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Uso intersettoriale degli esiti riferiti dai pazienti nelle condizioni degenerative croniche della spalla (C-PRO)

28 marzo 2025 aggiornato da: Anne Marie Nyholm, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

C-PRO - L'effetto dell'uso intersettoriale degli esiti riferiti dai pazienti per i pazienti con patologie degenerative croniche della spalla

Questo progetto di ricerca mira a verificare se l’uso sistematico (esteso) dei risultati riferiti dai pazienti oltre i confini del trattamento possa essere efficace

  1. migliorare la comprensione da parte dei pazienti e degli operatori sanitari delle condizioni dei singoli pazienti e dei cambiamenti di salute,
  2. migliorare le indicazioni al trattamento,
  3. rafforzare l'empowerment del paziente e
  4. ridurre l’utilizzo dei servizi sanitari da parte dei pazienti.

Lo studio verrà effettuato nel particolare contesto di pazienti affetti da patologie cronico degenerative della spalla. Questi pazienti sono caratterizzati dal contatto con numerosi professionisti sanitari provenienti da diversi settori sanitari, come medici di base, fisioterapisti e centri di riferimento chirurgici, il che mette in discussione la coerenza e la comunicazione per le decisioni terapeutiche individuali. Il progetto di ricerca sarà condotto come uno studio randomizzato e controllato (RCT) con un periodo di inclusione di 1 anno e due anni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Charlottenlund, Danimarca, 2920
        • Privathospitalet Danmark
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Department of rehabilitation, Gentofte Kommune
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Division of shoulder and elbow surgery, Department of orthopaedics, Univesity Hospital Gentofte
      • Rødovre, Danimarca, 2610
        • Genoptræning og Rehabilitering, Rødovre Kommune
      • Rødovre, Danimarca, 2610
        • Mit Lægehus
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Danimarca, 2900
        • Department of Physiotherapy, Univesity Hospital Gentofte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore alla spalla senza trauma acuto

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Cittadinanza non danese
  • Incapace di comprendere il danese scritto o parlato
  • Incapacità di padroneggiare mezzi di comunicazione elettronici e/o non possedere una comunicazione elettronica (E-book)
  • Dipendente del centro partecipante o altra relazione con gli operatori sanitari partecipanti che potrebbe influenzare il consenso indipendente
  • Condizioni psichiatriche, condizioni mentali e abuso di sostanze che potrebbero influenzare la capacità di fornire il consenso informato o di rispondere ai PROM
  • Malattia maligna diffusa, altre condizioni mediche gravi o altre crisi esistenziali in cui l'attenzione su un progetto di ricerca sulla spalla è irragionevole
  • Già incluso nello studio con la spalla controlaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
A tutti i pazienti verrà chiesto di completare una serie di questionari: EQ5D-5L, un questionario specifico per lo studio (progettato appositamente per questo studio) e un questionario specifico per la malattia della spalla (l'Oxford Spalla Score). Per i pazienti nel gruppo di intervento, i risultati dei questionari saranno accessibili ai pazienti e agli operatori sanitari e verranno utilizzati per illustrare i problemi, creare un modello prognostico per il paziente specifico basato sui precedenti risultati PRO di altri pazienti e saranno utilizzato per monitorare il trattamento del paziente.
Altro: Uso sistematico delle misure di esito riportate dai pazienti nel lavoro clinico con i pazienti
Vedi descrizione delle armi
Nessun intervento: Controllo
A tutti i pazienti verrà chiesto di completare una serie di questionari: EQ5D-5L, un questionario specifico per lo studio e un questionario specifico per la malattia della spalla. Per i pazienti del gruppo di controllo, questi dati verranno raccolti, ma non accessibili o utilizzati durante il trattamento del paziente. I dati verranno utilizzati nelle analisi finali dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo del trattamento per cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione e dei 2 anni successivi.
Il costo del trattamento durante il periodo di studio espresso come costo per miglioramento della qualità della vita, simile al costo per QALY (anni di vita aggiustati per la qualità). Il costo totale sarà calcolato in base ai contatti ospedalieri, alle sessioni di fisioterapia e ai contatti sanitari di base. L'EQ5D-5L sarà utilizzato come misura generica della qualità della vita. Verranno confrontati i risultati primari per il gruppo di intervento e di controllo.
Dal momento dell'inclusione e dei 2 anni successivi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo del trattamento per variazione della qualità della vita stratificato in base alla diagnosi specifica della spalla
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione e dei 2 anni successivi
Lo stesso dell’outcome primario, ma stratificato in base alla diagnosi specifica della spalla
Dal momento dell'inclusione e dei 2 anni successivi
Soddisfazione del paziente per il trattamento del suo problema alla spalla
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione e dei 2 anni successivi
Misurato tramite questionario (in particolare la domanda "sei soddisfatto del trattamento ricevuto finora per la tua spalla"?
Dal momento dell'inclusione e dei 2 anni successivi
Numero di pazienti trattati con intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione e dei 2 anni successivi
Valutare se si verifica qualche differenza nell'invio alla chirurgia tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo e analizzare se è possibile identificare eventuali ragioni di una differenza
Dal momento dell'inclusione e dei 2 anni successivi
Numero di contatti con l'ospedale o con il medico di famiglia a causa di problemi alla spalla trattata
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione e dei 2 anni successivi
Valutare se si verificano differenze nei contatti medici dovuti alla spalla trattata tra il gruppo di intervento e quello di controllo e analizzare se è possibile identificare eventuali ragioni di differenza
Dal momento dell'inclusione e dei 2 anni successivi
Numero e tipologia delle complicanze nel trattamento del problema della spalla
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione e dei 2 anni successivi
Valutare se si verificano differenze nelle complicanze in relazione al trattamento della spalla tra il gruppo di intervento e quello di controllo e analizzare se è possibile identificare eventuali ragioni di differenza
Dal momento dell'inclusione e dei 2 anni successivi
Per i pazienti ancora in attività: numero e durata (misurata in giorni) degli eventuali periodi di assenza per malattia/disoccupazione dovuti al problema della spalla
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione e dei 2 anni successivi
Valutare se si verificano differenze nello stato lavorativo e/o nel congedo per malattia tra il gruppo di intervento e quello di controllo e analizzare se è possibile identificare eventuali ragioni di una differenza
Dal momento dell'inclusione e dei 2 anni successivi
Sviluppo del punteggio PRO, rappresentato dall'Oxford Spalla Score, nel tempo per ciascuna specifica patologia della spalla
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione e dei 2 anni successivi
Valutare lo sviluppo dei punteggi PRO durante il trattamento delle patologie della spalla incluse rispetto alle diverse opzioni di trattamento, per creare un riferimento per i futuri trattamenti di questi pazienti
Dal momento dell'inclusione e dei 2 anni successivi
Punteggio PRO, rappresentato dall'Oxford Spalla Score, come predittori?
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione e dei 2 anni successivi
Valutare se un punteggio PRO può differenziare i pazienti rispetto a chi potrebbe beneficiare di specifici regimi di trattamento/effetto dei trattamenti misurati dal PRO
Dal momento dell'inclusione e dei 2 anni successivi
Se l'uso di punteggi PRO sistematici, rappresentati dall'Oxford Spalla Score, cambia il modello di riferimento tra i settori coinvolti
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione e dei 2 anni successivi
Valutare se i punteggi PRO hanno il potenziale per essere utilizzati per lo screening dei pazienti prima di effettuare un rinvio tra i settori
Dal momento dell'inclusione e dei 2 anni successivi
Valutazioni dell'anamnesi da parte degli operatori sanitari e utilità degli strumenti di prognosi sviluppati per questo studio (la configurazione del database in Procordo).
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione e dei 2 anni successivi
Valutare se i professionisti coinvolti riscontrano qualche guadagno nell'uso dei punteggi PRO nel trattamento quotidiano dei pazienti. Questo sarà valutato ad ogni visita con il paziente da un questionario ai professionisti curanti.
Dal momento dell'inclusione e dei 2 anni successivi
Soddisfazione del paziente con il sistema di punteggio PRO integrato nel sistema database (Procordo)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inclusione e dei 2 anni successivi
Soddisfazione e valutazione qualitativa dell'anamnesi e strumento di prognosi (solo gruppo di intervento). Questo verrà indagato tramite questionario in relazione al completamento dei PRO ogni 3 mesi durante il periodo di studio.
Dal momento dell'inclusione e dei 2 anni successivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark
The Novo Nordic Foundation
Region Capital Denmark
VIVE - The Danish Center for Social Science Research
Mit Lægehus, Rødovre, Denmark
Genoptræning og Rehabilitering, Rødovre Kommune, Denmark
Center for Rehabilitering og Forebyggelse, Gentofte Kommune, Denmark
Privathospitalet Danmark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anders Odgaard, MD, DrMed, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigatore principale: Anne M Nyholm, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
  • Cattedra di studio: Bo S Olsen, MD, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
  • Cattedra di studio: Carsten B Juhl, PT, MPH, PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
  • Cattedra di studio: Bente A Esbensen, Cand.cur., PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-23039139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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