- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06435650
El uso de Mindful Compassion y supositorios de cannabis para el dolor anal entre hombres que tienen sexo con hombres
Objetivo de la investigación: determinar cómo una intervención de compasión consciente en línea combinada con supositorios de cannabis podría reducir el dolor anal durante la intimidad sexual entre hombres que tienen relaciones sexuales con hombres. También se espera que los resultados aumenten el funcionamiento sexual, el bienestar y la autoeficacia sexual.
Intención de la investigación: si la intervención combinada de compasión consciente y supositorios de cannabis reduce el dolor anal y apoya el bienestar sexual y general, entonces esta investigación se repetiría a mayor escala dirigida a los servicios psicosexuales.
Una breve descripción de la intervención:
El dolor anal es el dolor que se experimenta en el ano durante la penetración anal con un pene u otros objetos. La mayoría de las investigaciones sobre el dolor anal durante la intimidad sexual se han centrado en hombres que tienen relaciones sexuales con hombres. Se ha discutido anecdóticamente que la atención plena reduce los síntomas del dolor anal en hombres que tienen relaciones sexuales con hombres. Un enfoque novedoso para el manejo del dolor incluye el cannabis medicinal, que puede ser cannabidiol, tetrahidrocannabinol o ambos. Los supositorios anales no crean un efecto eufórico de la misma manera que el uso oral, incluida la inhalación.
Cuantitativamente, la asignación al azar se basará en si los participantes usan supositorios de cannabis o no. Este estudio no asigna al azar a grupos de cannabis debido a las legalidades en el Reino Unido. Los participantes incluyeron cincuenta y dos participantes que dieron su consentimiento. De ellos, treinta y tres consumían supositorios de cannabis. La intervención se realizó durante un mes y el seguimiento fue de doce semanas. Cualitativamente, a los participantes se les hicieron aproximadamente ocho preguntas abiertas de retroalimentación a lo largo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las investigaciones que analizan las intervenciones basadas en la atención plena o el uso de cannabis medicinal para aliviar el dolor sexual son limitadas y, a menudo, el dolor sexual no se informa, lo que podría comprometer el bienestar psicológico. Además, los problemas sexuales asociados con el dolor y el sufrimiento emocional relacionado con frecuencia se pasan por alto en los pacientes con dolor sexual. Esta investigación tiene como objetivo establecer la eficacia de una intervención de compasión consciente en línea complementaria con supositorios de cannabis para ayudar a minimizar el dolor sexual y aumentar el bienestar. Esta investigación decidió ofrecer compasión consciente en línea porque se dirigiría económicamente a un grupo más completo y diverso. Este estudio preliminar examinó cómo una intervención de compasión consciente combinada con supositorios de cannabis podría ayudar a minimizar el dolor sexual mientras mejora la función sexual, el bienestar y la autoeficacia sexual.
Los ejercicios principales incluyeron atención plena, respiración, técnicas de relajación, atención plena de los sentidos y del cuerpo y comprensión de uno mismo. Estos ejercicios incorporaron el sistema de emociones de tres modelos, cómo atender los patrones cognitivos y físicos asociados con el sexo doloroso y hacia la aceptación y la autocompasión con menos síntomas. La intervención de compasión consciente incluyó educación psicosexual y dolor anal, el sistema de tres modelos de emociones y dolor sexual, práctica de compasión consciente y práctica graduada y autocuidado, eficacia y relación con la anatomía.
Se alentaron los ejercicios de tarea, incluida la educación, la capacitación, el modelado y la habilitación. A lo largo de este estudio se abordaron la retroalimentación y el apoyo, además de la discusión sobre los componentes educativos, la capacitación, el modelado y la habilitación.
El desarrollo de la intervención de compasión consciente se ha basado en una taxonomía de técnicas de cambio de comportamiento. Esto se ha utilizado porque la taxonomía de las técnicas de cambio de comportamiento se ha probado rigurosamente para evidenciar la efectividad en el apoyo a las intervenciones asociadas con el cambio de comportamiento. Las 93 técnicas de cambio de comportamiento son los ingredientes activos del cambio de comportamiento, y es probable que cada intervención consista en más de una técnica de cambio de comportamiento y cumpla más de una función. La intervención en este estudio incluyó doce dominios, de los cuales se identificaron veintitrés de las 93 técnicas de cambio de comportamiento enumeradas en la taxonomía de técnicas de cambio de comportamiento. La selección de estos dominios utilizó un proceso de triangulación para garantizar la coherencia en la asignación de las técnicas de cambio de comportamiento a la intervención.
La aleatorización se basó en si los participantes ya estaban usando supositorios de cannabis o no. Aquellos que consumieron supositorios de cannabis como parte de su vida sexual lo habrían estado haciendo durante al menos un mes. Hubo un total de cuatro grupos, incluido un grupo de supositorios de cannabis únicamente, un grupo de compasión consciente únicamente, un grupo combinado de compasión consciente y supositorios de cannabis y un grupo de cuidado habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, N7 8DB
- Samantha Banbury
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes fueron asignados únicamente al cannabis, y los grupos complementarios de cannabis ya estarían usando supositorios de cannabis.
- Debe haber practicado sexo anal en el último mes.
- Debe tener su sede en el Reino Unido.
- Debe haber experimentado dolor sexual anal.
- Ausencia de dificultades concurrentes.
- Debe tener 18 años o más.
- Debe poder leer y escribir en inglés.
- La puntuación del examen de salud del paciente debe oscilar entre 0 y 9 leve
- La puntuación de detección del trastorno de ansiedad generalizada debe oscilar entre 0 y 9, leve
Criterio de exclusión:
- No haber intentado tener relaciones anales en el último mes.
- Tiene dificultades concurrentes
- Edad menor de 18 años
- Dificultades para leer y escribir en inglés.
- No experimentar dolor anal durante las relaciones sexuales.
- La puntuación del examen de salud del paciente osciló entre moderada y grave: 10-27
- La puntuación de detección de ansiedad generalizada osciló entre 10 y 21.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de compasión consciente
Compasión consciente en línea semanalmente durante cuatro semanas
|
Compasión consciente
|
|
Experimental: Compasión consciente y supositorio de cannabis
A los participantes no se les recetó cannabis como parte de este estudio. Los participantes habían estado durante al menos un mes antes de participar en el estudio. Los participantes usaron supositorios de cannabis cada vez que mantuvieron relaciones sexuales anales (receptor). La dosis promedio, según los informes de los participantes, fue de aproximadamente 500 mg. Compasión consciente en línea semanalmente durante cuatro semanas |
Se trata de una intervención combinada que incluye compasión plena y supositorios de cannabis para el dolor anal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los niveles de dolor anal en las semanas 0, 4 y 12
Periodo de tiempo: 0, 4 y 12 semanas
|
La frecuencia y gravedad del dolor durante el sexo anal, es una escala tipo Likert de 5 puntos que va desde nunca (5) hasta todo el tiempo (1) y desde ningún dolor anal (5) hasta dolor anal intenso (1).
El alfa de Cronbach en este estudio= 0,70.
|
0, 4 y 12 semanas
|
|
Cambios en el funcionamiento sexual tomados en las semanas 0, 4 y 12.
Periodo de tiempo: 0, 4 y 12 semanas
|
Este es un cuestionario de 11 ítems que se centra en el funcionamiento sexual, incluido el deseo sexual, la excitación y la satisfacción y el funcionamiento eréctil.
Las categorías de respuesta incluyen 0= nada en absoluto a 5= siempre o 0= no hay problema a 5= gran problema (esta pregunta pendiente varía).
El alfa de Cronbach en este estudio = 0,75.
|
0, 4 y 12 semanas
|
|
Cambios en los niveles de bienestar en las semanas 0,4 y 12
Periodo de tiempo: 0, 4 y 12 semanas
|
Este es un cuestionario de 7 ítems con 5 categorías de respuestas que analizan aspectos de funcionamiento y sentimiento del bienestar.
Las categorías de respuesta incluyen 1=ninguna vez y 5=todo el tiempo.
Alfa de Cronbach- 0,89-0,91.
No hay puntuación inversa.
Las puntuaciones oscilan entre 7 y 35, siendo este último el nivel más alto de bienestar.
El alfa de Cronbach en este estudio = 0,85.
|
0, 4 y 12 semanas
|
|
Cambios en los niveles de autoeficacia sexual en las semanas 0, 4 y 12
Periodo de tiempo: 0, 4 y 12 semanas
|
Este es un cuestionario de 10 ítems que se centra en la confianza y el comportamiento sexual.
Las categorías de respuesta incluyen: 1 es el nivel más bajo de autoeficacia y 10 es el más alto.
No hay preguntas inversas.
El alfa de Cronbach es α =0,88 (alto).
Este cuestionario se ha adaptado para reflejar a los participantes en un estudio que analiza la autoeficacia sexual y la función sexual.
Queda menos del 5% del cuestionario original.
El alfa de Cronbach en este estudio = 0,83.
|
0, 4 y 12 semanas
|
|
Cambios en los niveles de compasión consciente
Periodo de tiempo: 0, 4 y 12
|
Esta es una medida de 12 ítems con 5 categorías de respuesta, 1 = casi nunca a 5 = casi siempre, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autocompasión.
El cuestionario mide la bondad hacia uno mismo versus el autojuicio, la humanidad común versus el aislamiento y la atención plena versus la sobreidentificación con pensamientos y emociones dolorosos.
Los alfas de Cronbach de confiabilidad oscilan entre 0,68 y 0,78.
El alfa de Cronbach en este estudio fue de 0,73.
|
0, 4 y 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha Banbury, London Metropolitan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Libman E, Rothenberg I, Fichten CS, Amsel R. The SSES-E: a measure of sexual self-efficacy in erectile functioning. J Sex Marital Ther. 1985 Winter;11(4):233-47. doi: 10.1080/00926238508405450.
- Barach E, Slavin MN, Earleywine M. Cannabis and Vulvodynia Symptoms: A Preliminary Report. Cannabis. 2020 Jul 3;3(2):139-147. doi: 10.26828/cannabis.2020.02.001.
- Bloomfield MA, Ashok AH, Volkow ND, Howes OD. The effects of Delta9-tetrahydrocannabinol on the dopamine system. Nature. 2016 Nov 17;539(7629):369-377. doi: 10.1038/nature20153.
- Boardman LA, Stockdale CK. Sexual pain. Clin Obstet Gynecol. 2009 Dec;52(4):682-90. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181bf4a7e.
- Brenneisen R, Egli A, Elsohly MA, Henn V, Spiess Y. The effect of orally and rectally administered delta 9-tetrahydrocannabinol on spasticity: a pilot study with 2 patients. Int J Clin Pharmacol Ther. 1996 Oct;34(10):446-52.
- Brotto LA, Bergeron S, Zdaniuk B, Driscoll M, Grabovac A, Sadownik LA, Smith KB, Basson R. A Comparison of Mindfulness-Based Cognitive Therapy Vs Cognitive Behavioral Therapy for the Treatment of Provoked Vestibulodynia in a Hospital Clinic Setting. J Sex Med. 2019 Jun;16(6):909-923. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.04.002. Epub 2019 May 15.
- Carey RN, Connell LE, Johnston M, Rothman AJ, de Bruin M, Kelly MP, Michie S. Behavior Change Techniques and Their Mechanisms of Action: A Synthesis of Links Described in Published Intervention Literature. Ann Behav Med. 2019 Jul 17;53(8):693-707. doi: 10.1093/abm/kay078.
- ElSohly MA, Gul W, Walker LA. Pharmacokinetics and Tolerability of Delta9-THC-Hemisuccinate in a Suppository Formulation as an Alternative to Capsules for the Systemic Delivery of Delta9-THC. Med Cannabis Cannabinoids. 2018 Jun 12;1(1):44-53. doi: 10.1159/000489037. eCollection 2018 Jun.
- Fisher E, Moore RA, Fogarty AE, Finn DP, Finnerup NB, Gilron I, Haroutounian S, Krane E, Rice ASC, Rowbotham M, Wallace M, Eccleston C. Cannabinoids, cannabis, and cannabis-based medicine for pain management: a systematic review of randomised controlled trials. Pain. 2021 Jul 1;162(Suppl 1):S45-S66. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001929.
- Kondrad E. Medical marijuana for chronic pain. N C Med J. 2013 May-Jun;74(3):210-1. No abstract available.
- Liang AL, Gingher EL, Coleman JS. Medical Cannabis for Gynecologic Pain Conditions: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2022 Feb 1;139(2):287-296. doi: 10.1097/AOG.0000000000004656.
- Vaishnava PP, Kimball CW, Matykiewicz JL, Fradin FY, Shenoy GK, Montano PA. Extended x-ray-absorption fine-structure observation of collinear ordering of Fe-Sn-Fe atoms in the Chevrel-phase superconductor SnFe0.05Mo6S8. Phys Rev B Condens Matter. 1986 Oct 1;34(7):4599-4603. doi: 10.1103/physrevb.34.4599. No abstract available.
- Haug T. Tolerance to the depressant effects of diazepam in the drug discrimination paradigm. Pharmacol Biochem Behav. 1984 Sep;21(3):409-15. doi: 10.1016/s0091-3057(84)80103-3.
- Nercessian TR, Banbury S, Chandler C. A Systematic Review Looking at Anodyspareunia Among Cisgender Men and Women. J Sex Marital Ther. 2023;49(7):829-841. doi: 10.1080/0092623X.2023.2196265. Epub 2023 Apr 23.
- Suarez Guglielmini H, Schurmann Ruppert R, O'Ryan Costa P. [Measles. Clinical and anatomo-pathologic study]. Rev Chil Pediatr. 1966 Aug-Sep;37(8):477-84. No abstract available. Spanish.
- Rycroft-Malone J, Gradinger F, Griffiths HO, Crane R, Gibson A, Mercer S, Anderson R, Kuyken W. Accessibility and implementation in the UK NHS services of an effective depression relapse prevention programme: learning from mindfulness-based cognitive therapy through a mixed-methods study. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2017 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK425272/
- Bowman BH, Barnett DR, Hodgkinson KT, Schneider RG. Chemical characterization of haemoglobin G-St-I. Nature. 1966 Sep 17;211(5055):1305-6. doi: 10.1038/2111305a0. No abstract available.
- Munoz M, Munoz A, Gonzalez A. Distribution, morphology, and central projections of mesencephalic trigeminal neurons in the frog Rana ridibunda. Anat Rec. 1993 Jan;235(1):165-77. doi: 10.1002/ar.1092350117.
- Smith EJ, Palevsky S. Salt poisoning in a two-year-old child. Am J Emerg Med. 1990 Nov;8(6):571-2. doi: 10.1016/0735-6757(90)90183-z. No abstract available.
- Antonelli AR, Bellotto R, Bertazzoli M, Busnelli GP, Nunez Castro M, Felisati G, Romagnoli M. Auditory brain stem response test battery for multiple sclerosis patients: evaluation of test findings and assessment of diagnostic criteria. Audiology. 1986;25(4-5):227-38.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- London Metropolitan University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .