- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06435650
L'uso della compassione consapevole e delle supposte di cannabis per il dolore anale tra gli uomini che fanno sesso con uomini
Obiettivo della ricerca: determinare come un intervento online di consapevolezza-compassione in aggiunta alle supposte di cannabis potrebbe ridurre il dolore anale durante l'intimità sessuale tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini. Si spera inoltre che i risultati aumentino il funzionamento sessuale, il benessere e l’autoefficacia sessuale.
Intenzione della ricerca: se l’intervento combinato di compassione consapevole e supposte di cannabis riducesse il dolore anale e sostenesse il benessere sessuale e generale, allora questa ricerca verrebbe ripetuta su scala più ampia mirando ai servizi psicosessuali.
Una breve panoramica dell’intervento:
Il dolore anale è il dolore avvertito nell'ano durante la penetrazione anale con il pene o altri oggetti. La maggior parte delle ricerche sul dolore anale durante l’intimità sessuale si è concentrata sugli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini. La consapevolezza è stata discussa aneddoticamente nel ridurre i sintomi del dolore anale negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini. Un nuovo approccio alla gestione del dolore include la cannabis terapeutica, che può essere cannabidiolo, tetraidrocannabinolo o entrambi. Le supposte anali non creano uno sballo euforico allo stesso modo dell'uso orale, inclusa l'inalazione.
Quantitativamente, la randomizzazione si baserà sul fatto che i partecipanti utilizzino o meno supposte di cannabis. Questo studio non randomizza i gruppi di cannabis a causa della legalità nel Regno Unito. I partecipanti includevano cinquantadue partecipanti consenzienti. Di questi, trentatré utilizzavano supposte di cannabis. L'intervento è stato erogato per un mese e il follow-up è stato a dodici settimane. Qualitativamente, ai partecipanti sono state poste circa otto domande di feedback aperte durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ricerca sugli interventi basati sulla consapevolezza o sull’uso della cannabis terapeutica per supportare il dolore sessuale è limitata e spesso il dolore sessuale non viene segnalato, il che potrebbe portare a una compromissione del benessere psicologico. Inoltre, i problemi sessuali associati al dolore e alla relativa sofferenza emotiva vengono spesso trascurati nei pazienti con dolore sessuale. Questa ricerca mira a stabilire l'efficacia di un intervento di compassione consapevole online in aggiunta alle supposte di cannabis per aiutare a ridurre al minimo il dolore sessuale e aumentare il benessere. Questa ricerca ha deciso di diffondere la compassione consapevole online perché si rivolgerebbe economicamente a un gruppo più completo e diversificato. Questo studio preliminare ha esaminato come un intervento di compassione consapevole combinato con supposte di cannabis potrebbe aiutare a ridurre al minimo il dolore sessuale migliorando al tempo stesso la funzione sessuale, il benessere e l’autoefficacia sessuale.
Gli esercizi principali includevano consapevolezza, respirazione, tecniche di rilassamento, consapevolezza dei sensi e del corpo e comprensione di sé. Questi esercizi incorporavano il sistema a tre modelli delle emozioni, come prestare attenzione ai modelli cognitivi e fisici associati al sesso doloroso e verso l'accettazione e l'auto-compassione con meno sintomi. L’intervento di consapevolezza-compassione includeva l’educazione psicosessuale e il dolore anale, il sistema dei tre modelli di emozioni e dolore sessuale, la pratica della compassione consapevole e la pratica graduale e la cura di sé, l’efficacia e la relazione con l’anatomia.
Sono stati incoraggiati esercizi di compiti a casa, tra cui istruzione, formazione, modellizzazione e abilitazione. Nel corso di questo studio sono stati affrontati feedback e supporto, insieme alla discussione delle componenti educative, della formazione, della modellizzazione e dell'abilitazione.
Lo sviluppo dell’intervento di compassione consapevole si è basato su una tassonomia di tecniche di cambiamento comportamentale. Questo è stato utilizzato perché la tassonomia delle tecniche di cambiamento comportamentale è stata rigorosamente testata per evidenziare l'efficacia nel supportare gli interventi associati al cambiamento comportamentale. Le 93 tecniche di cambiamento comportamentale sono gli ingredienti attivi del cambiamento comportamentale, ed è probabile che ogni intervento consista in più di una tecnica di cambiamento comportamentale e abbia più di una funzione. L'intervento in questo studio ha incluso dodici domini, di cui sono state identificate ventitré delle 93 tecniche di cambiamento comportamentale elencate nella tassonomia delle tecniche di cambiamento comportamentale. La selezione di questi domini ha utilizzato un processo di triangolazione per garantire coerenza nella mappatura delle tecniche di cambiamento del comportamento nell'intervento.
La randomizzazione si basava sul fatto che i partecipanti stessero già utilizzando supposte di cannabis o meno. Coloro che hanno utilizzato supposte di cannabis come parte della loro vita sessuale lo avrebbero fatto per almeno un mese. C'erano un totale di quattro gruppi, incluso un gruppo che utilizzava solo supposte di cannabis, un gruppo di sola compassione consapevole, un gruppo combinato di compassione consapevole e supposte di cannabis e un gruppo di cura come al solito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, N7 8DB
- Samantha Banbury
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti sono stati assegnati solo alla cannabis e i gruppi aggiuntivi di cannabis utilizzavano già supposte di cannabis.
- Deve aver fatto sesso anale nell'ultimo mese
- Deve avere sede nel Regno Unito
- Deve aver sperimentato dolore sessuale anale
- Assenza di difficoltà concomitanti
- Deve avere almeno 18 anni
- Deve essere in grado di leggere e scrivere in inglese.
- Il punteggio dello screening sanitario del paziente deve essere compreso tra 0 e 9 lieve
- Il punteggio di screening del disturbo d'ansia generalizzato deve essere compreso tra 0 e 9, lieve
Criteri di esclusione:
- Non ho tentato rapporti anali nell'ultimo mese
- Hanno difficoltà concomitanti
- Di età inferiore a 18 anni
- Difficoltà di lettura e scrittura in inglese
- Non avvertire dolore anale durante i rapporti sessuali.
- Il punteggio dello screening sanitario del paziente variava da moderato a grave: 10-27
- Il punteggio di screening dell’ansia generalizzata variava tra 10 e 21.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo consapevolezza-compassione
Mindful-compassion online settimanale per quattro settimane
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Compassione consapevole
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Sperimentale: Mindful-compassione e supposta di Cannabis
Ai partecipanti non è stata prescritta cannabis come parte di questo studio. I partecipanti erano stati per almeno un mese prima di partecipare allo studio. I partecipanti hanno utilizzato supposte di cannabis ogni volta che hanno avuto un rapporto anale (destinatario). La dose media, sulla base dei resoconti dei partecipanti, era di circa 500 mg. Mindful-compassion online settimanale per quattro settimane |
Questo è un intervento combinato che include consapevolezza-compassione e supposte di cannabis per il dolore anale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei livelli di dolore anale rilevati alle settimane 0, 4 e 12
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 settimane
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La frequenza e la gravità del dolore durante il sesso anale è una scala di tipo Likert a 5 punti che varia da mai (5) a sempre (1) e nessun dolore anale (5) a forte dolore anale (1).
L'alfa di Cronbach in questo studio = 0,70.
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0, 4 e 12 settimane
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Cambiamenti nel funzionamento sessuale rilevati alle settimane 0, 4 e 12
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 settimane
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Si tratta di un questionario composto da 11 domande che si concentra sul funzionamento sessuale, compreso il desiderio sessuale, l'eccitazione, la soddisfazione e il funzionamento erettile.
Le categorie di risposta includono da 0= per niente a 5= sempre o 0= nessun problema a 5= grosso problema (questa domanda in sospeso variata).
L'alfa di Cronbach in questo studio = 0,75.
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0, 4 e 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli di benessere alle settimane 0,4 e 12
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 settimane
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Si tratta di un questionario composto da 7 voci con 5 categorie di risposta che esaminano gli aspetti funzionali e emozionali del benessere.
Le categorie di risposta includono da 1=nessuna volta a 5=sempre.
Cronbach alfa-0,89-0,91.
Non è previsto il punteggio inverso.
I punteggi vanno da 7 a 35 dove quest’ultimo rappresenta il livello di benessere più alto.
L'alfa di Cronbach in questo studio = 0,85.
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0, 4 e 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli di autoefficacia sessuale alle settimane 0, 4 e 12
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 settimane
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Si tratta di un questionario composto da 10 voci incentrato sulla fiducia e sul comportamento sessuale.
Le categorie di risposta includono: 1 è il livello più basso di autoefficacia e 10 è il più alto.
Non ci sono domande inverse.
L'alfa di Cronbach è α = 0,88 (alto).
Questo questionario è stato adattato per riflettere i partecipanti a uno studio che esamina l'autoefficacia sessuale e la funzione sessuale.
Rimane meno del 5% del questionario originale.
L'alfa di Cronbach in questo studio = 0,83.
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0, 4 e 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli di compassione consapevole
Lasso di tempo: 0, 4 e 12
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Si tratta di una misura composta da 12 item con 5 categorie di risposta, da 1 = quasi mai a 5 = quasi sempre, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di auto-compassione.
Il questionario misura l’auto-gentilezza rispetto all’autogiudizio, l’umanità comune rispetto all’isolamento e la consapevolezza rispetto all’eccessiva identificazione con pensieri ed emozioni dolorose.
Affidabilità Gli alfa di Cronbach variano tra 0,68 e 0,78.
L'alfa di Cronbach in questo studio era 0,73.
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0, 4 e 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samantha Banbury, London Metropolitan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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