Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meziodvětvové využití pacientem hlášených výsledků u chronických degenerativních onemocnění ramene (C-PRO)

28. března 2025 aktualizováno: Anne Marie Nyholm, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

C-PRO – Vliv meziodvětvového použití pacientem hlášených výsledků u pacientů s chronickými degenerativními onemocněními ramene

Tento výzkumný projekt si klade za cíl otestovat, zda je možné systematické (rozsáhlé) využívání výsledků hlášených pacienty přes hranice léčby

  1. zlepšit porozumění pacientům a zdravotníkům stavům a zdravotním změnám jednotlivých pacientů,
  2. zlepšit indikace k léčbě,
  3. posílit postavení pacienta a
  4. snížit využívání zdravotnických služeb pacienty.

Studie bude provedena v konkrétním kontextu pacientů s chronickými degenerativními stavy ramene. Tito pacienti se vyznačují kontaktem s mnoha zdravotnickými profesionály z různých zdravotnických odvětví, jako jsou praktický lékař, fyzioterapeuti a chirurgická referenční centra, což zpochybňuje soudržnost a komunikaci pro individuální rozhodnutí o léčbě. Výzkumný projekt bude proveden jako randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s ročním obdobím zařazení a dvouletým sledováním.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Charlottenlund, Dánsko, 2920
        • Privathospitalet Danmark
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Department of rehabilitation, Gentofte Kommune
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Division of shoulder and elbow surgery, Department of orthopaedics, Univesity Hospital Gentofte
      • Rødovre, Dánsko, 2610
        • Genoptræning og Rehabilitering, Rødovre Kommune
      • Rødovre, Dánsko, 2610
        • Mit Lægehus
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Dánsko, 2900
        • Department of Physiotherapy, Univesity Hospital Gentofte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest ramene bez akutního traumatu

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Nedánské občanství
  • Nerozumí psané nebo mluvené dánštině
  • Neschopnost ovládat elektronické komunikační prostředky a/nebo nemít elektronickou komunikaci (elektronické knihy)
  • Zaměstnanec zúčastněného centra nebo jiný vztah k zúčastněným zdravotnickým pracovníkům, který by mohl ovlivnit nezávislý souhlas
  • Psychiatrické stavy, duševní stavy a zneužívání návykových látek, které mohou ovlivnit schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo reagovat na PROM
  • Šířený maligní stav, jiné závažné zdravotní stavy nebo jiné životní krize, kdy je zaměření na projekt výzkumu ramene nepřiměřené
  • Již zahrnuto do studie s kontralaterálním ramenem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Všichni pacienti budou požádáni, aby vyplnili řadu dotazníků: EQ5D-5L, dotazník specifický pro studii (navržený speciálně pro tuto studii) a dotazník specifický pro onemocnění ramene (Oxford Shoulder Score). Pro pacienty v intervenční skupině budou výsledky dotazníků dostupné pro pacienty a zdravotnické pracovníky a budou použity k ilustraci problémů, vytvoření prognostického modelu pro konkrétního pacienta na základě předchozích výsledků PRO od jiných pacientů a budou používá se při monitorování léčby pacienta.
Jiný: Systematické používání pacientem hlášených výsledků v klinické práci s pacienty
Viz popis ramen
Žádný zásah: Řízení
Všichni pacienti budou požádáni, aby vyplnili řadu dotazníků: EQ5D-5L, dotazník specifický pro studii a dotazník specifický pro onemocnění ramene. U pacientů v kontrolní skupině budou tyto údaje shromážděny, ale nebudou zpřístupněny ani použity během léčby pacienta. Data budou použita v závěrečných analýzách studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na léčbu na změnu kvality života
Časové okno: Od doby zařazení a 2 následující roky.
Náklady na léčbu během období studie vyjádřené jako náklady na zlepšení kvality života, podobně jako náklady na QALY (roky života upravené podle kvality). Celkové náklady budou vypočítány z kontaktů nemocnice, fyzioterapeutických sezení a kontaktů primární zdravotní péče. EQ5D-5L se bude používat jako obecné měřítko kvality života. Primární výsledek pro intervenční a kontrolní skupinu bude porovnán.
Od doby zařazení a 2 následující roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na léčbu na změnu kvality života stratifikované podle konkrétní diagnózy ramene
Časové okno: Od doby zařazení a 2 následující roky
Stejný jako primární výsledek, ale stratifikovaný podle specifické diagnózy ramene
Od doby zařazení a 2 následující roky
Spokojenost pacientů s léčbou jejich problému s ramenem
Časové okno: Od doby zařazení a 2 následující roky
Měřeno dotazníkem (konkrétně otázkou „jste zatím spokojeni s ošetřením vašeho ramene“?
Od doby zařazení a 2 následující roky
Počet pacientů léčených chirurgicky
Časové okno: Od doby zařazení a 2 následující roky
Vyhodnotit, zda se mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou objeví nějaký rozdíl v doporučení k operaci, a analyzovat, zda lze identifikovat nějaké důvody pro rozdíl
Od doby zařazení a 2 následující roky
Počet kontaktů buď s nemocnicí nebo s rodinným lékařem kvůli problémům s léčeným ramenem
Časové okno: Od doby zařazení a 2 následující roky
Vyhodnotit, zda se mezi intervenovanými a kontrolními skupinami objeví nějaké rozdíly v lékařských kontaktech kvůli léčenému rameni, a analyzovat, zda lze identifikovat nějaké důvody pro rozdíl
Od doby zařazení a 2 následující roky
Počet a typy komplikací při léčbě problému s ramenem
Časové okno: Od doby zařazení a 2 následující roky
Vyhodnotit, zda se mezi intervenovanými a kontrolními skupinami vyskytuje nějaký rozdíl v komplikacích ve vztahu k léčbě ramene, a analyzovat, zda lze identifikovat nějaké důvody pro rozdíl
Od doby zařazení a 2 následující roky
Pro pacienty, kteří stále pracují: Počet a trvání (měřeno ve dnech) případných období pracovní neschopnosti/nezaměstnanosti kvůli problému s ramenem
Časové okno: Od doby zařazení a 2 následující roky
Vyhodnotit, zda se mezi intervencí a kontrolními skupinami objeví nějaký rozdíl v postavení v zaměstnání a/nebo pracovní neschopnosti, a analyzovat, zda lze identifikovat nějaké důvody pro rozdíl
Od doby zařazení a 2 následující roky
Vývoj skóre PRO, reprezentovaného Oxford Shoulder Score, v průběhu času pro každé konkrétní onemocnění ramene
Časové okno: Od doby zařazení a 2 následující roky
Vyhodnotit vývoj skóre PRO během léčby zahrnutých onemocnění ramene s ohledem na různé možnosti léčby, vytvořit referenci pro budoucí léčbu těchto pacientů
Od doby zařazení a 2 následující roky
PRO skóre, reprezentované Oxford Shoulder Score, jako prediktory?
Časové okno: Od doby zařazení a 2 následující roky
Vyhodnotit, zda skóre PRO může odlišit pacienty s ohledem na to, kdo by mohl mít prospěch ze specifických léčebných režimů/účinku léčby měřené pomocí PRO
Od doby zařazení a 2 následující roky
Pokud použití systematických skóre PRO, reprezentovaných Oxford Shoulder Score, změní vzor doporučení mezi zapojenými sektory
Časové okno: Od doby zařazení a 2 následující roky
Vyhodnotit, zda má skóre PRO potenciál být použito ke screeningu pacientů před odesláním doporučení mezi sektory
Od doby zařazení a 2 následující roky
Hodnocení historie a užitečnosti prognostických nástrojů vyvinutých pro tuto studii ze strany zdravotníků (nastavení databáze v Procordu).
Časové okno: Od doby zařazení a 2 následující roky
Vyhodnotit, zda zúčastnění odborníci zaznamenají nějaký přínos při používání skóre PRO při každodenní léčbě pacientů. To bude vyhodnoceno při každé návštěvě u pacienta dotazníkem pro ošetřující odborníky.
Od doby zařazení a 2 následující roky
Spokojenost pacientů se systémem skóre PRO vybudovaným v databázovém systému (Procordo)
Časové okno: Od doby zařazení a 2 následující roky
Nástroj spokojenosti a kvalitativní hodnocení historie a prognózy (pouze intervenční skupina). Toto bude zkoumáno dotazníkem ve vztahu k dokončení PRO každé 3 měsíce během období studie.
Od doby zařazení a 2 následující roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
The Novo Nordic Foundation
Region Capital Denmark
VIVE - The Danish Center for Social Science Research
Mit Lægehus, Rødovre, Denmark
Genoptræning og Rehabilitering, Rødovre Kommune, Denmark
Center for Rehabilitering og Forebyggelse, Gentofte Kommune, Denmark
Privathospitalet Danmark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anders Odgaard, MD, DrMed, Rigshospitalet, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne M Nyholm, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
  • Studijní židle: Bo S Olsen, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
  • Studijní židle: Carsten B Juhl, PT, MPH, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
  • Studijní židle: Bente A Esbensen, Cand.cur., PhD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-23039139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom nárazového ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit