Sectoroverschrijdend gebruik van door patiënten gerapporteerde resultaten bij chronische degeneratieve schouderaandoeningen (C-PRO)
28 maart 2025 bijgewerkt door: Anne Marie Nyholm, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
C-PRO - Het effect van sectoroverschrijdend gebruik van door patiënten gerapporteerde resultaten voor patiënten met chronische degeneratieve schouderaandoeningen
Dit onderzoeksproject heeft tot doel te testen of systematisch (extensief) gebruik van door de patiënt gerapporteerde resultaten over de behandelingsgrenzen heen mogelijk is
- het inzicht van patiënten en gezondheidswerkers in de toestand van individuele patiënten en gezondheidsveranderingen te verbeteren,
- indicaties voor behandeling verbeteren,
- de empowerment van de patiënt versterken, en
- het gebruik van gezondheidszorgdiensten door patiënten te verminderen.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de specifieke context van patiënten met chronische degeneratieve aandoeningen van de schouder. Deze patiënten worden gekenmerkt door contact met talrijke gezondheidswerkers uit verschillende gezondheidssectoren, zoals huisartsen, fysiotherapeuten en chirurgische verwijscentra, wat de samenhang en communicatie voor de individuele behandelbeslissingen op de proef stelt. Het onderzoeksproject zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met een inclusieperiode van 1 jaar en twee jaar follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Charlottenlund, Denemarken, 2920
- Privathospitalet Danmark
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Department of rehabilitation, Gentofte Kommune
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Division of shoulder and elbow surgery, Department of orthopaedics, Univesity Hospital Gentofte
-
Rødovre, Denemarken, 2610
- Genoptræning og Rehabilitering, Rødovre Kommune
-
Rødovre, Denemarken, 2610
- Mit Lægehus
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Denemarken, 2900
- Department of Physiotherapy, Univesity Hospital Gentofte
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schouderpijn zonder acuut trauma
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Niet-Deens staatsburgerschap
- Kan geschreven of gesproken Deens niet begrijpen
- Onvermogen om elektronische communicatiemiddelen te beheersen en/of niet over elektronische communicatie (E-boks) te beschikken
- Werknemer bij een deelnemend centrum of andere relatie met deelnemende gezondheidswerkers die van invloed kunnen zijn op de onafhankelijke toestemming
- Psychiatrische aandoeningen, mentale aandoeningen en middelenmisbruik die van invloed kunnen zijn op het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te reageren op PROM’s
- Verspreide kwaadaardige aandoening, andere ernstige medische aandoeningen of een andere levenscrisis waarbij de focus op een schouderonderzoeksproject onredelijk is
- Reeds opgenomen in het onderzoek met de contralaterale schouder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Aan alle patiënten wordt gevraagd een aantal vragenlijsten in te vullen: EQ5D-5L, een studiespecifieke vragenlijst (speciaal ontworpen voor dit onderzoek) en een schouderziektespecifieke vragenlijst (de Oxford Schouder Score).
Voor patiënten in de interventiegroep zullen de resultaten van de vragenlijsten toegankelijk zijn voor patiënten en zorgverleners en worden gebruikt om de problemen te illustreren, een prognostisch model te maken voor de specifieke patiënt op basis van eerdere PRO-resultaten van andere patiënten en gebruikt bij het monitoren van de behandeling van de patiënt.
|
Zie beschrijving van de armen
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Aan alle patiënten wordt gevraagd een aantal vragenlijsten in te vullen: EQ5D-5L, een studiespecifieke vragenlijst en een schouderziektespecifieke vragenlijst.
Voor patiënten in de controlegroep wordt dit verzameld, maar niet geraadpleegd of gebruikt tijdens de behandeling van de patiënt.
De gegevens zullen worden gebruikt bij de uiteindelijke analyses van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingskosten per verandering in levenskwaliteit
Tijdsspanne: Vanaf de opnametijd en de 2 daaropvolgende jaren.
|
De behandelingskosten tijdens de onderzoeksperiode, uitgedrukt als de kosten per verbetering van de levenskwaliteit, vergelijkbaar met de kosten per QALY (voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren).
De totale kosten worden berekend op basis van ziekenhuiscontacten, fysiotherapiesessies en eerstelijnsgezondheidszorgcontacten.
De EQ5D-5L zal worden gebruikt als een generieke maatstaf voor de levenskwaliteit.
De primaire uitkomst voor de interventie- en controlegroep zal worden vergeleken.
|
Vanaf de opnametijd en de 2 daaropvolgende jaren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingskosten per verandering in levenskwaliteit, gestratificeerd volgens de specifieke schouderdiagnose
Tijdsspanne: Vanaf de opnametijd en de 2 daaropvolgende jaren
|
Hetzelfde als de primaire uitkomstmaat, maar gestratificeerd volgens de specifieke schouderdiagnose
|
Vanaf de opnametijd en de 2 daaropvolgende jaren
|
|
Patiënttevredenheid over de behandeling van hun schouderprobleem
Tijdsspanne: Vanaf de opnametijd en de 2 daaropvolgende jaren
|
Gemeten aan de hand van een vragenlijst (met name de vraag "bent u tot nu toe tevreden over de behandeling van uw schouder"?
|
Vanaf de opnametijd en de 2 daaropvolgende jaren
|
|
Aantal patiënten dat een operatie heeft ondergaan
Tijdsspanne: Vanaf de opnametijd en de 2 daaropvolgende jaren
|
Evalueren of er enig verschil in verwijzing naar een operatie optreedt tussen de interventiegroep en de controlegroep, en analyseren of er redenen voor een verschil kunnen worden geïdentificeerd
|
Vanaf de opnametijd en de 2 daaropvolgende jaren
|
|
Aantal contacten met het ziekenhuis of de huisarts vanwege problemen met de behandelde schouder
Tijdsspanne: Vanaf de opnametijd en de 2 daaropvolgende jaren
|
Evalueren of er enig verschil in medische contacten als gevolg van de behandelde schouder optreedt tussen de interventie- en de controlegroep, en analyseren of er redenen voor een verschil kunnen worden geïdentificeerd
|
Vanaf de opnametijd en de 2 daaropvolgende jaren
|
|
Aantal en soort complicaties tijdens de behandeling van het schouderprobleem
Tijdsspanne: Vanaf de opnametijd en de 2 daaropvolgende jaren
|
Evalueren of er enig verschil in complicaties met betrekking tot de behandeling van de schouder optreedt tussen de interventie- en de controlegroep, en analyseren of er redenen voor een verschil kunnen worden geïdentificeerd
|
Vanaf de opnametijd en de 2 daaropvolgende jaren
|
|
Voor nog werkende patiënten: Aantal en duur (gemeten in dagen) van eventuele perioden van ziekteverlof/werkloosheid als gevolg van het schouderprobleem
Tijdsspanne: Vanaf de opnametijd en de 2 daaropvolgende jaren
|
Evalueren of er enig verschil in arbeidsstatus en/of ziekteverzuim optreedt tussen de interventie- en de controlegroep, en analyseren of er redenen voor een verschil kunnen worden geïdentificeerd
|
Vanaf de opnametijd en de 2 daaropvolgende jaren
|
|
Ontwikkeling van de PRO-score, weergegeven door de Oxford Schouderscore, in de loop van de tijd voor elke specifieke schouderziekte
Tijdsspanne: Vanaf de opnametijd en de 2 daaropvolgende jaren
|
Om de ontwikkeling van PRO-scores tijdens een behandeling van de geïncludeerde schouderziekten te evalueren met betrekking tot de verschillende behandelingsopties, om een referentie te creëren voor toekomstige behandelingen van deze patiënten
|
Vanaf de opnametijd en de 2 daaropvolgende jaren
|
|
PRO-score, weergegeven door Oxford Schouderscore, als voorspellers?
Tijdsspanne: Vanaf de opnametijd en de 2 daaropvolgende jaren
|
Om te evalueren of een PRO-score patiënten kan differentiëren met betrekking tot wie baat zou kunnen hebben bij specifieke behandelingsregimes/effect van behandelingen gemeten door PRO
|
Vanaf de opnametijd en de 2 daaropvolgende jaren
|
|
Als het gebruik van systematische PRO-scores, weergegeven door de Oxford Schouder Score, het verwijzingspatroon tussen de betrokken sectoren verandert
Tijdsspanne: Vanaf de opnametijd en de 2 daaropvolgende jaren
|
Om te evalueren of PRO-scores het potentieel hebben om te worden gebruikt om patiënten te screenen voordat een verwijzing tussen sectoren wordt gemaakt
|
Vanaf de opnametijd en de 2 daaropvolgende jaren
|
|
Beoordeling door gezondheidsprofessionals van de geschiedenis en het nut van de prognose-instrumenten die voor dit onderzoek zijn ontwikkeld (de database-opstelling in Procordo).
Tijdsspanne: Vanaf de opnametijd en de 2 daaropvolgende jaren
|
Evalueren of de betrokken professionals enige winst ervaren in het gebruik van de PRO-scores bij de dagelijkse behandeling van de patiënten.
Bij elk bezoek aan de patiënt wordt dit geëvalueerd door middel van een vragenlijst aan de behandelende professionals.
|
Vanaf de opnametijd en de 2 daaropvolgende jaren
|
|
Patiënttevredenheid over het PRO-scoresysteem ingebouwd in het databasesysteem (Procordo)
Tijdsspanne: Vanaf de opnametijd en de 2 daaropvolgende jaren
|
Tevredenheids- en kwalitatieve beoordeling van geschiedenis- en prognose-instrument (alleen interventiegroep).
Dit zal tijdens de onderzoeksperiode elke 3 maanden per vragenlijst worden onderzocht in verband met het invullen van de PRO's.
|
Vanaf de opnametijd en de 2 daaropvolgende jaren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Anders Odgaard, MD, DrMed, Rigshospitalet, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Anne M Nyholm, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Studie stoel: Bo S Olsen, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Studie stoel: Carsten B Juhl, PT, MPH, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Studie stoel: Bente A Esbensen, Cand.cur., PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-23039139
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .