowników służby zdrowia na temat schorzeń poszczególnych pacjentów i zmian zdrowotnych,
- poprawić wskazania do leczenia,
- wzmocnić pozycję pacjentów oraz
- ograniczenie korzystania przez pacjentów ze świadczeń zdrowotnych.
Badanie zostanie przeprowadzone w szczególnym kontekście pacjentów z przewlekłymi schorzeniami zwyrodnieniowymi barku. Pacjenci ci charakteryzują się kontaktem z wieloma pracownikami służby zdrowia z różnych sektorów zdrowia, takimi jak lekarze pierwszego kontaktu, fizjoterapeuci i ośrodki skierowań chirurgicznych, co podważa spójność i komunikację w przypadku indywidualnych decyzji dotyczących leczenia. Projekt badawczy będzie realizowany w formie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) z rocznym okresem włączenia i dwuletnim okresem obserwacji.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Charlottenlund, Dania, 2920
- Privathospitalet Danmark
-
Hellerup, Dania, 2900
- Department of rehabilitation, Gentofte Kommune
-
Hellerup, Dania, 2900
- Division of shoulder and elbow surgery, Department of orthopaedics, Univesity Hospital Gentofte
-
Rødovre, Dania, 2610
- Genoptræning og Rehabilitering, Rødovre Kommune
-
Rødovre, Dania, 2610
- Mit Lægehus
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Dania, 2900
- Department of Physiotherapy, Univesity Hospital Gentofte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ból barku bez ostrego urazu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Obywatelstwo inne niż duńskie
- Nie rozumiem języka duńskiego w mowie i piśmie
- Niemożność opanowania elektronicznych środków komunikacji i/lub brak komunikacji elektronicznej (E-boki)
- Pracownik ośrodka uczestniczącego lub inny powiązany z uczestniczącym pracownikiem służby zdrowia, który może mieć wpływ na niezależną zgodę
- Schorzenia psychiczne, schorzenia psychiczne i nadużywanie substancji, które mogą mieć wpływ na zdolność do wyrażania świadomej zgody lub odpowiadania na PROM
- Rozsiany nowotwór złośliwy, inne poważne schorzenia lub inny kryzys życiowy, w przypadku którego nieuzasadnione jest skupianie się na projekcie badawczym dotyczącym barku
- Uwzględniono już w badaniu z barkiem po drugiej stronie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie szeregu kwestionariuszy: EQ5D-5L, kwestionariusza dotyczącego konkretnego badania (zaprojektowanego specjalnie na potrzeby tego badania) i kwestionariusza dotyczącego choroby barku (Oxford Shoulder Score).
W przypadku pacjentów w grupie interwencyjnej wyniki kwestionariuszy będą dostępne dla pacjentów i pracowników służby zdrowia i zostaną wykorzystane do zilustrowania problemów, stworzenia modelu prognostycznego dla konkretnego pacjenta w oparciu o wcześniejsze wyniki PRO od innych pacjentów i zostaną wykorzystywane w monitorowaniu leczenia pacjenta.
|
Zobacz opis ramion
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie szeregu kwestionariuszy: EQ5D-5L, kwestionariusza dotyczącego konkretnego badania i kwestionariusza dotyczącego choroby barku.
W przypadku pacjentów z grupy kontrolnej dane te będą gromadzone, ale nie będą dostępne ani wykorzystywane podczas leczenia pacjenta.
Dane zostaną wykorzystane w końcowych analizach badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt leczenia na zmianę jakości życia
Ramy czasowe: Od chwili włączenia i przez 2 kolejne lata.
|
Koszt leczenia w okresie badania wyrażony jako koszt poprawy jakości życia, podobny do kosztu na QALY (lata życia skorygowane o jakość).
Całkowity koszt zostanie obliczony na podstawie kontaktów ze szpitalem, sesji fizjoterapeutycznych i kontaktów z podstawową opieką zdrowotną.
EQ5D-5L będzie używany jako ogólny miernik jakości życia.
Porównany zostanie główny wynik dla grupy interwencyjnej i kontrolnej.
|
Od chwili włączenia i przez 2 kolejne lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt leczenia na zmianę jakości życia ze stratyfikacją w zależności od konkretnej diagnozy barku
Ramy czasowe: Od chwili włączenia i przez 2 kolejne lata
|
Taki sam jak wynik pierwotny, ale stratyfikowany w zależności od konkretnej diagnozy barku
|
Od chwili włączenia i przez 2 kolejne lata
|
|
Zadowolenie pacjentów z leczenia problemu barku
Ramy czasowe: Od chwili włączenia i przez 2 kolejne lata
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza (w szczególności pytania „czy jesteś zadowolony z dotychczasowego leczenia barku”?
|
Od chwili włączenia i przez 2 kolejne lata
|
|
Liczba pacjentów leczonych operacyjnie
Ramy czasowe: Od chwili włączenia i przez 2 kolejne lata
|
Ocena, czy występuje jakakolwiek różnica w kierowaniu na operację pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną oraz analiza, czy można zidentyfikować jakiekolwiek przyczyny tej różnicy
|
Od chwili włączenia i przez 2 kolejne lata
|
|
Liczba kontaktów ze szpitalem lub lekarzem rodzinnym w związku z problemami z leczonym barkiem
Ramy czasowe: Od chwili włączenia i przez 2 kolejne lata
|
Ocena, czy występuje jakakolwiek różnica w kontaktach medycznych ze względu na leczony bark pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną oraz analiza, czy można zidentyfikować jakiekolwiek przyczyny tej różnicy
|
Od chwili włączenia i przez 2 kolejne lata
|
|
Liczba i rodzaje powikłań podczas leczenia problemu barku
Ramy czasowe: Od chwili włączenia i przez 2 kolejne lata
|
Ocena, czy występuje jakakolwiek różnica w zakresie powikłań w związku z leczeniem barku pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną oraz analiza, czy można zidentyfikować jakiekolwiek przyczyny tej różnicy
|
Od chwili włączenia i przez 2 kolejne lata
|
|
Dla pacjentów nadal pracujących: Liczba i czas trwania (w dniach) wszelkich okresów zwolnień lekarskich/bezrobocia z powodu problemów z barkiem
Ramy czasowe: Od chwili włączenia i przez 2 kolejne lata
|
Ocena, czy występuje jakakolwiek różnica w statusie zatrudnienia i/lub zwolnieniu chorobowym pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną oraz analiza, czy można zidentyfikować jakiekolwiek przyczyny różnicy
|
Od chwili włączenia i przez 2 kolejne lata
|
|
Rozwój wyniku PRO, reprezentowanego przez Oxford Shoulder Score, w czasie dla każdej konkretnej choroby barku
Ramy czasowe: Od chwili włączenia i przez 2 kolejne lata
|
Aby ocenić rozwój wyników PRO podczas leczenia uwzględnionych chorób barku w odniesieniu do różnych opcji leczenia, aby stworzyć punkt odniesienia dla przyszłych metod leczenia tych pacjentów
|
Od chwili włączenia i przez 2 kolejne lata
|
|
Wynik PRO, reprezentowany przez Oxford Shoulder Score, jako predyktor?
Ramy czasowe: Od chwili włączenia i przez 2 kolejne lata
|
Aby ocenić, czy wynik PRO może różnicować pacjentów pod względem tego, kto może odnieść korzyść z określonych schematów leczenia/efektów leczenia mierzonych za pomocą PRO
|
Od chwili włączenia i przez 2 kolejne lata
|
|
Użycie systematycznych wyników PRO, reprezentowanych przez Oxford Shoulder Score, zmienia wzorzec rekomendacji pomiędzy zaangażowanymi sektorami
Ramy czasowe: Od chwili włączenia i przez 2 kolejne lata
|
Ocena, czy wyniki PRO mają potencjał do wykorzystania do badań przesiewowych pacjentów przed skierowaniem ich między sektorami
|
Od chwili włączenia i przez 2 kolejne lata
|
|
Ocena historii choroby przez pracowników służby zdrowia i przydatność narzędzi prognostycznych opracowanych na potrzeby tego badania (konfiguracja bazy danych w Procordo).
Ramy czasowe: Od chwili włączenia i przez 2 kolejne lata
|
Ocena, czy zaangażowani specjaliści odczuli jakąkolwiek korzyść ze stosowania wyników PRO w codziennym leczeniu pacjentów.
Będzie to oceniane podczas każdej wizyty u pacjenta za pomocą kwestionariusza kierowanego do personelu prowadzącego leczenie.
|
Od chwili włączenia i przez 2 kolejne lata
|
|
Zadowolenie pacjentów z systemu punktacji PRO wbudowanego w system Database (Procordo)
Ramy czasowe: Od chwili włączenia i przez 2 kolejne lata
|
Narzędzie do oceny satysfakcji i jakości historii oraz rokowania (tylko grupa interwencyjna).
Będzie to sprawdzane za pomocą kwestionariusza w związku z ukończeniem PRO co 3 miesiące w okresie studiów.
|
Od chwili włączenia i przez 2 kolejne lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anders Odgaard, MD, DrMed, Rigshospitalet, Denmark
- Główny śledczy: Anne M Nyholm, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Krzesło do nauki: Bo S Olsen, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Krzesło do nauki: Carsten B Juhl, PT, MPH, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Krzesło do nauki: Bente A Esbensen, Cand.cur., PhD, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-23039139
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .