Potilaiden raportoimien tulosten monialainen käyttö kroonisissa rappeuttavissa olkapäätiloissa (C-PRO)
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Anne Marie Nyholm, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
C-PRO - Potilaiden raportoimien tulosten poikkisektorillisen käytön vaikutus potilaille, joilla on kroonisia rappeuttavia olkapääsairauksia
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on testata, voidaanko potilaiden raportoimien tulosten systemaattinen (laaja) käyttö yli hoitorajojen
- parantaa potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten ymmärrystä yksittäisten potilaiden tiloista ja terveyden muutoksista,
- parantaa hoidon indikaatioita,
- vahvistaa potilaiden vaikutusmahdollisuuksia ja
- vähentää potilaiden terveyspalvelujen käyttöä.
Tutkimus suoritetaan erityisesti potilaille, joilla on krooninen olkapään rappeuttava sairaus. Näille potilaille on ominaista yhteydenpito lukuisiin eri terveydenhuoltoalan ammattilaisiin, kuten yleislääkäreihin, fysioterapeutteihin ja kirurgisiin lähetekeskuksiin, mikä haastaa johdonmukaisuuden ja kommunikoinnin yksittäisissä hoitopäätöksissä. Tutkimusprojekti toteutetaan satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena (RCT), jossa on 1 vuoden sisällyttäminen ja kahden vuoden seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Charlottenlund, Tanska, 2920
- Privathospitalet Danmark
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Department of rehabilitation, Gentofte Kommune
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Division of shoulder and elbow surgery, Department of orthopaedics, Univesity Hospital Gentofte
-
Rødovre, Tanska, 2610
- Genoptræning og Rehabilitering, Rødovre Kommune
-
Rødovre, Tanska, 2610
- Mit Lægehus
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Tanska, 2900
- Department of Physiotherapy, Univesity Hospital Gentofte
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olkapääkipu ilman akuuttia traumaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Ei-Tanskan kansalaisuus
- Ei ymmärrä kirjoitettua tai suullista tanskaa
- Kyvyttömyys hallita sähköisiä viestintävälineitä ja/tai ei ole sähköistä viestintää (E-boks)
- Osallistujakeskuksen työntekijä tai muu suhde osallistuviin terveydenhuoltoalan ammattilaisiin, mikä saattaa vaikuttaa riippumattomaan suostumukseen
- Psyykkiset sairaudet, mielenterveystilat ja päihteiden väärinkäyttö, jotka saattavat vaikuttaa kykyyn antaa tietoinen suostumus tai vastata PROM:iin
- Disseminoitunut pahanlaatuinen tila, muut vakavat sairaudet tai muu elämän kriisi, jossa keskittyminen olkapäätutkimusprojektiin on kohtuutonta
- Mukana jo tutkimuksessa kontralateraalisen olkapään kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään useita kyselyitä: EQ5D-5L, tutkimuskohtainen kysely (suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten) ja olkapään sairauskohtainen kysely (Oxford Shoulder Score).
Interventioryhmän potilaiden osalta kyselyjen tulokset ovat potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten saatavilla ja niitä käytetään havainnollistamaan ongelmia, laatimaan ennustemalli tietylle potilaalle muiden potilaiden aikaisempien PRO-tulosten perusteella ja käytetään potilaan hoidon seurannassa.
|
Katso käsivarsien kuvaus
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään useita kyselyitä: EQ5D-5L, tutkimuskohtainen kysely ja olkapäätautikohtainen kysely.
Kontrolliryhmän potilailta tämä kerätään, mutta sitä ei tarkastella tai käytetä potilaan hoidon aikana.
Tietoja käytetään tutkimuksen loppuanalyyseissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon hinta per muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Mukaanottoajasta ja 2 seuraavalta vuodelta.
|
Hoitokustannukset tutkimusjakson aikana ilmaistuna kustannuksina elämänlaadun parannusta kohden, joka on samanlainen kuin kustannukset QALY:tä kohden (laatusopeutettu elinvuosi).
Kokonaiskustannukset lasketaan sairaalakontakteista, fysioterapiaistunnoista ja perusterveydenhuollon yhteydenotoista.
EQ5D-5L:tä käytetään yleisenä elämänlaadun mittarina.
Interventio- ja kontrolliryhmän ensisijaista tulosta verrataan.
|
Mukaanottoajasta ja 2 seuraavalta vuodelta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitokustannus elämänlaadun muutosta kohden ositettuna tietyn olkapäädiagnoosin mukaan
Aikaikkuna: Mukaanottoajasta ja 2 seuraavalta vuodelta
|
Sama kuin ensisijainen tulos, mutta ositettu olkapäädiagnoosin mukaan
|
Mukaanottoajasta ja 2 seuraavalta vuodelta
|
|
Potilastyytyväisyys olkapääongelmansa hoitoon
Aikaikkuna: Mukaanottoajasta ja 2 seuraavalta vuodelta
|
Kyselyllä mitattuna (erityisesti kysymys "oletko tyytyväinen olkapääsi hoitoon tähän mennessä"?
|
Mukaanottoajasta ja 2 seuraavalta vuodelta
|
|
Leikkauksella hoidettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Mukaanottoajasta ja 2 seuraavalta vuodelta
|
Arvioida, ilmeneekö leikkauslähetyksessä eroja interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä, ja analysoida, voidaanko eroon syitä tunnistaa
|
Mukaanottoajasta ja 2 seuraavalta vuodelta
|
|
Yhteydenottojen määrä joko sairaalaan tai perhelääkäriin hoidetun olkapään ongelmien vuoksi
Aikaikkuna: Mukaanottoajasta ja 2 seuraavalta vuodelta
|
Arvioida, esiintyykö interventio- ja kontrolliryhmien välillä eroa hoidetusta olkapäästä johtuvissa lääketieteellisissä kontakteissa, ja analysoida, voidaanko eroon syitä tunnistaa
|
Mukaanottoajasta ja 2 seuraavalta vuodelta
|
|
Komplikaatioiden lukumäärä ja tyypit olkapääongelman hoidon aikana
Aikaikkuna: Mukaanottoajasta ja 2 seuraavalta vuodelta
|
Arvioida, esiintyykö interventio- ja kontrolliryhmien välillä eroja olkapään hoitoon liittyvissä komplikaatioissa, ja analysoida, voidaanko eron syitä tunnistaa
|
Mukaanottoajasta ja 2 seuraavalta vuodelta
|
|
Vielä työssä oleville potilaille: olkapääongelmasta johtuvien sairauslomien/työttömyysjaksojen lukumäärä ja kesto (päivinä mitattuna)
Aikaikkuna: Mukaanottoajasta ja 2 seuraavalta vuodelta
|
Arvioida, esiintyykö interventio- ja kontrolliryhmien välillä eroja työllisyystilanteessa ja/tai sairauslomassa, ja analysoida, voidaanko eroon syitä tunnistaa
|
Mukaanottoajasta ja 2 seuraavalta vuodelta
|
|
Kehitys PRO-pisteissä, jota edustaa Oxford Shoulder Score, ajan mittaan kunkin tietyn olkapääsairauden osalta
Aikaikkuna: Mukaanottoajasta ja 2 seuraavalta vuodelta
|
Arvioida PRO-pisteiden kehitystä mukana olevien olkapääsairauksien hoidon aikana eri hoitovaihtoehtojen suhteen, luoda referenssi näiden potilaiden tuleville hoidoille
|
Mukaanottoajasta ja 2 seuraavalta vuodelta
|
|
PRO-pisteet, joita edustaa Oxford Shoulder Score, ennustajina?
Aikaikkuna: Mukaanottoajasta ja 2 seuraavalta vuodelta
|
Arvioida, voiko PRO-pisteet erottaa potilaat sen suhteen, ketkä voivat hyötyä erityisistä hoito-ohjelmista/hoitojen vaikutuksista PRO:lla mitattuna
|
Mukaanottoajasta ja 2 seuraavalta vuodelta
|
|
Jos systemaattisten PRO-pisteiden käyttö, jota edustaa Oxford Shoulder Score, muuttaa viittausmallia asianomaisten sektoreiden välillä
Aikaikkuna: Mukaanottoajasta ja 2 seuraavalta vuodelta
|
Arvioida, voidaanko PRO-pisteitä käyttää potilaiden seulomiseen ennen lähetteen tekemistä sektorien välillä
|
Mukaanottoajasta ja 2 seuraavalta vuodelta
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten arviot tätä tutkimusta varten kehitettyjen ennustetyökalujen historiasta ja hyödyllisyydestä (Procordon tietokanta).
Aikaikkuna: Mukaanottoajasta ja 2 seuraavalta vuodelta
|
Arvioida, ovatko mukana olevat ammattilaiset hyötyneet PRO-pisteiden käytöstä potilaiden päivittäisessä hoidossa.
Tämä arvioidaan jokaisella potilaan käynnillä hoitaville ammattilaisille laaditulla kyselylomakkeella.
|
Mukaanottoajasta ja 2 seuraavalta vuodelta
|
|
Potilastyytyväisyys tietokantajärjestelmään (Procordo) rakennettuun PRO-pistejärjestelmään
Aikaikkuna: Mukaanottoajasta ja 2 seuraavalta vuodelta
|
Tyytyväisyys ja laadullinen historian arviointi ja ennustetyökalu (vain interventioryhmä).
Tätä tutkitaan kyselyllä PRO:iden valmistumisesta 3 kuukauden välein tutkimusjakson aikana.
|
Mukaanottoajasta ja 2 seuraavalta vuodelta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anders Odgaard, MD, DrMed, Rigshospitalet, Denmark
- Päätutkija: Anne M Nyholm, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Opintojen puheenjohtaja: Bo S Olsen, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Opintojen puheenjohtaja: Carsten B Juhl, PT, MPH, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Opintojen puheenjohtaja: Bente A Esbensen, Cand.cur., PhD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-23039139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .