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使用正念同情心和大麻栓剂治疗男男性行为者的肛门疼痛

2024年5月24日 更新者:Samantha Banbury、London Metropolitan University

研究目的:确定在线正念慈悲干预辅助大麻栓剂如何减轻男男性行为期间的肛门疼痛。 成果还有望提高性功能、幸福感和性自我效能。

研究目的:如果正念同情心和大麻栓剂干预相结合可以减轻肛门疼痛并支持性和总体健康,那么这项研究将针对性心理服务进行更大规模的重复。

干预的简要概述:

肛门疼痛是指用阴茎或其他物体进行肛门插入时肛门所经历的疼痛。 大多数关于性亲密期间肛门疼痛的研究都集中在男男性行为者身上。 据传闻,正念可以减轻男男性行为者的肛门疼痛症状。 一种治疗疼痛的新方法包括医用大麻,它可以是大麻二酚、四氢大麻酚或两者兼而有之。 肛门栓剂不会像口服(包括吸入)那样产生欣快感。

从数量上讲,随机化将基于参与者是否使用大麻栓剂。 由于英国的合法性,这项研究并未对大麻群体进行随机分组。 参与者包括五十二名同意的参与者。 其中 33 人使用大麻栓剂。 干预为期一个月,随访十二周。 定性地,在整个研究过程中,参与者被问到了大约八个开放式反馈问题。

研究概览

详细说明

关于基于正念的干预措施或使用医用大麻来缓解性疼痛的研究有限,而且性疼痛往往没有被报告,这可能会导致心理健康受损。 此外,性疼痛患者经常忽视与疼痛和相关情绪痛苦相关的性问题。 这项研究旨在确定在线正念同情心干预辅助大麻栓剂的有效性,以帮助减少性疼痛并增加幸福感。 这项研究决定在网上提供正念同情心,因为它在经济上将针对更全面和多样化的群体。 这项初步研究探讨了正念同情心干预与大麻栓剂相结合如何有助于最大程度地减少性疼痛,同时改善性功能、幸福感和性自我效能。

主要练习包括正念、呼吸、放松技巧、感官和身体的正念以及了解自我。 这些练习结合了情绪的三种模式系统,如何关注与性交疼痛相关的认知和身体模式,以及如何以更少的症状实现接受和自我同情。 正念慈悲干预包括性心理教育和肛门疼痛、情绪和性疼痛的三模型系统、练习正念慈悲和分级练习以及自我护理、功效以及与解剖学的关系。

鼓励家庭作业练习,包括教育、培训、建模和赋能。 本研究贯穿了反馈和支持,以及教育组成部分、培训、建模和支持的讨论。

正念慈悲干预的发展基于行为改变技术的分类。 之所以使用这种方法,是因为行为改变技术的分类已经过严格测试,以证明支持与改变行为相关的干预措施的有效性。 93 种行为改变技术是行为改变的活性成分,每一种干预措施都可能包含不止一种行为改变技术,并且具有不止一种功能。 本研究的干预措施包括 12 个领域,其中行为改变技术分类法中列出的 93 种行为改变技术中的 23 种被确定。 这些领域的选择使用了三角测量过程,以确保将行为改变技术映射到干预措施的一致性。

随机分组是基于参与者是否已经使用大麻栓剂。 那些确实使用大麻栓剂作为性生活一部分的人已经这样做了至少一个月。 总共有四组,包括仅使用大麻栓剂组、仅使用正念慈悲组、正念慈悲和大麻栓剂组合组以及照常护理组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、N7 8DB
        • Samantha Banbury

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 参与者仅分配给大麻,大麻辅助小组已经在使用大麻栓剂。
  • 必须在上个月内进行过肛交
  • 必须位于英国
  • 一定经历过肛交疼痛
  • 没有同时发生的困难
  • 必须年满 18 岁或以上
  • 必须能够读写英语。
  • 患者健康筛查评分必须介于 0-9 轻度之间
  • 广泛性焦虑症筛查评分必须介于 0-9 之间,轻度

排除标准:

  • 上个月没有尝试过肛交
  • 有同时发生的困难
  • 年龄18岁以下
  • 英语阅读和写作困难
  • 性交时不会感到肛门疼痛。
  • 患者健康筛查评分介于中度至重度之间 - 10-27
  • 广泛性焦虑筛查分数介于 10-21 之间。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:正念慈悲团体
每周在线正念慈悲,持续四个星期
正念慈悲
实验性的:正念慈悲和大麻栓剂

作为本研究的一部分,参与者没有服用大麻。 参与者在参与这项研究之前已经至少一个月了。 参与者每次进行肛交时都使用大麻栓剂(接受者)。 根据参与者的报告,平均剂量约为 500 毫克。

每周在线正念慈悲,持续四个星期

这是一项综合干预措施,包括正念慈悲和治疗肛门疼痛的大麻栓剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 0、4 和 12 周时肛门疼痛程度的变化
大体时间:0、4 和 12 周
肛交时疼痛的频率和严重程度,采用 5 点李克特量表,范围从从不 (5) 到一直 (1)、无肛门疼痛 (5) 到严重肛门疼痛 (1)。 本研究中的 Cronbach α = 0.70。
0、4 和 12 周
第 0、4 和 12 周时性功能的变化
大体时间:0、4 和 12 周
这是一份包含 11 项的调查问卷,重点关注性功能,包括性欲、性唤起和满意度以及勃起功能。 响应类别包括 0= 完全没有到 5= 总是或 0= 没有问题到 5= 大问题(这个不同的悬而未决的问题)。 本研究中的 Cronbach α = 0.75。
0、4 和 12 周
第 0.4 周和第 12 周幸福水平的变化
大体时间:0、4 和 12 周
这是一份包含 7 项的调查问卷,有 5 个回答类别,着眼于幸福感的功能和感受方面。 响应类别包括 1=从来没有到 5=所有时间。 克隆巴赫α-0.89-0.91。 没有反向计分。 分数范围从 7 到 35,其中 35 是幸福感的最高水平。 本研究中的 Cronbach α = 0.85。
0、4 和 12 周
第 0、4 和 12 周时性自我效能水平的变化
大体时间:0、4 和 12 周
这是一份包含 10 项的调查问卷,重点关注性信心和行为。 响应类别包括:1 为最低自我效能水平,10 为最高自我效能水平。 没有反向问题。 Cronbach's alpha 为 α =0.88(高)。 该调查问卷经过改编,反映了一项研究性自我效能和性功能的参与者的情况。 原始调查问卷的剩余量不足 5%。 本研究中的 Cronbach α = 0.83。
0、4 和 12 周
正念慈悲水平的变化
大体时间:0、4 和 12
这是一个包含 12 项的衡量标准,有 5 个回答类别,1 = 几乎从不到 5 = 几乎总是,分数越高表明自我慈悲程度越高。 该问卷衡量的是自我友善与自我判断、共同人性与孤立、正念与过度认同痛苦的想法和情绪。 可靠性 Cronbach's alpha 范围在 0.68 到 0.78 之间。 本研究中的 Cronbach α 值为 0.73。
0、4 和 12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Samantha Banbury、London Metropolitan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月1日

研究完成 (实际的)

2024年4月24日

研究注册日期

首次提交

2024年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月24日

首次发布 (实际的)

2024年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月24日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • London Metropolitan University

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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