Межсекторальное использование результатов, сообщаемых пациентами, при хронических дегенеративных заболеваниях плеча (C-PRO)
28 марта 2025 г. обновлено: Anne Marie Nyholm, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
C-PRO - Эффект межсекторального использования результатов, сообщаемых пациентами, для пациентов с хроническими дегенеративными заболеваниями плеча
Этот исследовательский проект направлен на то, чтобы проверить, может ли систематическое (широкое) использование результатов, сообщаемых пациентами, за пределами границ лечения.
- улучшить понимание пациентами и медицинскими работниками состояния отдельных пациентов и изменений в их здоровье,
- улучшить показания к лечению,
- расширить возможности пациентов и
- сократить использование пациентами медицинских услуг.
Исследование будет проводиться с учетом особенностей пациентов с хроническими дегенеративными заболеваниями плеча. Для этих пациентов характерны контакты с многочисленными медицинскими работниками из разных секторов здравоохранения, такими как врачи общей практики, физиотерапевты и хирургические специализированные центры, что затрудняет согласованность и коммуникацию при принятии индивидуальных решений о лечении. Исследовательский проект будет реализован в виде рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с периодом включения 1 год и последующим наблюдением в течение двух лет.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Charlottenlund, Дания, 2920
- Privathospitalet Danmark
-
Hellerup, Дания, 2900
- Department of rehabilitation, Gentofte Kommune
-
Hellerup, Дания, 2900
- Division of shoulder and elbow surgery, Department of orthopaedics, Univesity Hospital Gentofte
-
Rødovre, Дания, 2610
- Genoptræning og Rehabilitering, Rødovre Kommune
-
Rødovre, Дания, 2610
- Mit Lægehus
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Дания, 2900
- Department of Physiotherapy, Univesity Hospital Gentofte
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- боль в плече без острой травмы
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Недатское гражданство
- Не могу понять письменный или устный датский язык.
- Неумение владеть электронными средствами связи и/или отсутствие электронного общения (Е-бокс)
- Сотрудник участвующего центра или другие родственники участвующих медицинских работников, которые могут повлиять на независимое согласие
- Психиатрические состояния, психические состояния и злоупотребление психоактивными веществами, которые могут повлиять на способность давать информированное согласие или реагировать на PROM.
- Диссеминированное злокачественное заболевание, другие серьезные заболевания или другой жизненный кризис, когда сосредоточение внимания на исследовательском проекте плеча необоснованно.
- Уже включен в исследование с контралатеральным плечом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Всем пациентам будет предложено заполнить ряд анкет: EQ5D-5L, анкету для конкретного исследования (разработанную специально для этого исследования) и анкету для конкретного заболевания плеча (Оксфордская шкала плеча).
Для пациентов в группе вмешательства результаты анкет будут доступны для пациентов и медицинских работников и будут использоваться для иллюстрации проблем, создания прогностической модели для конкретного пациента на основе предыдущих результатов PRO, полученных от других пациентов, и будут используется при наблюдении за лечением пациента.
|
Посмотреть описание оружия
|
|
Без вмешательства: Контроль
Всем пациентам будет предложено заполнить ряд анкет: EQ5D-5L, анкету для конкретного исследования и анкету для конкретного заболевания плеча.
Для пациентов контрольной группы данные будут собираться, но не будут доступны или использованы во время лечения пациента.
Данные будут использованы в окончательном анализе исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость лечения за изменение качества жизни
Временное ограничение: С момента включения и в течение 2 последующих лет.
|
Стоимость лечения в течение периода исследования выражалась как стоимость улучшения качества жизни, аналогичная стоимости QALY (лет жизни с поправкой на качество).
Общая стоимость будет рассчитана на основе обращений в больницу, сеансов физиотерапии и обращений в учреждения первичной медицинской помощи.
EQ5D-5L будет использоваться в качестве общего показателя качества жизни.
Будут сравниваться основные результаты для группы вмешательства и контрольной группы.
|
С момента включения и в течение 2 последующих лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость лечения за изменение качества жизни, стратифицированная в соответствии с конкретным диагнозом плеча
Временное ограничение: С момента включения и в течение двух последующих лет
|
То же, что и первичный результат, но стратифицировано в соответствии с конкретным диагнозом плеча.
|
С момента включения и в течение двух последующих лет
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением проблемы с плечом
Временное ограничение: С момента включения и в течение двух последующих лет
|
Измеряется с помощью анкеты (в частности, вопроса «удовлетворены ли вы лечением вашего плеча на данный момент»?
|
С момента включения и в течение двух последующих лет
|
|
Число пациентов, пролеченных хирургическим путем
Временное ограничение: С момента включения и в течение двух последующих лет
|
Оценить, возникает ли какая-либо разница в направлении на операцию между группой вмешательства и контрольной группой, и проанализировать, можно ли выявить какие-либо причины разницы.
|
С момента включения и в течение двух последующих лет
|
|
Количество обращений в больницу или к семейному врачу по поводу проблем с обработанным плечом
Временное ограничение: С момента включения и в течение двух последующих лет
|
Оценить, возникает ли какая-либо разница в медицинских контактах из-за обработанного плеча между группой вмешательства и контрольной группой, и проанализировать, можно ли выявить какие-либо причины разницы.
|
С момента включения и в течение двух последующих лет
|
|
Количество и виды осложнений при лечении проблемы плеча
Временное ограничение: С момента включения и в течение двух последующих лет
|
Оценить, возникает ли какая-либо разница в осложнениях в связи с лечением плеча между группой вмешательства и контрольной группой, и проанализировать, можно ли выявить какие-либо причины разницы.
|
С момента включения и в течение двух последующих лет
|
|
Для пациентов, которые все еще работают: количество и продолжительность (измеряется в днях) любых периодов отпуска по болезни/безработицы из-за проблемы с плечом.
Временное ограничение: С момента включения и в течение двух последующих лет
|
Оценить, возникает ли какая-либо разница в статусе занятости и/или отпусках по болезни между группой вмешательства и контрольной группой, и проанализировать, можно ли выявить какие-либо причины разницы.
|
С момента включения и в течение двух последующих лет
|
|
Изменение показателя PRO, представленного Оксфордской шкалой плеч, с течением времени для каждого конкретного заболевания плеча.
Временное ограничение: С момента включения и в течение двух последующих лет
|
Оценить развитие показателей PRO во время лечения включенных заболеваний плеча с учетом различных вариантов лечения, чтобы создать справочник для будущего лечения этих пациентов.
|
С момента включения и в течение двух последующих лет
|
|
Оценка PRO, представленная Оксфордской шкалой плеч, в качестве предиктора?
Временное ограничение: С момента включения и в течение двух последующих лет
|
Оценить, может ли показатель PRO дифференцировать пациентов в отношении того, кому могут быть полезны конкретные схемы лечения/эффект лечения, измеряемый PRO.
|
С момента включения и в течение двух последующих лет
|
|
Если использование систематических показателей PRO, представленных Оксфордским показателем плеч, меняет структуру перенаправления между вовлеченными секторами
Временное ограничение: С момента включения и в течение двух последующих лет
|
Оценить, можно ли использовать баллы PRO для скрининга пациентов перед направлением между секторами.
|
С момента включения и в течение двух последующих лет
|
|
Оценки медицинских работников истории и полезности инструментов прогнозирования, разработанных для этого исследования (настройка базы данных в Procordo).
Временное ограничение: С момента включения и в течение двух последующих лет
|
Оценить, получают ли участвующие специалисты какую-либо выгоду от использования показателей PRO в ежедневном лечении пациентов.
Это будет оцениваться при каждом посещении пациента посредством опроса лечащих специалистов.
|
С момента включения и в течение двух последующих лет
|
|
Удовлетворенность пациентов системой оценок PRO, встроенной в систему базы данных (Procordo)
Временное ограничение: С момента включения и в течение двух последующих лет
|
Удовлетворенность и качественная оценка истории болезни и инструмент прогнозирования (только группа вмешательства).
Это будет проверяться с помощью анкеты в отношении завершения PRO каждые 3 месяца в течение периода исследования.
|
С момента включения и в течение двух последующих лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Anders Odgaard, MD, DrMed, Rigshospitalet, Denmark
- Главный следователь: Anne M Nyholm, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Учебный стул: Bo S Olsen, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Учебный стул: Carsten B Juhl, PT, MPH, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
- Учебный стул: Bente A Esbensen, Cand.cur., PhD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-23039139
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .