- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06435650
Bruken av oppmerksom medfølelse og cannabisstikkpiller for anal smerte blant menn som har sex med menn
Forskningsmål: Å finne ut hvordan en online intervensjon med bevisst medfølelse i tillegg til cannabisstikkpiller kan redusere anal smerte under seksuell intimitet blant menn som har sex med menn. Resultatene er også håpet å øke seksuell funksjon, velvære og seksuell selvtillit.
Forskningsintensjon: Hvis den kombinerte oppmerksomme medfølelsen og cannabisstikkpilleintervensjonen reduserer anal smerte og støtter seksuell og generell velvære, vil denne forskningen bli gjentatt i større skala rettet mot psykoseksuelle tjenester.
En kort oversikt over intervensjonen:
Anal smerte er smerte som oppleves i anus under anal penetrasjon med en penis eller andre gjenstander. Mest forskning på anal smerte under seksuell intimitet har sentrert seg om menn som har sex med menn. Mindfulness har blitt anekdotisk diskutert for å redusere symptomer på anal smerte hos menn som har sex med menn. En ny tilnærming til smertebehandling inkluderer medisinsk cannabis, som kan være cannabidiol, tetrahydrocannabinol eller begge deler. Anale stikkpiller skaper ikke en euforisk høy på samme måte som oral bruk, inkludert innånding.
Kvantitativt vil randomisering være basert på om deltakerne bruker cannabisstikkpiller eller ikke. Denne studien randomiseres ikke til cannabisgrupper på grunn av lovlighetene i Storbritannia. Deltakerne inkluderte femtito samtykkende deltakere. Av disse brukte trettitre cannabisstikkpiller. Intervensjonen ble levert i en måned, og oppfølgingen var ved tolv uker. Kvalitativt ble deltakerne stilt omtrent åtte åpne tilbakemeldingsspørsmål gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskning som ser på oppmerksomhetsbaserte intervensjoner eller bruk av medisinsk cannabis for å støtte seksuell smerte er begrenset, og ofte blir seksuell smerte ikke rapportert, noe som kan føre til kompromittert psykologisk velvære. I tillegg blir seksuelle problemer forbundet med smerte og relatert emosjonell lidelse ofte oversett hos pasienter med seksuell smerte. Denne forskningen tar sikte på å etablere effektiviteten til en nettbasert oppmerksomhetsintervensjon i tillegg til cannabisstikkpiller for å redusere seksuell smerte og øke velvære. Denne forskningen bestemte seg for å levere bevisst medfølelse på nettet fordi den økonomisk ville målrette seg mot en mer omfattende og mangfoldig gruppe. Denne foreløpige studien undersøkte hvordan en bevisst medfølelsesintervensjon kombinert med cannabisstikkpiller kan bidra til å minimere seksuell smerte samtidig som den forbedrer seksuell funksjon, velvære og seksuell selveffektivitet.
Hovedøvelsene inkluderte oppmerksomhet, pust, avspenningsteknikker, oppmerksomhet på sansene og kroppen, og forståelse av selvet. Disse øvelsene inkorporerte følelsessystemet med tre modeller, hvordan man ivaretar de kognitive og fysiske mønstrene forbundet med smertefull sex, og mot aksept og selvmedfølelse med færre symptomer. Intervensjonen med bevisst medfølelse inkluderte psykoseksuell opplæring og anal smerte, tremodellsystemet for følelser og seksuell smerte, praktisering av oppmerksom medfølelse og gradert praksis og egenomsorg, effektivitet og forholdet til anatomi.
Lekseøvelser, inkludert opplæring, trening, modellering og aktivering, ble oppmuntret. Tilbakemelding og støtte, sammen med diskusjon av de pedagogiske komponentene, opplæring, modellering og aktivering, ble behandlet gjennom hele denne studien.
Utviklingen av mindful compassion intervensjon har vært basert på en taksonomi av atferdsendringsteknikker. Dette har blitt brukt fordi taksonomien til teknikker for atferdsendring har blitt grundig testet for å bevise effektiviteten i å støtte intervensjoner knyttet til endringsatferd. De 93 teknikkene for atferdsendring er de aktive ingrediensene i atferdsendring, og hver intervensjon vil sannsynligvis bestå av mer enn én atferdsendringsteknikk og ha mer enn én funksjon. Intervensjonen i denne studien inkluderte tolv domener, hvorav tjuetre av de 93 atferdsendringsteknikkene oppført i taksonomien for atferdsendringsteknikker ble identifisert. Utvelgelsen av disse domenene brukte en trianguleringsprosess for å sikre konsistens i kartleggingen av atferdsendringsteknikkene til intervensjonen.
Randomisering var basert på om deltakerne allerede brukte cannabisstikkpiller eller ikke. De som faktisk brukte cannabisstikkpiller som en del av sexlivet, ville ha gjort det i minst en måned. Det var totalt fire grupper, inkludert en gruppe med bare cannabisstikkpiller, en gruppe med bare medfølelse, en kombinert gruppe med oppmerksomt medfølelse og cannabisstikkpiller og en omsorg-som-vanlig gruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, N7 8DB
- Samantha Banbury
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne ble kun tildelt cannabis, og cannabistilskuddsgrupper ville allerede bruke cannabisstikkpiller.
- Må ha engasjert seg i analsex i løpet av den siste måneden
- Må være basert i Storbritannia
- Må ha opplevd anal seksuell smerte
- Et fravær av samtidige vanskeligheter
- Må være 18 år eller eldre
- Må kunne lese og skrive engelsk.
- Pasientens helsescreeningsscore må variere mellom 0-9 mild
- Screeningsscore for generalisert angstlidelse må variere mellom 0-9, mild
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke forsøkt analt samleie den siste måneden
- Har samtidige vansker
- Alder under 18 år
- Lese- og skrivevansker på engelsk
- Ikke opplever anal smerte under samleie.
- Pasientens helsescreeningsscore varierte mellom moderat til alvorlig - 10-27
- Generalisert angstscreeningsscore varierte mellom 10-21.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindful-compassion gruppe
Online mindful-compassion ukentlig i fire uker
|
Mindful-medfølelse
|
|
Eksperimentell: Mindful-medfølelse og Cannabis stikkpille
Deltakerne ble ikke foreskrevet cannabis som en del av denne studien. Deltakerne hadde vært i minst en måned før de deltok i studien. Deltakerne brukte cannabisstikkpiller hver gang de hadde analt samleie (mottaker). Den gjennomsnittlige dosen, basert på deltakerrapporter, var omtrent 500 mg. Online mindful-compassion ukentlig i fire uker |
Dette er en kombinert intervensjon som inkluderer mindful-compassion og cannabisstikkpiller for anal smerte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nivåer av anal smerte tatt i uke 0, 4 og 12
Tidsramme: 0, 4 og 12 uker
|
Frekvensen og alvorlighetsgraden av smerte under analsex, dette er en 5-punkts Likert-skala som spenner fra aldri (5) til hele tiden (1) og ingen anal smerte (5) til alvorlig anal smerte (1).
Cronbach alfa i denne studien = 0,70.
|
0, 4 og 12 uker
|
|
Endringer i seksuell funksjon tatt i uke 0, 4 og 12
Tidsramme: 0, 4 og 12 uker
|
Dette er et 11-elements spørreskjema som fokuserer på seksuell funksjon inkludert seksuell lyst, opphisselse og tilfredshet og erektil funksjon.
Svarkategoriene inkluderer 0= ikke i det hele tatt til 5= alltid eller 0= ikke noe problem til 5= stort problem (dette varierte ventende spørsmålet).
Cronbach-alfaen i denne studien = 0,75.
|
0, 4 og 12 uker
|
|
Endringer i nivåer av velvære i uke 0,4 og 12
Tidsramme: 0, 4 og 12 uker
|
Dette er et 7-elements spørreskjema med 5 svarkategorier som ser på funksjons- og følelsesaspekter ved velvære.
Svarkategoriene inkluderer 1=ingen av tiden til 5=hele tiden.
Cronbach alfa- 0,89-0,91.
Det er ingen omvendt scoring.
Poeng varierer fra 7 til 35 der sistnevnte er det høyeste nivået av velvære.
Cronbach-alfaen i denne studien = 0,85.
|
0, 4 og 12 uker
|
|
Endringer i nivåer av seksuell selvtillit i uke 0, 4 og 12
Tidsramme: 0, 4 og 12 uker
|
Dette er et 10-elements spørreskjema som fokuserer på seksuell selvtillit og atferd.
Svarkategoriene inkluderer: 1 er det laveste nivået av selveffektivitet og 10 er det høyeste.
Det er ingen omvendte spørsmål.
Cronbachs alfa er α =0,88 (høy).
Dette spørreskjemaet er tilpasset for å reflektere deltakerne i en studie som ser på seksuell selvtillit og seksuell funksjon.
Mindre enn 5 % av det originale spørreskjemaet gjenstår.
Cronbach alfa i denne studien = 0,83.
|
0, 4 og 12 uker
|
|
Endringer i nivåer av bevisst medfølelse
Tidsramme: 0, 4 og 12
|
Dette er et mål med 12 elementer med 5 svarkategorier, 1 = nesten aldri til 5 = nesten alltid, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
Spørreskjemaet måler selvgodhet vs. selvdømmelse, felles menneskelighet vs. isolasjon, og oppmerksomhet vs overidentifikasjon med smertefulle tanker og følelser.
Pålitelighet Cronbachs alfaer varierer mellom 0,68 og 0,78.
Cronbach alfa i denne studien var 0,73.
|
0, 4 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samantha Banbury, London Metropolitan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Libman E, Rothenberg I, Fichten CS, Amsel R. The SSES-E: a measure of sexual self-efficacy in erectile functioning. J Sex Marital Ther. 1985 Winter;11(4):233-47. doi: 10.1080/00926238508405450.
- Barach E, Slavin MN, Earleywine M. Cannabis and Vulvodynia Symptoms: A Preliminary Report. Cannabis. 2020 Jul 3;3(2):139-147. doi: 10.26828/cannabis.2020.02.001.
- Bloomfield MA, Ashok AH, Volkow ND, Howes OD. The effects of Delta9-tetrahydrocannabinol on the dopamine system. Nature. 2016 Nov 17;539(7629):369-377. doi: 10.1038/nature20153.
- Boardman LA, Stockdale CK. Sexual pain. Clin Obstet Gynecol. 2009 Dec;52(4):682-90. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181bf4a7e.
- Brenneisen R, Egli A, Elsohly MA, Henn V, Spiess Y. The effect of orally and rectally administered delta 9-tetrahydrocannabinol on spasticity: a pilot study with 2 patients. Int J Clin Pharmacol Ther. 1996 Oct;34(10):446-52.
- Brotto LA, Bergeron S, Zdaniuk B, Driscoll M, Grabovac A, Sadownik LA, Smith KB, Basson R. A Comparison of Mindfulness-Based Cognitive Therapy Vs Cognitive Behavioral Therapy for the Treatment of Provoked Vestibulodynia in a Hospital Clinic Setting. J Sex Med. 2019 Jun;16(6):909-923. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.04.002. Epub 2019 May 15.
- Carey RN, Connell LE, Johnston M, Rothman AJ, de Bruin M, Kelly MP, Michie S. Behavior Change Techniques and Their Mechanisms of Action: A Synthesis of Links Described in Published Intervention Literature. Ann Behav Med. 2019 Jul 17;53(8):693-707. doi: 10.1093/abm/kay078.
- ElSohly MA, Gul W, Walker LA. Pharmacokinetics and Tolerability of Delta9-THC-Hemisuccinate in a Suppository Formulation as an Alternative to Capsules for the Systemic Delivery of Delta9-THC. Med Cannabis Cannabinoids. 2018 Jun 12;1(1):44-53. doi: 10.1159/000489037. eCollection 2018 Jun.
- Fisher E, Moore RA, Fogarty AE, Finn DP, Finnerup NB, Gilron I, Haroutounian S, Krane E, Rice ASC, Rowbotham M, Wallace M, Eccleston C. Cannabinoids, cannabis, and cannabis-based medicine for pain management: a systematic review of randomised controlled trials. Pain. 2021 Jul 1;162(Suppl 1):S45-S66. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001929.
- Kondrad E. Medical marijuana for chronic pain. N C Med J. 2013 May-Jun;74(3):210-1. No abstract available.
- Liang AL, Gingher EL, Coleman JS. Medical Cannabis for Gynecologic Pain Conditions: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2022 Feb 1;139(2):287-296. doi: 10.1097/AOG.0000000000004656.
- Vaishnava PP, Kimball CW, Matykiewicz JL, Fradin FY, Shenoy GK, Montano PA. Extended x-ray-absorption fine-structure observation of collinear ordering of Fe-Sn-Fe atoms in the Chevrel-phase superconductor SnFe0.05Mo6S8. Phys Rev B Condens Matter. 1986 Oct 1;34(7):4599-4603. doi: 10.1103/physrevb.34.4599. No abstract available.
- Haug T. Tolerance to the depressant effects of diazepam in the drug discrimination paradigm. Pharmacol Biochem Behav. 1984 Sep;21(3):409-15. doi: 10.1016/s0091-3057(84)80103-3.
- Nercessian TR, Banbury S, Chandler C. A Systematic Review Looking at Anodyspareunia Among Cisgender Men and Women. J Sex Marital Ther. 2023;49(7):829-841. doi: 10.1080/0092623X.2023.2196265. Epub 2023 Apr 23.
- Suarez Guglielmini H, Schurmann Ruppert R, O'Ryan Costa P. [Measles. Clinical and anatomo-pathologic study]. Rev Chil Pediatr. 1966 Aug-Sep;37(8):477-84. No abstract available. Spanish.
- Rycroft-Malone J, Gradinger F, Griffiths HO, Crane R, Gibson A, Mercer S, Anderson R, Kuyken W. Accessibility and implementation in the UK NHS services of an effective depression relapse prevention programme: learning from mindfulness-based cognitive therapy through a mixed-methods study. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2017 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK425272/
- Bowman BH, Barnett DR, Hodgkinson KT, Schneider RG. Chemical characterization of haemoglobin G-St-I. Nature. 1966 Sep 17;211(5055):1305-6. doi: 10.1038/2111305a0. No abstract available.
- Munoz M, Munoz A, Gonzalez A. Distribution, morphology, and central projections of mesencephalic trigeminal neurons in the frog Rana ridibunda. Anat Rec. 1993 Jan;235(1):165-77. doi: 10.1002/ar.1092350117.
- Smith EJ, Palevsky S. Salt poisoning in a two-year-old child. Am J Emerg Med. 1990 Nov;8(6):571-2. doi: 10.1016/0735-6757(90)90183-z. No abstract available.
- Antonelli AR, Bellotto R, Bertazzoli M, Busnelli GP, Nunez Castro M, Felisati G, Romagnoli M. Auditory brain stem response test battery for multiple sclerosis patients: evaluation of test findings and assessment of diagnostic criteria. Audiology. 1986;25(4-5):227-38.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- London Metropolitan University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .