Uso intersetorial de resultados relatados por pacientes em condições crônicas degenerativas do ombro (C-PRO)
28 de março de 2025 atualizado por: Anne Marie Nyholm, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
C-PRO - O efeito do uso intersetorial de resultados relatados por pacientes para pacientes com doenças crônicas degenerativas do ombro
Este projeto de pesquisa visa testar se o uso sistemático (extenso) de resultados relatados pelos pacientes através dos limites do tratamento pode
- melhorar a compreensão dos pacientes e dos profissionais de saúde sobre as condições individuais dos pacientes e as mudanças de saúde,
- melhorar as indicações de tratamento,
- fortalecer o empoderamento do paciente e
- reduzir a utilização dos serviços de saúde pelos pacientes.
O estudo será realizado no contexto particular de pacientes com doenças crônicas degenerativas do ombro. Estes doentes caracterizam-se pelo contacto com numerosos profissionais de saúde de diferentes sectores de saúde, como clínicos gerais, fisioterapeutas e centros de referência cirúrgica, o que desafia a coerência e a comunicação nas decisões individuais de tratamento. O projeto de pesquisa será realizado como um ensaio clínico randomizado (ECR) com período de inclusão de 1 ano e dois anos de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Charlottenlund, Dinamarca, 2920
- Privathospitalet Danmark
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Department of rehabilitation, Gentofte Kommune
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Division of shoulder and elbow surgery, Department of orthopaedics, Univesity Hospital Gentofte
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Rødovre, Dinamarca, 2610
- Genoptræning og Rehabilitering, Rødovre Kommune
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Rødovre, Dinamarca, 2610
- Mit Lægehus
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Hellerup
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Gentofte, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Department of Physiotherapy, Univesity Hospital Gentofte
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- dor no ombro sem trauma agudo
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Cidadania não dinamarquesa
- Incapaz de compreender dinamarquês escrito ou falado
- Incapacidade de dominar meios eletrônicos de comunicação e/ou não possuir comunicação eletrônica (E-boks)
- Funcionário do centro participante ou outro parente dos profissionais de saúde participantes que possa afetar o consentimento independente
- Condições psiquiátricas, condições mentais e abuso de substâncias que possam afetar a capacidade de fornecer consentimento informado ou de responder a PROMs
- Condição maligna disseminada, outras condições médicas graves ou outras crises de vida em que o foco em um projeto de pesquisa sobre o ombro não seja razoável
- Já incluído no estudo com o ombro contralateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Todos os pacientes serão solicitados a preencher uma série de questionários: EQ5D-5L, um questionário específico do estudo (projetado especificamente para este estudo) e um questionário específico para doenças do ombro (o Oxford Shoulder Score).
Para pacientes do grupo de intervenção, os resultados dos questionários estarão acessíveis para pacientes e profissionais de saúde e serão usados para ilustrar os problemas, criar um modelo de prognóstico para o paciente específico com base em resultados PRO anteriores de outros pacientes e serão utilizado no monitoramento do tratamento do paciente.
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Veja descrição dos braços
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Sem intervenção: Ao controle
Todos os pacientes serão solicitados a preencher uma série de questionários: EQ5D-5L, um questionário específico do estudo e um questionário específico para doenças do ombro.
Para os pacientes do grupo controle, isso será coletado, mas não acessado ou utilizado durante o tratamento do paciente.
Os dados serão utilizados nas análises finais do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo do tratamento por mudança na qualidade de vida
Prazo: Desde o momento de inclusão e os 2 anos seguintes.
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O custo do tratamento durante o período do estudo expresso como o custo por melhoria na qualidade de vida, semelhante ao custo por QALY (anos de vida ajustados pela qualidade).
O custo total será calculado a partir de contactos hospitalares, sessões de fisioterapia e contactos de cuidados de saúde primários.
O EQ5D-5L será usado como uma medida genérica de qualidade de vida.
O resultado primário para o grupo intervenção e controle será comparado.
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Desde o momento de inclusão e os 2 anos seguintes.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo do tratamento por mudança na qualidade de vida estratificado de acordo com o diagnóstico específico do ombro
Prazo: Desde o momento da inclusão e os 2 anos seguintes
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O mesmo que o desfecho primário, mas estratificado de acordo com o diagnóstico específico do ombro
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Desde o momento da inclusão e os 2 anos seguintes
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Satisfação do paciente com o tratamento do seu problema no ombro
Prazo: Desde o momento da inclusão e os 2 anos seguintes
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Medido por questionário (especificamente a pergunta “você está satisfeito com o tratamento do seu ombro até o momento”?
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Desde o momento da inclusão e os 2 anos seguintes
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Número de pacientes tratados com cirurgia
Prazo: Desde o momento da inclusão e os 2 anos seguintes
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Avaliar se ocorre alguma diferença no encaminhamento para cirurgia entre o grupo intervenção e o grupo controle, e analisar se alguma razão para a diferença pode ser identificada
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Desde o momento da inclusão e os 2 anos seguintes
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Número de contactos com o hospital ou com o médico de família devido a problemas no ombro tratado
Prazo: Desde o momento da inclusão e os 2 anos seguintes
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Avaliar se ocorre alguma diferença nos contatos médicos devido ao ombro tratado entre os grupos intervenção e controle, e analisar se alguma razão para a diferença pode ser identificada
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Desde o momento da inclusão e os 2 anos seguintes
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Número e tipos de complicações durante o tratamento do problema do ombro
Prazo: Desde o momento da inclusão e os 2 anos seguintes
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Avaliar se ocorre alguma diferença nas complicações em relação ao tratamento do ombro entre os grupos intervenção e controle e analisar se é possível identificar algum motivo para diferença
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Desde o momento da inclusão e os 2 anos seguintes
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Para pacientes que ainda trabalham: Número e duração (medida em dias) de quaisquer períodos de licença médica/desemprego devido ao problema no ombro
Prazo: Desde o momento da inclusão e os 2 anos seguintes
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Avaliar se ocorre alguma diferença na situação de emprego e/ou licença médica entre os grupos de intervenção e de controle, e analisar se alguma razão para a diferença pode ser identificada
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Desde o momento da inclusão e os 2 anos seguintes
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Desenvolvimento na pontuação PRO, representado pelo Oxford Shoulder Score, ao longo do tempo para cada doença específica do ombro
Prazo: Desde o momento da inclusão e os 2 anos seguintes
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Avaliar o desenvolvimento dos escores PRO durante o tratamento das doenças do ombro incluídas em relação às diferentes opções de tratamento, para criar uma referência para tratamentos futuros desses pacientes
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Desde o momento da inclusão e os 2 anos seguintes
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Pontuação PRO, representada pelo Oxford Shoulder Score, como preditores?
Prazo: Desde o momento da inclusão e os 2 anos seguintes
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Avaliar se uma pontuação PRO pode diferenciar os pacientes em relação a quem pode se beneficiar de regimes de tratamento específicos/efeito dos tratamentos medidos pelo PRO
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Desde o momento da inclusão e os 2 anos seguintes
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Se o uso de pontuações PRO sistemáticas, representadas pelo Oxford Shoulder Score, alterar o padrão de encaminhamento entre os setores envolvidos
Prazo: Desde o momento da inclusão e os 2 anos seguintes
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Avaliar se os escores PRO têm potencial para serem usados na triagem de pacientes antes de fazer um encaminhamento entre setores
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Desde o momento da inclusão e os 2 anos seguintes
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Avaliações dos profissionais de saúde sobre a história e a utilidade das ferramentas de prognóstico desenvolvidas para este estudo (a configuração do banco de dados no Procordo).
Prazo: Desde o momento da inclusão e os 2 anos seguintes
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Avaliar se os profissionais envolvidos obtêm algum ganho na utilização dos escores PRO no tratamento diário dos pacientes.
Isso será avaliado a cada consulta do paciente por meio de questionário aos profissionais responsáveis pelo tratamento.
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Desde o momento da inclusão e os 2 anos seguintes
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Satisfação do paciente com o sistema de pontuação PRO construído no sistema de banco de dados (Procordo)
Prazo: Desde o momento da inclusão e os 2 anos seguintes
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Satisfação e avaliação qualitativa da ferramenta de história e prognóstico (apenas grupo de intervenção).
Isso será investigado por questionário em relação ao preenchimento dos PROs a cada 3 meses durante o período do estudo.
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Desde o momento da inclusão e os 2 anos seguintes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Anders Odgaard, MD, DrMed, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Anne M Nyholm, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Cadeira de estudo: Bo S Olsen, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Cadeira de estudo: Carsten B Juhl, PT, MPH, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Cadeira de estudo: Bente A Esbensen, Cand.cur., PhD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-23039139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .