- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06435650
Die Verwendung von achtsamem Mitgefühl und Cannabiszäpfchen bei Analschmerzen bei Männern, die Sex mit Männern haben
Forschungsziel: Ermittlung, wie eine Online-Intervention für Achtsamkeit und Mitgefühl in Kombination mit Cannabiszäpfchen die Analschmerzen während der sexuellen Intimität bei Männern, die Sex mit Männern haben, reduzieren könnte. Es wird auch erwartet, dass die Ergebnisse die sexuelle Funktionsfähigkeit, das Wohlbefinden und die sexuelle Selbstwirksamkeit steigern.
Forschungsabsicht: Wenn die kombinierte Intervention aus achtsamem Mitgefühl und Cannabiszäpfchen Analschmerzen reduziert und das sexuelle und allgemeine Wohlbefinden unterstützt, dann würde diese Forschung in größerem Maßstab wiederholt und auf psychosexuelle Dienste abzielen.
Ein kurzer Überblick über die Intervention:
Analschmerzen sind Schmerzen im Anus, die bei der analen Penetration mit einem Penis oder anderen Gegenständen auftreten. Die meisten Untersuchungen zu Analschmerzen bei sexueller Intimität konzentrierten sich auf Männer, die Sex mit Männern haben. Anekdotisch wird über Achtsamkeit gesprochen, um die Symptome von Analschmerzen bei Männern zu lindern, die Sex mit Männern haben. Ein neuartiger Ansatz zur Schmerzbehandlung umfasst medizinisches Cannabis, bei dem es sich um Cannabidiol, Tetrahydrocannabinol oder beides handeln kann. Analzäpfchen erzeugen keinen euphorischen Rausch wie die orale Anwendung, einschließlich Inhalation.
Quantitativ basiert die Randomisierung darauf, ob die Teilnehmer Cannabiszäpfchen verwenden oder nicht. Aufgrund der gesetzlichen Bestimmungen im Vereinigten Königreich erfolgt in dieser Studie keine Randomisierung auf Cannabisgruppen. Zu den Teilnehmern gehörten 52 einwilligende Teilnehmer. Davon verwendeten 33 Cannabiszäpfchen. Die Intervention dauerte einen Monat und die Nachuntersuchung erfolgte nach zwölf Wochen. Qualitativ gesehen wurden den Teilnehmern im Verlauf der Studie etwa acht offene Feedbackfragen gestellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung zu achtsamkeitsbasierten Interventionen oder dem Einsatz von medizinischem Cannabis zur Linderung sexueller Schmerzen ist begrenzt und häufig werden sexuelle Schmerzen nicht gemeldet, was zu einer Beeinträchtigung des psychischen Wohlbefindens führen kann. Darüber hinaus werden sexuelle Probleme, die mit Schmerzen und dem damit verbundenen emotionalen Leiden einhergehen, bei Patienten mit sexuellen Schmerzen häufig übersehen. Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Online-Intervention für achtsames Mitgefühl in Verbindung mit Cannabiszäpfchen zu ermitteln, um sexuelle Schmerzen zu minimieren und das Wohlbefinden zu steigern. Diese Studie entschied sich dafür, achtsames Mitgefühl online anzubieten, da sie wirtschaftlich eine umfassendere und vielfältigere Gruppe ansprechen würde. In dieser vorläufigen Studie wurde untersucht, wie eine achtsame Mitgefühlsintervention in Kombination mit Cannabiszäpfchen dazu beitragen kann, sexuelle Schmerzen zu minimieren und gleichzeitig die sexuelle Funktion, das Wohlbefinden und die sexuelle Selbstwirksamkeit zu verbessern.
Zu den Hauptübungen gehörten Achtsamkeit, Atmung, Entspannungstechniken, Achtsamkeit auf die Sinne und den Körper sowie das Selbstverständnis. Diese Übungen beinhalteten das Drei-Modell-System der Emotionen, wie man auf die kognitiven und körperlichen Muster achtet, die mit schmerzhaftem Sex verbunden sind, und wie man Akzeptanz und Selbstmitgefühl mit weniger Symptomen erreicht. Die Achtsamkeits-Mitgefühlsintervention umfasste psychosexuelle Aufklärung und Analschmerzen, das Drei-Modell-System von Emotionen und sexuellem Schmerz, das Üben von achtsamem Mitgefühl und abgestufter Übung und Selbstfürsorge, Wirksamkeit und die Beziehung zur Anatomie.
Hausaufgabenübungen, einschließlich Bildung, Schulung, Modellierung und Befähigung, wurden gefördert. Feedback und Unterstützung sowie die Diskussion der Bildungskomponenten, Schulung, Modellierung und Befähigung wurden in dieser Studie thematisiert.
Die Entwicklung der achtsamen Mitgefühlsintervention basierte auf einer Taxonomie von Verhaltensänderungstechniken. Dies wurde verwendet, weil die Taxonomie der Verhaltensänderungstechniken eingehend getestet wurde, um die Wirksamkeit bei der Unterstützung von Interventionen im Zusammenhang mit Verhaltensänderungen nachzuweisen. Die 93 Verhaltensänderungstechniken sind die aktiven Bestandteile der Verhaltensänderung, und jede Intervention besteht wahrscheinlich aus mehr als einer Verhaltensänderungstechnik und hat mehr als eine Funktion. Die Intervention in dieser Studie umfasste zwölf Bereiche, von denen dreiundzwanzig der 93 in der Taxonomie der Verhaltensänderungstechniken aufgeführten Verhaltensänderungstechniken identifiziert wurden. Bei der Auswahl dieser Bereiche wurde ein Triangulationsprozess verwendet, um eine konsistente Zuordnung der Verhaltensänderungstechniken zur Intervention sicherzustellen.
Die Randomisierung basierte darauf, ob die Teilnehmer bereits Cannabiszäpfchen verwendeten oder nicht. Diejenigen, die Cannabiszäpfchen im Rahmen ihres Sexuallebens verwendeten, taten dies seit mindestens einem Monat. Es gab insgesamt vier Gruppen, darunter eine Gruppe nur für Cannabiszäpfchen, eine Gruppe nur für achtsames Mitgefühl, eine kombinierte Gruppe für achtsames Mitgefühl und Cannabiszäpfchen und eine Gruppe, die sich wie gewohnt umsorgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, N7 8DB
- Samantha Banbury
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Den Teilnehmern wurde nur Cannabis zugeteilt, und Cannabis-Zusatzgruppen verwendeten bereits Cannabiszäpfchen.
- Muss innerhalb des letzten Monats Analsex gehabt haben
- Muss im Vereinigten Königreich ansässig sein
- Muss Schmerzen beim Analsex gehabt haben
- Das Fehlen gleichzeitig auftretender Schwierigkeiten
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Muss Englisch lesen und schreiben können.
- Der Gesundheitsscreening-Score des Patienten muss zwischen 0 und 9 mild liegen
- Der Screening-Score für eine generalisierte Angststörung muss zwischen 0 und 9 (leicht) liegen
Ausschlusskriterien:
- Habe im letzten Monat keinen Analverkehr versucht
- Gleichzeitig auftretende Schwierigkeiten haben
- Unter 18 Jahre alt
- Schwierigkeiten beim Lesen und Schreiben von Englisch
- Keine Analschmerzen beim Geschlechtsverkehr.
- Der Gesundheitsscreening-Score der Patienten lag zwischen mittelschwer und schwer – 10–27
- Der allgemeine Angst-Screening-Score lag zwischen 10 und 21.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Achtsam-Mitgefühl-Gruppe
Vier Wochen lang wöchentlich online achtsames Mitgefühl
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Achtsames Mitgefühl
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Experimental: Achtsames Mitgefühl und Cannabis-Zäpfchen
Den Teilnehmern wurde im Rahmen dieser Studie kein Cannabis verschrieben. Die Teilnehmer waren seit mindestens einem Monat vor der Teilnahme an der Studie. Die Teilnehmer verwendeten jedes Mal Cannabiszäpfchen, wenn sie Analverkehr hatten (Empfänger). Die durchschnittliche Dosis lag laut Teilnehmerberichten bei etwa 500 mg. Vier Wochen lang wöchentlich online achtsames Mitgefühl |
Dies ist eine kombinierte Intervention, die achtsames Mitgefühl und Cannabiszäpfchen gegen Analschmerzen umfasst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Analschmerzniveaus in den Wochen 0, 4 und 12
Zeitfenster: 0, 4 und 12 Wochen
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Die Häufigkeit und Stärke von Schmerzen beim Analsex ist eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von nie (5) bis ständig (1) und keinem Analschmerz (5) bis zu starkem Analschmerz (1) reicht.
Das Cronbach-Alpha in dieser Studie = 0,70.
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0, 4 und 12 Wochen
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Veränderungen der sexuellen Funktion in den Wochen 0, 4 und 12
Zeitfenster: 0, 4 und 12 Wochen
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Hierbei handelt es sich um einen 11-Punkte-Fragebogen, der sich auf die sexuelle Funktion konzentriert, einschließlich sexuellem Verlangen, Erregung und Befriedigung sowie erektiler Funktion.
Die Antwortkategorien umfassen 0 = überhaupt nicht bis 5 = immer oder 0 = kein Problem bis 5 = großes Problem (diese variierte ausstehende Frage).
Das Cronbach-Alpha in dieser Studie = 0,75.
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0, 4 und 12 Wochen
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Veränderungen des Wohlbefindens in den Wochen 0,4 und 12
Zeitfenster: 0, 4 und 12 Wochen
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Hierbei handelt es sich um einen 7-Punkte-Fragebogen mit 5 Antwortkategorien, der sich mit Funktions- und Gefühlsaspekten des Wohlbefindens befasst.
Die Antwortkategorien reichen von 1 = nie bis 5 = immer.
Cronbach Alpha – 0,89–0,91.
Es gibt keine umgekehrte Wertung.
Die Werte reichen von 7 bis 35, wobei letzteres den höchsten Grad an Wohlbefinden darstellt.
Das Cronbach-Alpha in dieser Studie = 0,85.
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0, 4 und 12 Wochen
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Veränderungen im Grad der sexuellen Selbstwirksamkeit in den Wochen 0, 4 und 12
Zeitfenster: 0, 4 und 12 Wochen
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Dies ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der sich auf sexuelles Selbstvertrauen und sexuelles Verhalten konzentriert.
Die Antwortkategorien umfassen: 1 ist die niedrigste Stufe der Selbstwirksamkeit und 10 die höchste.
Es gibt keine umgekehrten Fragen.
Cronbachs Alpha beträgt α =0,88 (hoch).
Dieser Fragebogen wurde angepasst, um die Teilnehmer einer Studie zur sexuellen Selbstwirksamkeit und sexuellen Funktion widerzuspiegeln.
Es sind weniger als 5 % des ursprünglichen Fragebogens übrig.
Das Cronbach-Alpha in dieser Studie = 0,83.
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0, 4 und 12 Wochen
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Veränderungen im Niveau des achtsamen Mitgefühls
Zeitfenster: 0, 4 und 12
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Hierbei handelt es sich um eine 12-Punkte-Maßnahme mit 5 Antwortkategorien, 1 = fast nie bis 5 = fast immer, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstmitgefühl hinweisen.
Der Fragebogen misst Selbstfreundlichkeit vs. Selbstverurteilung, gemeinsame Menschlichkeit vs. Isolation und Achtsamkeit vs. übermäßige Identifikation mit schmerzhaften Gedanken und Emotionen.
Zuverlässigkeit Cronbachs Alphas liegen zwischen 0,68 und 0,78.
Der Cronbach-Alpha betrug in dieser Studie 0,73.
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0, 4 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samantha Banbury, London Metropolitan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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