- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06435650
Användningen av Mindful Compassion och Cannabis-suppositorier för analsmärta bland män som har sex med män
Forskningens mål: Att avgöra hur en onlineintervention med mindful-compassion i kombination med cannabis-suppositorier kan minska analsmärta under sexuell intimitet bland män som har sex med män. Resultat hoppas också öka sexuell funktion, välbefinnande och sexuell själveffektivitet.
Forskningsintention: Om den kombinerade medvetna medkänslan och cannabissuppositorie-interventionen minskar analsmärta och stödjer sexuellt och allmänt välbefinnande, skulle denna forskning upprepas i större skala med inriktning på psykosexuella tjänster.
En kort översikt över insatsen:
Anal smärta är smärta som upplevs i anus under anal penetrering med en penis eller andra föremål. Mest forskning om analsmärta under sexuell intimitet har fokuserat på män som har sex med män. Mindfulness har anekdotiskt diskuterats för att minska symtom på anal smärta hos män som har sex med män. En ny metod för smärtbehandling inkluderar medicinsk cannabis, som kan vara cannabidiol, tetrahydrocannabinol eller båda. Anala suppositorier skapar inte en euforisk high på samma sätt som oral användning, inklusive inandning.
Kvantitativt kommer randomiseringen att baseras på om deltagarna använder cannabissuppositorier eller inte. Denna studie randomiserar inte till cannabisgrupper på grund av lagligheten i Storbritannien. Deltagarna inkluderade femtiotvå samtyckande deltagare. Av dessa använde trettiotre cannabis suppositorier. Interventionen levererades under en månad och uppföljningen var vid tolv veckor. Kvalitativt fick deltagarna cirka åtta öppna feedbackfrågor under hela studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskning som tittar på mindfulness-baserade interventioner eller användning av medicinsk cannabis för att stödja sexuell smärta är begränsad, och ofta förblir sexuell smärta orapporterad, vilket kan leda till försämrat psykologiskt välbefinnande. Dessutom förbises sexuella problem förknippade med smärta och relaterat känslomässigt lidande ofta hos patienter med sexuell smärta. Den här forskningen syftar till att fastställa effektiviteten av en online-medveten medkänslasintervention som tillägg med cannabissuppositorier för att hjälpa till att minimera sexuell smärta och öka välbefinnandet. Denna forskning bestämde sig för att leverera medveten medkänsla online eftersom den ekonomiskt skulle rikta sig till en mer omfattande och mångfaldig grupp. Denna preliminära studie undersökte hur en medveten medkänslasintervention i kombination med cannabissuppositorier kan hjälpa till att minimera sexuell smärta samtidigt som den förbättrar sexuell funktion, välbefinnande och sexuell själveffektivitet.
Huvudövningarna inkluderade mindfulness, andning, avslappningstekniker, mindfulness av sinnena och kroppen och förståelse av jaget. Dessa övningar inkorporerade det tremodellerade systemet av känslor, hur man tar hand om de kognitiva och fysiska mönstren som är förknippade med smärtsamt sex, och mot acceptans och självmedkänsla med färre symtom. Den mindful-compassion-interventionen inkluderade psykosexuell utbildning och analsmärta, tremodellsystemet för känslor och sexuell smärta, utövande av mindful compassion och graderad praktik och egenvård, effektivitet och förhållandet till anatomi.
Läxövningar, inklusive utbildning, träning, modellering och aktivering, uppmuntrades. Feedback och stöd, tillsammans med diskussion om utbildningskomponenter, utbildning, modellering och möjliggörande, behandlades under hela denna studie.
Utvecklingen av mindful compassion-intervention har baserats på en taxonomi av beteendeförändringstekniker. Detta har använts eftersom taxonomin för beteendeförändringstekniker har testats rigoröst för att bevisa effektiviteten i att stödja interventioner associerade med beteendeförändringar. De 93 beteendeförändringsteknikerna är de aktiva ingredienserna i beteendeförändring, och varje intervention kommer sannolikt att bestå av mer än en beteendeförändringsteknik och fungera som att ha mer än en funktion. Interventionen i denna studie inkluderade tolv domäner, varav tjugotre av de 93 beteendeförändringstekniker som anges i taxonomin för beteendeförändringsteknik identifierades. Valet av dessa domäner använde en trianguleringsprocess för att säkerställa konsekvens i kartläggningen av beteendeförändringsteknikerna till interventionen.
Randomiseringen baserades på om deltagarna redan använde cannabissuppositorier eller inte. De som använde cannabissuppositorier som en del av sitt sexliv skulle ha gjort det i minst en månad. Det fanns totalt fyra grupper, inklusive en grupp med enbart cannabissuppositorier, en grupp med enbart medveten medkänsla, en kombinerad medveten medkänsla och cannabissuppositoriumgrupp och en grupp omvårdnad som vanligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, N7 8DB
- Samantha Banbury
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna tilldelades enbart cannabis, och tilläggsgrupper för cannabis skulle redan använda cannabissuppositorier.
- Måste ha ägnat sig åt analsex under den senaste månaden
- Måste vara baserad i Storbritannien
- Måste ha upplevt anal sexuell smärta
- En frånvaro av samtidiga svårigheter
- Måste vara 18 år eller äldre
- Måste kunna läsa och skriva engelska.
- Patienthälsoscreeningpoäng måste variera mellan 0-9 mild
- Screeningpoäng för generaliserat ångestsyndrom måste variera mellan 0-9, mild
Exklusions kriterier:
- Har inte försökt analt samlag den senaste månaden
- Har samtidiga svårigheter
- Ålder under 18 år
- Svårigheter att läsa och skriva engelska
- Upplever inte analsmärta under samlag.
- Patienthälsoscreeningspoäng varierade mellan måttlig till svår - 10-27
- Generaliserad ångestscreening-poäng varierade mellan 10-21.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindful-compassion-grupp
Online mindful-compassion varje vecka i fyra veckor
|
Medveten-medkänsla
|
|
Experimentell: Mindful-compassion och Cannabis suppositorium
Deltagarna ordinerades inte cannabis som en del av denna studie. Deltagarna hade varit i minst en månad innan de deltog i studien. Deltagarna använde cannabissuppositorier varje gång de ägnade sig åt analt samlag (mottagare). Den genomsnittliga dosen, baserad på deltagarrapporter, var cirka 500 mg. Online mindful-compassion varje vecka i fyra veckor |
Detta är en kombinerad intervention som inkluderar mindful-compassion och cannabissuppositorier för analsmärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i nivåer av analsmärta vid vecka 0, 4 och 12
Tidsram: 0, 4 och 12 veckor
|
Frekvensen och svårighetsgraden av smärta under analsex, detta är en 5-punktsskala av Likert-typ som sträcker sig från aldrig (5) till hela tiden (1) och ingen analsmärta (5) till svår analsmärta (1).
Cronbach alfa i denna studie = 0,70.
|
0, 4 och 12 veckor
|
|
Förändringar i sexuell funktion tagna veckorna 0, 4 och 12
Tidsram: 0, 4 och 12 veckor
|
Detta är ett frågeformulär med 11 punkter som fokuserar på sexuell funktion inklusive sexuell lust, upphetsning och tillfredsställelse och erektil funktion.
Svarskategorierna inkluderar 0= inte alls till 5= alltid eller 0= inga problem till 5= stort problem (denna varierade väntande fråga).
Cronbach alfa i denna studie = 0,75.
|
0, 4 och 12 veckor
|
|
Förändringar i nivåer av välbefinnande vid vecka 0,4 och 12
Tidsram: 0, 4 och 12 veckor
|
Detta är ett frågeformulär med 7 punkter med 5 svarskategorier som tittar på funktions- och känslaaspekter av välbefinnande.
Svarskategorierna inkluderar 1=ingen av tiden till 5=hela tiden.
Cronbach alfa- 0,89-0,91.
Det finns ingen omvänd poängsättning.
Poäng varierar från 7 till 35 där det senare är den högsta nivån av välbefinnande.
Cronbach alfa i denna studie = 0,85.
|
0, 4 och 12 veckor
|
|
Förändringar i nivåer av sexuell self-efficacy vid vecka 0, 4 och 12
Tidsram: 0, 4 och 12 veckor
|
Detta är ett frågeformulär med 10 punkter som fokuserar på sexuellt självförtroende och sexuellt beteende.
Svarskategorierna inkluderar: 1 är den lägsta nivån av själveffektivitet och 10 är den högsta.
Det finns inga omvända frågor.
Cronbachs alfa är α =0,88 (hög).
Det här frågeformuläret har anpassats för att spegla deltagarna i en studie som tittade på sexuell self-efficacy och sexuell funktion.
Mindre än 5 % av det ursprungliga frågeformuläret återstår.
Cronbach alfa i denna studie = 0,83.
|
0, 4 och 12 veckor
|
|
Förändringar i nivåer av mindful-compassion
Tidsram: 0, 4 och 12
|
Detta är ett mått med 12 punkter med 5 svarskategorier, 1 = nästan aldrig till 5 = nästan alltid, med högre poäng som indikerar högre nivåer av självmedkänsla.
Frågeformuläret mäter självvänlighet vs. självdömande, vanlig mänsklighet vs. isolering och mindfulness vs överidentifiering med smärtsamma tankar och känslor.
Tillförlitlighet Cronbachs alfa varierar mellan 0,68 och 0,78.
Cronbach alfa i denna studie var 0,73.
|
0, 4 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samantha Banbury, London Metropolitan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Libman E, Rothenberg I, Fichten CS, Amsel R. The SSES-E: a measure of sexual self-efficacy in erectile functioning. J Sex Marital Ther. 1985 Winter;11(4):233-47. doi: 10.1080/00926238508405450.
- Barach E, Slavin MN, Earleywine M. Cannabis and Vulvodynia Symptoms: A Preliminary Report. Cannabis. 2020 Jul 3;3(2):139-147. doi: 10.26828/cannabis.2020.02.001.
- Bloomfield MA, Ashok AH, Volkow ND, Howes OD. The effects of Delta9-tetrahydrocannabinol on the dopamine system. Nature. 2016 Nov 17;539(7629):369-377. doi: 10.1038/nature20153.
- Boardman LA, Stockdale CK. Sexual pain. Clin Obstet Gynecol. 2009 Dec;52(4):682-90. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181bf4a7e.
- Brenneisen R, Egli A, Elsohly MA, Henn V, Spiess Y. The effect of orally and rectally administered delta 9-tetrahydrocannabinol on spasticity: a pilot study with 2 patients. Int J Clin Pharmacol Ther. 1996 Oct;34(10):446-52.
- Brotto LA, Bergeron S, Zdaniuk B, Driscoll M, Grabovac A, Sadownik LA, Smith KB, Basson R. A Comparison of Mindfulness-Based Cognitive Therapy Vs Cognitive Behavioral Therapy for the Treatment of Provoked Vestibulodynia in a Hospital Clinic Setting. J Sex Med. 2019 Jun;16(6):909-923. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.04.002. Epub 2019 May 15.
- Carey RN, Connell LE, Johnston M, Rothman AJ, de Bruin M, Kelly MP, Michie S. Behavior Change Techniques and Their Mechanisms of Action: A Synthesis of Links Described in Published Intervention Literature. Ann Behav Med. 2019 Jul 17;53(8):693-707. doi: 10.1093/abm/kay078.
- ElSohly MA, Gul W, Walker LA. Pharmacokinetics and Tolerability of Delta9-THC-Hemisuccinate in a Suppository Formulation as an Alternative to Capsules for the Systemic Delivery of Delta9-THC. Med Cannabis Cannabinoids. 2018 Jun 12;1(1):44-53. doi: 10.1159/000489037. eCollection 2018 Jun.
- Fisher E, Moore RA, Fogarty AE, Finn DP, Finnerup NB, Gilron I, Haroutounian S, Krane E, Rice ASC, Rowbotham M, Wallace M, Eccleston C. Cannabinoids, cannabis, and cannabis-based medicine for pain management: a systematic review of randomised controlled trials. Pain. 2021 Jul 1;162(Suppl 1):S45-S66. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001929.
- Kondrad E. Medical marijuana for chronic pain. N C Med J. 2013 May-Jun;74(3):210-1. No abstract available.
- Liang AL, Gingher EL, Coleman JS. Medical Cannabis for Gynecologic Pain Conditions: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2022 Feb 1;139(2):287-296. doi: 10.1097/AOG.0000000000004656.
- Vaishnava PP, Kimball CW, Matykiewicz JL, Fradin FY, Shenoy GK, Montano PA. Extended x-ray-absorption fine-structure observation of collinear ordering of Fe-Sn-Fe atoms in the Chevrel-phase superconductor SnFe0.05Mo6S8. Phys Rev B Condens Matter. 1986 Oct 1;34(7):4599-4603. doi: 10.1103/physrevb.34.4599. No abstract available.
- Haug T. Tolerance to the depressant effects of diazepam in the drug discrimination paradigm. Pharmacol Biochem Behav. 1984 Sep;21(3):409-15. doi: 10.1016/s0091-3057(84)80103-3.
- Nercessian TR, Banbury S, Chandler C. A Systematic Review Looking at Anodyspareunia Among Cisgender Men and Women. J Sex Marital Ther. 2023;49(7):829-841. doi: 10.1080/0092623X.2023.2196265. Epub 2023 Apr 23.
- Suarez Guglielmini H, Schurmann Ruppert R, O'Ryan Costa P. [Measles. Clinical and anatomo-pathologic study]. Rev Chil Pediatr. 1966 Aug-Sep;37(8):477-84. No abstract available. Spanish.
- Rycroft-Malone J, Gradinger F, Griffiths HO, Crane R, Gibson A, Mercer S, Anderson R, Kuyken W. Accessibility and implementation in the UK NHS services of an effective depression relapse prevention programme: learning from mindfulness-based cognitive therapy through a mixed-methods study. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2017 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK425272/
- Bowman BH, Barnett DR, Hodgkinson KT, Schneider RG. Chemical characterization of haemoglobin G-St-I. Nature. 1966 Sep 17;211(5055):1305-6. doi: 10.1038/2111305a0. No abstract available.
- Munoz M, Munoz A, Gonzalez A. Distribution, morphology, and central projections of mesencephalic trigeminal neurons in the frog Rana ridibunda. Anat Rec. 1993 Jan;235(1):165-77. doi: 10.1002/ar.1092350117.
- Smith EJ, Palevsky S. Salt poisoning in a two-year-old child. Am J Emerg Med. 1990 Nov;8(6):571-2. doi: 10.1016/0735-6757(90)90183-z. No abstract available.
- Antonelli AR, Bellotto R, Bertazzoli M, Busnelli GP, Nunez Castro M, Felisati G, Romagnoli M. Auditory brain stem response test battery for multiple sclerosis patients: evaluation of test findings and assessment of diagnostic criteria. Audiology. 1986;25(4-5):227-38.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- London Metropolitan University
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .