Utilisation intersectorielle des résultats rapportés par les patients dans les affections dégénératives chroniques de l'épaule (C-PRO)
23 mai 2024 mis à jour par: Anne Marie Nyholm, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
C-PRO - L'effet de l'utilisation intersectorielle des résultats rapportés par les patients atteints d'affections dégénératives chroniques de l'épaule
Ce projet de recherche vise à tester si l'utilisation systématique (étendue) des résultats rapportés par les patients au-delà des limites du traitement peut
- améliorer la compréhension des patients et des professionnels de la santé de l'état de santé et des changements de santé de chaque patient,
- améliorer les indications du traitement,
- renforcer l’autonomisation des patients, et
- réduire l’utilisation des services de santé par les patients.
L'étude sera réalisée dans le contexte particulier de patients atteints d'affections dégénératives chroniques de l'épaule. Ces patients se caractérisent par des contacts avec de nombreux professionnels de santé issus de différents secteurs de santé, tels que des médecins généralistes, des physiothérapeutes et des centres de référence chirurgicaux, ce qui remet en question la cohérence et la communication des décisions de traitement individuelles. Le projet de recherche sera réalisé sous la forme d'un essai contrôlé randomisé (ECR) avec une période d'inclusion d'un an et deux ans de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne Marie Nyholm, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4538673391
- E-mail: anne.marie.nyholm.01@regionh.dk
Lieux d'étude
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Hellerup, Danemark, 2900
- Department of rehabilitation, Gentofte Kommune
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Contact:
- Therese T Jarløv
- Numéro de téléphone: 39987400
- E-mail: ttj@gentofte.dk
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Hellerup, Danemark, 2900
- Division of shoulder and elbow surgery, Department of orthopaedics, Univesity Hospital Gentofte
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Contact:
- Anne Marie Nyholm, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4538673391
- E-mail: anne.marie.nyholm.01@regionh.dk
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Sous-enquêteur:
- Hanne H Jensen, PT
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Sous-enquêteur:
- Bjarke B Haugan, PT
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Rødovre, Danemark, 2610
- Genoptræning og Rehabilitering, Rødovre Kommune
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Contact:
- Henriette W Bjerrum
- Numéro de téléphone: +4536378176
- E-mail: cn26232@rk.dk
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Rødovre, Danemark, 2610
- Mit Lægehus
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Contact:
- Marie-Louise Hvass Sixhøj, MD
- E-mail: mlhh@mail.dk
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Hellerup
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Gentofte, Hellerup, Danemark, 2900
- Department of Physiotherapy, Univesity Hospital Gentofte
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Contact:
- Carsten B Juhl, PhD
- E-mail: Carsten.Bogh.Juhl@regionh.dk
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Sous-enquêteur:
- Hanne H Hornshøj
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Sous-enquêteur:
- Bjarke B Haugan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- douleur à l'épaule sans traumatisme aigu
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Citoyenneté non danoise
- Incapable de comprendre le danois écrit ou parlé
- Incapacité à maîtriser les moyens de communication électroniques et/ou ne pas avoir de communication électronique (E-boks)
- Employé du centre participant ou autre relation avec les professionnels de la santé participants qui pourrait affecter le consentement indépendant
- Troubles psychiatriques, troubles mentaux et toxicomanie pouvant affecter la capacité de fournir un consentement éclairé ou de répondre aux PROM
- Maladie maligne disséminée, autres problèmes de santé graves ou autres crises de la vie pour lesquelles l'accent mis sur un projet de recherche sur l'épaule est déraisonnable
- Déjà inclus dans l'étude avec l'épaule controlatérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Tous les patients seront invités à remplir un certain nombre de questionnaires : EQ5D-5L, un questionnaire spécifique à l'étude (conçu spécifiquement pour cette étude) et un questionnaire spécifique à la maladie de l'épaule (l'Oxford Shoulder Score).
Pour les patients du groupe d'intervention, les résultats des questionnaires seront accessibles aux patients et aux professionnels de la santé et seront utilisés pour illustrer les problèmes, créer un modèle pronostique pour le patient spécifique basé sur les résultats PRO précédents d'autres patients et seront utilisé pour surveiller le traitement du patient.
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Voir description des armes
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Aucune intervention: Contrôle
Tous les patients seront invités à remplir un certain nombre de questionnaires : EQ5D-5L, un questionnaire spécifique à l'étude et un questionnaire spécifique à la maladie de l'épaule.
Pour les patients du groupe témoin, ces informations seront collectées, mais non consultées ou utilisées pendant le traitement du patient.
Les données seront utilisées dans les analyses finales de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût du traitement par changement dans la qualité de vie
Délai: Dès l'inclusion et les 2 années suivantes.
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Le coût du traitement pendant la période d'étude exprimé comme le coût par amélioration de la qualité de vie, similaire au coût par QALY (années de vie ajustées sur la qualité).
Le coût total sera calculé à partir des contacts hospitaliers, des séances de physiothérapie et des contacts des soins de santé primaires.
L'EQ5D-5L sera utilisé comme mesure générique de la qualité de vie.
Le résultat principal du groupe d'intervention et du groupe témoin sera comparé.
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Dès l'inclusion et les 2 années suivantes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût du traitement par changement dans la qualité de vie stratifié en fonction du diagnostic spécifique de l'épaule
Délai: Dès l'inclusion et les 2 années suivantes
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Identique au critère de jugement principal, mais stratifié en fonction du diagnostic spécifique de l'épaule
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Dès l'inclusion et les 2 années suivantes
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Satisfaction des patients quant au traitement de leur problème d'épaule
Délai: Dès l'inclusion et les 2 années suivantes
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Mesuré par questionnaire (en particulier la question « êtes-vous satisfait du traitement de votre épaule jusqu'à présent » ?
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Dès l'inclusion et les 2 années suivantes
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Nombre de patients traités chirurgicalement
Délai: Dès l'inclusion et les 2 années suivantes
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Évaluer si une différence dans la référence à la chirurgie se produit entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, et analyser si des raisons d'une différence peuvent être identifiées
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Dès l'inclusion et les 2 années suivantes
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Nombre de contacts avec l'hôpital ou le médecin de famille en raison de problèmes avec l'épaule traitée
Délai: Dès l'inclusion et les 2 années suivantes
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Évaluer si une différence dans les contacts médicaux dus à l'épaule traitée se produit entre les groupes d'intervention et les groupes témoins, et analyser si des raisons pour une différence peuvent être identifiées.
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Dès l'inclusion et les 2 années suivantes
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Nombre et types de complications lors du traitement du problème de l'épaule
Délai: Dès l'inclusion et les 2 années suivantes
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Évaluer si une différence de complications liées au traitement de l'épaule se produit entre les groupes d'intervention et les groupes témoins, et analyser si des raisons d'une différence peuvent être identifiées.
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Dès l'inclusion et les 2 années suivantes
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Pour les patients encore en activité : Nombre et durée (mesurée en jours) des éventuelles périodes d'arrêt maladie/chômage dues au problème de l'épaule
Délai: Dès l'inclusion et les 2 années suivantes
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Évaluer si une différence de statut d'emploi et/ou de congé de maladie se produit entre les groupes d'intervention et les groupes témoins, et analyser si des raisons pour une différence peuvent être identifiées.
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Dès l'inclusion et les 2 années suivantes
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Evolution du score PRO, représenté par l'Oxford Shoulder Score, au fil du temps pour chaque maladie spécifique de l'épaule
Délai: Dès l'inclusion et les 2 années suivantes
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Évaluer l'évolution des scores PRO lors d'un traitement des maladies de l'épaule incluses au regard des différentes options de traitement, afin de créer une référence pour les futurs traitements de ces patients
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Dès l'inclusion et les 2 années suivantes
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Le score PRO, représenté par l'Oxford Shoulder Score, comme prédicteurs ?
Délai: Dès l'inclusion et les 2 années suivantes
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Évaluer si un score PRO peut différencier les patients quant à ceux qui pourraient bénéficier de schémas thérapeutiques spécifiques/effets des traitements mesurés par PRO
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Dès l'inclusion et les 2 années suivantes
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Si l'utilisation de scores PRO systématiques, représentés par l'Oxford Shoulder Score, modifie le modèle de référencement entre les secteurs concernés
Délai: Dès l'inclusion et les 2 années suivantes
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Évaluer si les scores PRO peuvent potentiellement être utilisés pour sélectionner les patients avant de les orienter entre les secteurs.
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Dès l'inclusion et les 2 années suivantes
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Évaluations par les professionnels de la santé de l'historique et de l'utilité des outils de pronostic développés pour cette étude (la configuration de la base de données dans Procordo).
Délai: Dès l'inclusion et les 2 années suivantes
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Évaluer si les professionnels impliqués constatent un gain dans l'utilisation des scores PRO dans le traitement quotidien des patients.
Ceci sera évalué à chaque visite avec le patient par un questionnaire adressé aux professionnels traitants.
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Dès l'inclusion et les 2 années suivantes
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Satisfaction des patients à l'égard du système de score PRO intégré au système de base de données (Procordo)
Délai: Dès l'inclusion et les 2 années suivantes
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Outil de satisfaction et d'évaluation qualitative de l'historique et du pronostic (groupe d'intervention uniquement).
Ceci sera étudié par questionnaire en ce qui concerne la réalisation des PRO tous les 3 mois pendant la période d'étude.
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Dès l'inclusion et les 2 années suivantes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anders Odgaard, MD, DrMed, Rigshospitalet, Denmark
- Chercheur principal: Anne M Nyholm, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Chaise d'étude: Bo S Olsen, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Chaise d'étude: Carsten B Juhl, PT, MPH, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Chaise d'étude: Bente A Esbensen, Cand.cur., PhD, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2024
Première publication (Réel)
30 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-23039139
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .