Tvärsektoriell användning av patientrapporterade resultat vid kroniska degenerativa axeltillstånd (C-PRO)
28 mars 2025 uppdaterad av: Anne Marie Nyholm, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
C-PRO – Effekten av tvärsektoriell användning av patientrapporterade resultat för patienter med kroniska degenerativa axeltillstånd
Detta forskningsprojekt syftar till att testa om systematisk (omfattande) användning av patientrapporterade resultat över behandlingsgränser kan
- förbättra patienters och vårdpersonals förståelse för enskilda patienters tillstånd och hälsoförändringar,
- förbättra indikationerna för behandling,
- stärka patientens egenmakt, och
- minska patienternas utnyttjande av hälsotjänster.
Studien kommer att utföras i det speciella sammanhanget för patienter med kroniska degenerativa tillstånd i axeln. Dessa patienter kännetecknas av kontakt med ett flertal vårdpersonal från olika hälsosektorer, såsom allmänläkare, sjukgymnaster och kirurgiska remisscentraler, vilket utmanar sammanhållning och kommunikation för de individuella behandlingsbesluten. Forskningsprojektet kommer att utföras som en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med en 1-års inklusionsperiod och två års uppföljning.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Charlottenlund, Danmark, 2920
- Privathospitalet Danmark
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Department of rehabilitation, Gentofte Kommune
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Division of shoulder and elbow surgery, Department of orthopaedics, Univesity Hospital Gentofte
-
Rødovre, Danmark, 2610
- Genoptræning og Rehabilitering, Rødovre Kommune
-
Rødovre, Danmark, 2610
- Mit Lægehus
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Danmark, 2900
- Department of Physiotherapy, Univesity Hospital Gentofte
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- axelsmärta utan akut trauma
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Icke-danskt medborgarskap
- Kan inte förstå skrift eller tal danska
- Oförmåga att behärska elektroniska kommunikationsmedel och/eller inte ha en elektronisk kommunikation (E-boks)
- Anställd vid deltagande centrum eller annan relation till deltagande vårdpersonal som kan påverka oberoende samtycke
- Psykiatriska tillstånd, psykiska tillstånd och missbruk som kan påverka förmågan att ge informerat samtycke eller svara på PROMs
- Spridat malignt tillstånd, andra allvarliga medicinska tillstånd eller annan livskris där fokus på ett axelforskningsprojekt är orimligt
- Ingår redan i studien med den kontralaterala axeln
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Alla patienter kommer att bli ombedda att fylla i ett antal frågeformulär: EQ5D-5L, ett studiespecifikt frågeformulär (designat specifikt för denna studie) och ett axelsjukdomsspecifikt frågeformulär (Oxford Shoulder Score).
För patienter i interventionsgruppen kommer resultaten av frågeformulären att vara tillgängliga för patient och vårdpersonal och kommer att användas för att illustrera problemen, göra en prognosmodell för den specifika patienten utifrån tidigare PRO-resultat från andra patienter och används för att övervaka behandlingen av patienten.
|
Se beskrivning av armarna
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Alla patienter kommer att ombes fylla i ett antal frågeformulär: EQ5D-5L, ett studiespecifikt frågeformulär och ett axelsjukdomsspecifikt frågeformulär.
För patienter i kontrollgruppen kommer detta att samlas in, men inte komma åt eller användas under behandlingen av patienten.
Data kommer att användas i de slutliga analyserna av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingskostnad per förändring i livskvalitet
Tidsram: Från inklusionstid och de 2 följande åren.
|
Behandlingskostnaden under studieperioden uttryckt som kostnad per förbättring av livskvalitet, liknande kostnaden per QALY (kvalitetsjusterade levnadsår).
Den totala kostnaden kommer att beräknas från sjukhuskontakter, sjukgymnastiksessioner och primärvårdskontakter.
EQ5D-5L kommer att användas som ett generiskt livskvalitetsmått.
Det primära resultatet för interventions- och kontrollgruppen kommer att jämföras.
|
Från inklusionstid och de 2 följande åren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingskostnad per förändring i livskvalitet stratisifierad enligt den specifika axeldiagnosen
Tidsram: Från inklusionstid och de 2 följande åren
|
Samma som primärt utfall, men stratifierat enligt den specifika axeldiagnosen
|
Från inklusionstid och de 2 följande åren
|
|
Patientnöjdhet med behandlingen av deras axelproblem
Tidsram: Från inklusionstid och de 2 följande åren
|
Mätt med frågeformulär (specifikt frågan "är du nöjd med behandlingen av din axel än så länge"?
|
Från inklusionstid och de 2 följande åren
|
|
Antal patienter som behandlas med operation
Tidsram: Från inklusionstid och de 2 följande åren
|
För att utvärdera om någon skillnad i remiss till operation uppstår mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen, och analysera om några orsaker till skillnaden kan identifieras
|
Från inklusionstid och de 2 följande åren
|
|
Antal kontakter med antingen sjukhuset eller husläkaren på grund av problem med den behandlade axeln
Tidsram: Från inklusionstid och de 2 följande åren
|
Att utvärdera om det uppstår någon skillnad i medicinska kontakter på grund av den behandlade axeln mellan interventionen och kontrollgrupperna, samt analysera om några orsaker till skillnaden kan identifieras
|
Från inklusionstid och de 2 följande åren
|
|
Antal och typer av komplikationer under behandlingen av axelproblemet
Tidsram: Från inklusionstid och de 2 följande åren
|
Att utvärdera om det uppstår någon skillnad i komplikationer i relation till behandling av axeln mellan interventionen och kontrollgrupperna, samt analysera om några orsaker till skillnaden kan identifieras.
|
Från inklusionstid och de 2 följande åren
|
|
För patienter som fortfarande arbetar: Antal och varaktighet (mätt i dagar) av eventuella perioder av sjukskrivning/arbetslöshet på grund av axelproblem
Tidsram: Från inklusionstid och de 2 följande åren
|
Att utvärdera om någon skillnad i sysselsättningsstatus och/eller sjukfrånvaro förekommer mellan insatsen och kontrollgrupperna och analysera om några orsaker till skillnaden kan identifieras.
|
Från inklusionstid och de 2 följande åren
|
|
Utveckling av PRO-poängen, representerad av Oxford Shoulder Score, över tid för varje specifik axelsjukdom
Tidsram: Från inklusionstid och de 2 följande åren
|
Att utvärdera utvecklingen av PRO-poäng under en behandling av de inkluderade axelsjukdomarna med avseende på de olika behandlingsalternativen, för att skapa en referens för framtida behandlingar av dessa patienter
|
Från inklusionstid och de 2 följande åren
|
|
PRO-poäng, representerat av Oxford Shoulder Score, som prediktorer?
Tidsram: Från inklusionstid och de 2 följande åren
|
Att utvärdera om ett PRO-poäng kan skilja patienter med avseende på vem som kan dra nytta av specifika behandlingsregimer/effekt av behandlingar mätt med PRO
|
Från inklusionstid och de 2 följande åren
|
|
Om användning av systematiska PRO-poäng, representerade av Oxford Shoulder Score, ändrar hänvisningsmönstret mellan de inblandade sektorerna
Tidsram: Från inklusionstid och de 2 följande åren
|
Att utvärdera om PRO-poäng har potential att användas för att screena patienter innan man gör en remiss mellan sektorer
|
Från inklusionstid och de 2 följande åren
|
|
Vårdpersonals bedömningar av historia och användbarheten av de prognosverktyg som utvecklats för denna studie (Databasuppställningen i Procordo).
Tidsram: Från inklusionstid och de 2 följande åren
|
Att utvärdera om de inblandade yrkesverksamma upplever någon vinst i användningen av PRO-poängen i den dagliga behandlingen av patienterna.
Detta kommer att utvärderas vid varje besök hos patienten genom ett frågeformulär till de behandlande yrkesverksamma.
|
Från inklusionstid och de 2 följande åren
|
|
Patientnöjdhet med PRO-poängsystemet byggt i databassystemet (Procordo)
Tidsram: Från inklusionstid och de 2 följande åren
|
Tillfredsställelse och kvalitativ bedömning av historia och prognosverktyg (endast interventionsgrupp).
Detta kommer att undersökas med frågeformulär i relation till slutförandet av PROs var tredje månad under studieperioden.
|
Från inklusionstid och de 2 följande åren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Anders Odgaard, MD, DrMed, Rigshospitalet, Denmark
- Huvudutredare: Anne M Nyholm, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Studiestol: Bo S Olsen, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Studiestol: Carsten B Juhl, PT, MPH, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Studiestol: Bente A Esbensen, Cand.cur., PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2024
Första postat (Faktisk)
30 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-23039139
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .