Uso intersectorial de los resultados informados por los pacientes en enfermedades degenerativas crónicas del hombro (C-PRO)
28 de marzo de 2025 actualizado por: Anne Marie Nyholm, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
C-PRO: el efecto del uso intersectorial de los resultados informados por los pacientes con enfermedades degenerativas crónicas del hombro
Este proyecto de investigación tiene como objetivo probar si el uso sistemático (extenso) de los resultados informados por los pacientes a través de los límites del tratamiento puede
- mejorar la comprensión de los pacientes y profesionales de la salud sobre las condiciones de los pacientes individuales y los cambios de salud,
- mejorar las indicaciones de tratamiento,
- fortalecer el empoderamiento del paciente, y
- reducir la utilización de los servicios de salud por parte de los pacientes.
El estudio se realizará en el contexto particular de pacientes con enfermedades crónico-degenerativas del hombro. Estos pacientes se caracterizan por el contacto con numerosos profesionales sanitarios de diferentes sectores sanitarios, como médicos generales, fisioterapeutas y centros de referencia quirúrgica, lo que desafía la coherencia y la comunicación para las decisiones individuales de tratamiento. El proyecto de investigación se realizará como un ensayo controlado aleatorio (ECA) con un período de inclusión de 1 año y dos años de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Charlottenlund, Dinamarca, 2920
- Privathospitalet Danmark
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Department of rehabilitation, Gentofte Kommune
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Division of shoulder and elbow surgery, Department of orthopaedics, Univesity Hospital Gentofte
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Rødovre, Dinamarca, 2610
- Genoptræning og Rehabilitering, Rødovre Kommune
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Rødovre, Dinamarca, 2610
- Mit Lægehus
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Hellerup
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Gentofte, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Department of Physiotherapy, Univesity Hospital Gentofte
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor de hombro sin traumatismo agudo
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- ciudadanía no danesa
- No puedo entender el danés hablado o escrito
- Incapacidad para dominar medios electrónicos de comunicación y/o no disponer de una comunicación electrónica (E-books)
- Empleado del centro participante u otra relación con profesionales de la salud participantes que pueda afectar el consentimiento independiente
- Condiciones psiquiátricas, condiciones mentales y abuso de sustancias que podrían afectar la capacidad de dar consentimiento informado o responder a PROM.
- Condición maligna diseminada, otras afecciones médicas graves u otras crisis de la vida en las que centrarse en un proyecto de investigación del hombro no es razonable.
- Ya incluido en el estudio con el hombro contralateral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
A todos los pacientes se les pedirá que completen una serie de cuestionarios: EQ5D-5L, un cuestionario específico del estudio (diseñado específicamente para este estudio) y un cuestionario específico de la enfermedad del hombro (Oxford Shoulder Score).
Para los pacientes del grupo de intervención, los resultados de los cuestionarios serán accesibles para los pacientes y los profesionales de la salud y se utilizarán para ilustrar los problemas, crear un modelo de pronóstico para el paciente específico basado en resultados PRO anteriores de otros pacientes y serán utilizado en el seguimiento del tratamiento del paciente.
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Ver descripción de los brazos.
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Sin intervención: Control
A todos los pacientes se les pedirá que completen una serie de cuestionarios: EQ5D-5L, un cuestionario específico del estudio y un cuestionario específico de la enfermedad del hombro.
Para los pacientes del grupo de control, esto se recopilará, pero no se accederá a él ni se utilizará durante el tratamiento del paciente.
Los datos se utilizarán en los análisis finales del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo del tratamiento por cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión y los 2 años siguientes.
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El costo del tratamiento durante el período de estudio expresado como el costo por mejora en la calidad de vida, similar al costo por AVAC (años de vida ajustados por calidad).
El coste total se calculará a partir de los contactos hospitalarios, las sesiones de fisioterapia y los contactos de atención primaria.
El EQ5D-5L se utilizará como medida genérica de calidad de vida.
Se comparará el resultado primario del grupo de intervención y de control.
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Desde el momento de la inclusión y los 2 años siguientes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coste del tratamiento por cambio en la calidad de vida estratificado según el diagnóstico específico del hombro
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión y los 2 años siguientes
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Lo mismo que el resultado primario, pero estratificado según el diagnóstico específico del hombro.
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Desde el momento de la inclusión y los 2 años siguientes
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Satisfacción del paciente con el tratamiento de su problema de hombro
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión y los 2 años siguientes
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Medido mediante cuestionario (específicamente la pregunta "¿está satisfecho con el tratamiento de su hombro hasta ahora"?
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Desde el momento de la inclusión y los 2 años siguientes
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Número de pacientes tratados con cirugía
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión y los 2 años siguientes
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Evaluar si se produce alguna diferencia en la derivación a cirugía entre el grupo de intervención y el grupo de control, y analizar si se puede identificar alguna razón para una diferencia.
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Desde el momento de la inclusión y los 2 años siguientes
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Número de contactos con el hospital o con el médico de familia por problemas en el hombro tratado
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión y los 2 años siguientes
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Evaluar si se produce alguna diferencia en los contactos médicos debido al hombro tratado entre los grupos de intervención y control, y analizar si se puede identificar alguna razón para una diferencia.
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Desde el momento de la inclusión y los 2 años siguientes
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Número y tipos de complicaciones durante el tratamiento del problema del hombro.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión y los 2 años siguientes
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Evaluar si se produce alguna diferencia en las complicaciones en relación con el tratamiento del hombro entre los grupos de intervención y control, y analizar si se puede identificar alguna razón para una diferencia.
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Desde el momento de la inclusión y los 2 años siguientes
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Para pacientes que todavía trabajan: número y duración (medido en días) de cualquier período de baja por enfermedad/desempleo debido al problema del hombro.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión y los 2 años siguientes
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Evaluar si se produce alguna diferencia en la situación laboral y/o las bajas por enfermedad entre los grupos de intervención y control, y analizar si se puede identificar alguna razón para una diferencia.
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Desde el momento de la inclusión y los 2 años siguientes
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Evolución de la puntuación PRO, representada por la puntuación de hombro de Oxford, a lo largo del tiempo para cada enfermedad específica del hombro
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión y los 2 años siguientes
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Evaluar el desarrollo de las puntuaciones PRO durante el tratamiento de las enfermedades del hombro incluidas con respecto a las diferentes opciones de tratamiento, para crear una referencia para futuros tratamientos de estos pacientes.
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Desde el momento de la inclusión y los 2 años siguientes
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¿La puntuación PRO, representada por Oxford Shoulder Score, como predictores?
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión y los 2 años siguientes
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Evaluar si una puntuación PRO puede diferenciar a los pacientes con respecto a quiénes podrían beneficiarse de regímenes de tratamiento específicos/efecto de los tratamientos medidos por PRO
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Desde el momento de la inclusión y los 2 años siguientes
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Si el uso de puntuaciones PRO sistemáticas, representadas por Oxford Shoulder Score, cambia el patrón de referencia entre los sectores involucrados
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión y los 2 años siguientes
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Evaluar si las puntuaciones PRO tienen el potencial de usarse para evaluar a los pacientes antes de realizar una derivación entre sectores.
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Desde el momento de la inclusión y los 2 años siguientes
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Evaluaciones de los profesionales de la salud sobre la historia y la utilidad de las herramientas de pronóstico desarrolladas para este estudio (la base de datos configurada en Procordo).
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión y los 2 años siguientes
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Evaluar si los profesionales involucrados experimentan alguna ganancia en el uso de los puntajes PRO en el tratamiento diario de los pacientes.
Esto será evaluado en cada visita al paciente mediante un cuestionario a los profesionales tratantes.
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Desde el momento de la inclusión y los 2 años siguientes
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Satisfacción del paciente con el sistema de puntuación PRO integrado en el sistema de Base de Datos (Procordo)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inclusión y los 2 años siguientes
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Satisfacción y evaluación cualitativa de la historia y herramienta de pronóstico (solo grupo de intervención).
Esto será investigado mediante un cuestionario en relación con la finalización de los PRO cada 3 meses durante el período de estudio.
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Desde el momento de la inclusión y los 2 años siguientes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Anders Odgaard, MD, DrMed, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Anne M Nyholm, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Silla de estudio: Bo S Olsen, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Silla de estudio: Carsten B Juhl, PT, MPH, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Silla de estudio: Bente A Esbensen, Cand.cur., PhD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-23039139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .