男性とセックスする男性の肛門痛に対する思いやりと大麻座薬の使用
研究の目的: 大麻座薬を併用したオンラインのマインドフル・コンパッション介入が、男性同士の性交渉中の肛門痛をどのように軽減するかを判断すること。 結果として、性機能、幸福感、性的自己効力感の向上も期待されています。
研究の意図: マインドフルな思いやりと大麻座薬による介入の組み合わせが肛門の痛みを軽減し、性的および一般的な幸福をサポートするのであれば、この研究は心理性的サービスを対象として大規模に繰り返されることになるでしょう。
介入の簡単な概要:
肛門痛は、陰茎または他の物体を肛門に挿入するときに肛門に感じる痛みです。 性的親密時の肛門の痛みに関する研究のほとんどは、男性とセックスする男性を中心に行われてきました。 マインドフルネスは、男性とセックスする男性の肛門痛の症状を軽減することについて逸話的に議論されています。 疼痛管理への新しいアプローチには、カンナビジオール、テトラヒドロカンナビノール、またはその両方である医療大麻が含まれます。 肛門座薬は、吸入を含む経口使用と同じように多幸感をもたらしません。
定量的には、ランダム化は参加者が大麻座薬を使用するかどうかに基づいて行われます。 英国の合法性のため、この研究は大麻グループにランダム化されていません。 参加者には同意した参加者 52 名が含まれていました。 このうち33人は大麻座薬を使用していた。 介入は 1 か月間実施され、追跡調査は 12 週間行われました。 定性的には、研究全体を通じて、参加者は約 8 つの自由形式のフィードバック質問をされました。
調査の概要
詳細な説明
性的痛みをサポートするためのマインドフルネスに基づく介入や医療大麻の使用に関する研究は限られており、多くの場合、性的痛みは報告されず、心理的健康の低下につながる可能性があります。 さらに、性的痛みのある患者では、痛みや関連する精神的苦痛に関連する性的問題が見逃されることがよくあります。 この研究は、性的苦痛を最小限に抑え、幸福感を高めるために、大麻座薬を併用したオンラインのマインドフル・コンパッション介入の有効性を確立することを目的としています。 この調査では、より包括的で多様なグループを経済的に対象とするため、オンラインでマインドフルな思いやりを提供することにしました。 この予備研究では、大麻座薬と組み合わせたマインドフルな思いやりの介入が、性的機能、幸福、性的自己効力感を改善しながら、性的苦痛を最小限に抑えるのにどのように役立つかを検証しました。
主なエクササイズには、マインドフルネス、呼吸法、リラクゼーションテクニック、感覚と身体のマインドフルネス、自己理解などが含まれます。 これらの演習には、感情の 3 つのモデル システム、痛みを伴うセックスに関連する認知的および身体的パターンに注意を向ける方法、および症状を軽減して受容と自己共感に向けて取り組む方法が組み込まれています。 マインドフル・コンパッションの介入には、性心理教育と肛門痛、感情と性的痛みの 3 つのモデル システム、マインドフル・コンパッションの実践と段階的実践、セルフケア、有効性、解剖学との関係が含まれていました。
教育、トレーニング、モデリング、イネーブルメントなどの宿題を行うことが奨励されました。 この研究では、教育要素、トレーニング、モデリング、イネーブルメントについての議論とともに、フィードバックとサポートが取り上げられました。
マインドフルな思いやりの介入の開発は、行動変容テクニックの分類に基づいています。 これは、行動変容テクニックの分類が、行動変容に関連する介入をサポートする有効性を証明するために厳密にテストされているために使用されています。 93 の行動変容テクニックは行動変容の有効成分であり、各介入は複数の行動変容テクニックで構成され、複数の機能を持つ可能性があります。 この研究における介入には 12 の領域が含まれており、そのうち、行動変容手法の分類にリストされている 93 の行動変容手法のうち 23 が特定されました。 これらのドメインの選択には、行動変容テクニックを介入にマッピングする際の一貫性を確保するために三角測量プロセスが使用されました。
ランダム化は、参加者がすでに大麻座薬を使用しているかどうかに基づいて行われました。 性生活の一部として大麻座薬を使用した人は、少なくとも1か月間使用していたはずです。 大麻座薬のみのグループ、マインドフル・コンパッションのみのグループ、マインドフル・コンパッションと大麻座薬を組み合わせたグループ、そして通常通りのケアを行うグループの合計 4 つのグループがありました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、N7 8DB
- Samantha Banbury
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は大麻のみに割り当てられ、大麻補助グループはすでに大麻座薬を使用していることになります。
- 先月以内にアナルセックスをしたことがある必要があります
- 英国に拠点を置く必要があります
- 肛門性交痛を経験したことがあるはず
- 併発する困難がないこと
- 18歳以上である必要があります
- 英語の読み書きができる必要があります。
- 患者の健康診断スコアは 0 ~ 9 軽度の範囲でなければなりません
- 全般性不安障害のスクリーニングスコアは 0 ~ 9 の範囲でなければならず、軽度です。
除外基準:
- 過去 1 か月間肛門性交を試みていない
- 同時発生する困難がある
- 18歳未満
- 英語の読み書きが難しい
- 性交時に肛門の痛みを感じない。
- 患者の健康スクリーニングスコアは中等度から重度までの範囲でした - 10~27
- 全般性不安スクリーニングスコアは 10 ~ 21 の範囲でした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:思いやりのあるグループ
マインドフル・コンパッションをオンラインで毎週 4 週間実施
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思いやりと思いやり
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実験的:思いやりと大麻座薬
参加者はこの研究の一環として大麻を処方されていませんでした。 参加者は研究に参加する前に少なくとも1か月間滞在していました。 参加者は、肛門性交を行うたびに大麻座薬を使用しました(受信者)。 参加者の報告に基づくと、平均用量は約 500mg でした。 マインドフル・コンパッションをオンラインで毎週 4 週間実施 |
これは、マインドフル・コンパッションと肛門痛に対する大麻座薬を含む複合介入です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0、4、12週目に測定された肛門痛のレベルの変化
時間枠:0、4、12週間
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アナルセックス中の痛みの頻度と重症度。これは、まったくない (5) から常にある (1)、および肛門の痛みがない (5) から重度の肛門の痛み (1) までの 5 段階のリッカート型スケールです。
この研究におけるクロンバック アルファ = 0.70。
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0、4、12週間
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0、4、12週目に測定された性機能の変化
時間枠:0、4、12週間
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これは、性欲、興奮、満足感、勃起機能などの性機能に焦点を当てた 11 項目のアンケートです。
回答カテゴリには、0= 全くない、5= 常に、または 0= 問題なし、5= 大きな問題 (このさまざまな保留中の質問) が含まれます。
この研究におけるクロンバック アルファ = 0.75。
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0、4、12週間
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0、4、12週目での幸福度の変化
時間枠:0、4、12週間
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これは、健康の機能面と感情面を調査する 5 つの回答カテゴリーを持つ 7 項目のアンケートです。
応答カテゴリには、1=毎回なしから 5=常時までが含まれます。
クロンバックα-0.89-0.91。
逆得点はありません。
スコアの範囲は 7 ~ 35 で、後者が最高レベルの幸福度です。
この研究におけるクロンバック アルファ = 0.85。
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0、4、12週間
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0、4、12週目における性的自己効力感のレベルの変化
時間枠:0、4、12週間
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これは性的な自信と行動に焦点を当てた 10 項目のアンケートです。
回答カテゴリには次のものが含まれます。1 は自己効力感の最低レベル、10 は最高レベルです。
逆質問はありません。
クロンバックのアルファは α =0.88 (高) です。
このアンケートは、性的自己効力感と性的機能を調査する研究の参加者を反映するように調整されています。
元のアンケートは 5% 未満しか残っていない。
この研究におけるクロンバック アルファ = 0.83。
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0、4、12週間
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マインドフル・コンパッションのレベルの変化
時間枠:0、4、12
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これは 12 項目の尺度であり、1 = ほとんどないから 5 = ほぼ常にという 5 つの回答カテゴリーがあり、スコアが高いほどセルフコンパッションのレベルが高いことを示します。
このアンケートでは、自己優しさと自己判断、共通の人間性と孤立、マインドフルネスと痛みを伴う思考や感情の過剰な同一化を測定します。
信頼性 クロンバックのアルファの範囲は 0.68 ~ 0.78 です。
この研究におけるクロンバック アルファは 0.73 でした。
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0、4、12
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Samantha Banbury、London Metropolitan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Libman E, Rothenberg I, Fichten CS, Amsel R. The SSES-E: a measure of sexual self-efficacy in erectile functioning. J Sex Marital Ther. 1985 Winter;11(4):233-47. doi: 10.1080/00926238508405450.
- Barach E, Slavin MN, Earleywine M. Cannabis and Vulvodynia Symptoms: A Preliminary Report. Cannabis. 2020 Jul 3;3(2):139-147. doi: 10.26828/cannabis.2020.02.001.
- Bloomfield MA, Ashok AH, Volkow ND, Howes OD. The effects of Delta9-tetrahydrocannabinol on the dopamine system. Nature. 2016 Nov 17;539(7629):369-377. doi: 10.1038/nature20153.
- Boardman LA, Stockdale CK. Sexual pain. Clin Obstet Gynecol. 2009 Dec;52(4):682-90. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181bf4a7e.
- Brenneisen R, Egli A, Elsohly MA, Henn V, Spiess Y. The effect of orally and rectally administered delta 9-tetrahydrocannabinol on spasticity: a pilot study with 2 patients. Int J Clin Pharmacol Ther. 1996 Oct;34(10):446-52.
- Brotto LA, Bergeron S, Zdaniuk B, Driscoll M, Grabovac A, Sadownik LA, Smith KB, Basson R. A Comparison of Mindfulness-Based Cognitive Therapy Vs Cognitive Behavioral Therapy for the Treatment of Provoked Vestibulodynia in a Hospital Clinic Setting. J Sex Med. 2019 Jun;16(6):909-923. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.04.002. Epub 2019 May 15.
- Carey RN, Connell LE, Johnston M, Rothman AJ, de Bruin M, Kelly MP, Michie S. Behavior Change Techniques and Their Mechanisms of Action: A Synthesis of Links Described in Published Intervention Literature. Ann Behav Med. 2019 Jul 17;53(8):693-707. doi: 10.1093/abm/kay078.
- ElSohly MA, Gul W, Walker LA. Pharmacokinetics and Tolerability of Delta9-THC-Hemisuccinate in a Suppository Formulation as an Alternative to Capsules for the Systemic Delivery of Delta9-THC. Med Cannabis Cannabinoids. 2018 Jun 12;1(1):44-53. doi: 10.1159/000489037. eCollection 2018 Jun.
- Fisher E, Moore RA, Fogarty AE, Finn DP, Finnerup NB, Gilron I, Haroutounian S, Krane E, Rice ASC, Rowbotham M, Wallace M, Eccleston C. Cannabinoids, cannabis, and cannabis-based medicine for pain management: a systematic review of randomised controlled trials. Pain. 2021 Jul 1;162(Suppl 1):S45-S66. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001929.
- Kondrad E. Medical marijuana for chronic pain. N C Med J. 2013 May-Jun;74(3):210-1. No abstract available.
- Liang AL, Gingher EL, Coleman JS. Medical Cannabis for Gynecologic Pain Conditions: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2022 Feb 1;139(2):287-296. doi: 10.1097/AOG.0000000000004656.
- Vaishnava PP, Kimball CW, Matykiewicz JL, Fradin FY, Shenoy GK, Montano PA. Extended x-ray-absorption fine-structure observation of collinear ordering of Fe-Sn-Fe atoms in the Chevrel-phase superconductor SnFe0.05Mo6S8. Phys Rev B Condens Matter. 1986 Oct 1;34(7):4599-4603. doi: 10.1103/physrevb.34.4599. No abstract available.
- Haug T. Tolerance to the depressant effects of diazepam in the drug discrimination paradigm. Pharmacol Biochem Behav. 1984 Sep;21(3):409-15. doi: 10.1016/s0091-3057(84)80103-3.
- Nercessian TR, Banbury S, Chandler C. A Systematic Review Looking at Anodyspareunia Among Cisgender Men and Women. J Sex Marital Ther. 2023;49(7):829-841. doi: 10.1080/0092623X.2023.2196265. Epub 2023 Apr 23.
- Suarez Guglielmini H, Schurmann Ruppert R, O'Ryan Costa P. [Measles. Clinical and anatomo-pathologic study]. Rev Chil Pediatr. 1966 Aug-Sep;37(8):477-84. No abstract available. Spanish.
- Rycroft-Malone J, Gradinger F, Griffiths HO, Crane R, Gibson A, Mercer S, Anderson R, Kuyken W. Accessibility and implementation in the UK NHS services of an effective depression relapse prevention programme: learning from mindfulness-based cognitive therapy through a mixed-methods study. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2017 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK425272/
- Bowman BH, Barnett DR, Hodgkinson KT, Schneider RG. Chemical characterization of haemoglobin G-St-I. Nature. 1966 Sep 17;211(5055):1305-6. doi: 10.1038/2111305a0. No abstract available.
- Munoz M, Munoz A, Gonzalez A. Distribution, morphology, and central projections of mesencephalic trigeminal neurons in the frog Rana ridibunda. Anat Rec. 1993 Jan;235(1):165-77. doi: 10.1002/ar.1092350117.
- Smith EJ, Palevsky S. Salt poisoning in a two-year-old child. Am J Emerg Med. 1990 Nov;8(6):571-2. doi: 10.1016/0735-6757(90)90183-z. No abstract available.
- Antonelli AR, Bellotto R, Bertazzoli M, Busnelli GP, Nunez Castro M, Felisati G, Romagnoli M. Auditory brain stem response test battery for multiple sclerosis patients: evaluation of test findings and assessment of diagnostic criteria. Audiology. 1986;25(4-5):227-38.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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