- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06435650
Tietoisen myötätunnon ja kannabisperäpuikkojen käyttö peräaukon kipuun miesten kanssa seksiä harrastavien miesten keskuudessa
Tutkimuksen tavoite: Selvittää, kuinka online-tietoinen myötätunto-interventio yhdistettynä kannabisperäpuikkoihin voi vähentää peräaukon kipua seksuaalisen läheisyyden aikana miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa. Tulosten toivotaan myös lisäävän seksuaalista toimintaa, hyvinvointia ja seksuaalista itsetehokkuutta.
Tutkimustarkoitus: Jos tietoisen myötätunnon ja kannabiksen peräpuikkointerventio vähentää peräaukon kipua ja tukee seksuaalista ja yleistä hyvinvointia, tämä tutkimus toistetaan suuremmassa mittakaavassa psykoseksuaalisiin palveluihin kohdistettuna.
Lyhyt katsaus interventioon:
Anaalikipu on kipua, joka koetaan peräaukossa, kun peräaukko tunkeutuu peniksellä tai muilla esineillä. Suurin osa peräaukon kivuista seksuaalisen läheisyyden aikana on keskittynyt miehiin, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa. Mindfulnessista on keskusteltu anekdoottisesti peräaukon oireiden vähentämisessä miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa. Uusi lähestymistapa kivun hallintaan sisältää lääketieteellisen kannabiksen, joka voi olla kannabidioli, tetrahydrokannabinoli tai molemmat. Anaaliperäpuikot eivät aiheuta euforiaa samalla tavalla kuin oraalinen käyttö, mukaan lukien inhalaatio.
Kvantitatiivisesti satunnaistaminen perustuu siihen, käyttävätkö osallistujat kannabisperäpuikkoja vai eivät. Tässä tutkimuksessa ei satunnaista kannabisryhmiä Yhdistyneen kuningaskunnan laillisuuden vuoksi. Osallistujia oli viisikymmentäkaksi suostuvaa osallistujaa. Heistä 33 käytti kannabisperäpuikkoja. Interventio annettiin kuukauden ajan ja seuranta oli 12 viikon kohdalla. Laadullisesti osallistujilta kysyttiin noin kahdeksan avointa palautekysymystä koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus, jossa tarkastellaan mindfulness-pohjaisia interventioita tai lääketieteellisen kannabiksen käyttöä seksuaalisen kivun tukemiseen, on rajallista, ja usein seksuaalinen kipu jää raportoimatta, mikä voi johtaa psyykkisen hyvinvoinnin vaarantumiseen. Lisäksi kipuun ja siihen liittyvään emotionaaliseen kärsimykseen liittyvät seksuaaliset ongelmat jäävät usein huomiotta potilailla, joilla on seksuaalista kipua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää online-tietoisen myötätuntoisen intervention tehokkuus kannabisperäpuikkojen kanssa seksuaalisen kivun minimoimiseksi ja hyvinvoinnin lisäämiseksi. Tämä tutkimus päätti tarjota tietoista myötätuntoa verkossa, koska se kohdistaisi taloudellisesti kattavamman ja monipuolisemman ryhmän. Tässä alustavassa tutkimuksessa tarkasteltiin, kuinka tietoinen myötätuntoinen interventio yhdistettynä kannabisperäpuikkoihin voi auttaa minimoimaan seksuaalista kipua ja parantamaan samalla seksuaalista toimintaa, hyvinvointia ja seksuaalista itsetehokkuutta.
Tärkeimmät harjoitukset olivat mindfulness, hengitys, rentoutumistekniikat, aistien ja kehon mindfulness sekä itsensä ymmärtäminen. Nämä harjoitukset sisälsivät kolmen mallin tunnejärjestelmän, kuinka huomioidaan tuskalliseen seksiin liittyviin kognitiivisiin ja fyysisiin malleihin sekä kohti hyväksymistä ja itsemyötätuntoa vähemmän oireilla. Tietoisen myötätunnon interventio sisälsi psykoseksuaalisen koulutuksen ja peräaukon kipua, kolmen mallin tunteiden ja seksuaalisen kivun järjestelmän, tietoisen myötätunnon harjoittamisen ja asteittaisen harjoittelun ja itsehoidon, tehokkuuden ja suhteen anatomiaan.
Kotitehtäväharjoituksia, mukaan lukien koulutus, koulutus, mallintaminen ja mahdollistaminen, kannustettiin. Palautetta ja tukea sekä koulutuskomponenteista, koulutuksesta, mallintamisesta ja mahdollistamisesta keskusteltiin koko tämän tutkimuksen ajan.
Tietoisen myötätuntoisen intervention kehitys on perustunut käyttäytymismuutostekniikoiden taksonomiaan. Tätä on käytetty, koska käyttäytymismuutostekniikoiden taksonomiaa on testattu tiukasti, jotta voidaan osoittaa tehokkuus muutoskäyttäytymiseen liittyvien interventioiden tukemisessa. 93 käyttäytymisen muutostekniikkaa ovat käyttäytymisen muutoksen aktiivisia ainesosia, ja jokainen interventio koostuu todennäköisesti useammasta kuin yhdestä käyttäytymisen muutostekniikasta ja niillä on useampi kuin yksi toiminto. Tämän tutkimuksen interventio sisälsi kaksitoista aluetta, joista 23 tunnistettiin käyttäytymismuutostekniikan taksonomiassa luetelluista 93 käyttäytymisen muutostekniikasta. Näiden alueiden valinnassa käytettiin kolmiomittausprosessia, jotta varmistettiin johdonmukaisuus käyttäytymisen muutostekniikoiden kartoittamisessa interventioon.
Satunnaistaminen perustui siihen, käyttivätkö osallistujat jo kannabisperäpuikkoja vai eivät. Ne, jotka käyttivät kannabisperäpuikkoja osana seksielämäänsä, olisivat käyttäneet sitä ainakin kuukauden ajan. Ryhmiä oli yhteensä neljä, mukaan lukien vain kannabisperäisiä peräpuikkoja sisältävä ryhmä, vain myötätuntoinen ryhmä, yhdistetty tietoisen myötätunto- ja kannabisperäpuikkoryhmä sekä hoito kuten tavallisesti ryhmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N7 8DB
- Samantha Banbury
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat jaettiin vain kannabikseen, ja kannabislisäryhmät käyttäisivät jo kannabisperäpuikkoja.
- Hänen on täytynyt harrastaa anaaliseksiä viimeisen kuukauden aikana
- Sen on sijaittava Yhdistyneessä kuningaskunnassa
- On täytynyt kokea peräaukon seksuaalista kipua
- Samanaikaisten vaikeuksien puuttuminen
- On oltava vähintään 18-vuotias
- Pitää osata lukea ja kirjoittaa englantia.
- Potilaan terveysseulonnan pistemäärän tulee vaihdella välillä 0-9 lievä
- Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulontapisteiden tulee vaihdella välillä 0-9, lievä
Poissulkemiskriteerit:
- En ole yrittänyt anaaliyhdyntää viimeisen kuukauden aikana
- On samanaikaisesti esiintyviä vaikeuksia
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Englannin luku- ja kirjoitusvaikeuksia
- Ei koe peräaukon kipua yhdynnän aikana.
- Potilaan terveysseulonnan pisteet vaihtelivat keskivaikean ja vaikean välillä - 10-27
- Yleistynyt ahdistuneisuusseulonnan pisteet vaihtelivat välillä 10-21.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietoinen myötätuntoryhmä
Online tietoinen myötätunto viikoittain neljän viikon ajan
|
Tietoinen myötätunto
|
|
Kokeellinen: Tietoinen myötätunto ja kannabis-peräpuikko
Osallistujille ei määrätty kannabista osana tätä tutkimusta. Osallistujat olivat olleet vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista. Osallistujat käyttivät kannabisperäpuikkoja joka kerta, kun he osallistuivat anaaliyhdyntään (vastaanottaja). Keskimääräinen annos oli osallistujien raporttien mukaan noin 500 mg. Online tietoinen myötätunto viikoittain neljän viikon ajan |
Tämä on yhdistetty interventio, joka sisältää tietoista myötätuntoa ja kannabisperäpuikkoja peräaukon kipuun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset anaalikivun tasoissa viikoilla 0, 4 ja 12
Aikaikkuna: 0, 4 ja 12 viikkoa
|
Kivun esiintymistiheys ja vakavuus anaaliseksin aikana, tämä on 5 pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka vaihtelee ei koskaan (5) aina (1) ja ei peräaukkokipua (5) voimakkaaseen anaalikipuun (1).
Cronbach-alfa tässä tutkimuksessa = 0,70.
|
0, 4 ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset seksuaalisessa toiminnassa viikoilla 0, 4 ja 12
Aikaikkuna: 0, 4 ja 12 viikkoa
|
Tämä on 11 kohdan kyselylomake, joka keskittyy seksuaaliseen toimintaan, mukaan lukien seksuaalinen halu, kiihottuminen ja tyytyväisyys sekä erektiotoiminta.
Vastauskategoriat sisältävät 0 = ei ollenkaan - 5 = aina tai 0 = ei ongelmaa 5 = suuri ongelma (tämä vaihteleva kysymys).
Cronbach-alfa tässä tutkimuksessa = 0,75.
|
0, 4 ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset hyvinvointitasoissa viikoilla 0,4 ja 12
Aikaikkuna: 0, 4 ja 12 viikkoa
|
Tämä on 7 kohdan kyselylomake, jossa on 5 vastauskategoriaa, jotka tarkastelevat hyvinvoinnin toimivuutta ja tunnetta.
Vastauskategoriat sisältävät 1 = ei koskaan - 5 = koko ajan.
Cronbach alfa - 0,89-0,91.
Käänteistä pisteytystä ei ole.
Pisteet vaihtelevat välillä 7-35, jossa jälkimmäinen on korkein hyvinvoinnin taso.
Cronbach-alfa tässä tutkimuksessa = 0,85.
|
0, 4 ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset seksuaalisen itsetehokkuuden tasoissa viikoilla 0, 4 ja 12
Aikaikkuna: 0, 4 ja 12 viikkoa
|
Tämä on 10 kohdan kyselylomake, joka keskittyy seksuaaliseen itseluottamukseen ja -käyttäytymiseen.
Vastausluokkia ovat: 1 on alhaisin itsetehokkuuden taso ja 10 on korkein.
Käänteisiä kysymyksiä ei ole.
Cronbachin alfa on α = 0,88 (korkea).
Tämä kyselylomake on mukautettu vastaamaan seksuaalista itsetehokkuutta ja seksuaalista toimintaa tarkastelevaan tutkimukseen osallistujia.
Alkuperäisestä kyselystä on jäljellä alle 5 %.
Cronbach-alfa tässä tutkimuksessa = 0,83.
|
0, 4 ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset tietoisen myötätunnon tasoissa
Aikaikkuna: 0, 4 ja 12
|
Tämä on 12 kohdan mitta, jossa on 5 vastauskategoriaa, 1 = melkein ei koskaan - 5 = melkein aina, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
Kysely mittaa itseystävällisyyttä vs. itsetuomion, yhteisinhimillisyyttä vs. eristäytymistä ja mindfulnessia vs. liiallista samaistumista tuskallisiin ajatuksiin ja tunteisiin.
Luotettavuus Cronbachin alfat vaihtelevat välillä 0,68 - 0,78.
Cronbach-alfa tässä tutkimuksessa oli 0,73.
|
0, 4 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samantha Banbury, London Metropolitan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Libman E, Rothenberg I, Fichten CS, Amsel R. The SSES-E: a measure of sexual self-efficacy in erectile functioning. J Sex Marital Ther. 1985 Winter;11(4):233-47. doi: 10.1080/00926238508405450.
- Barach E, Slavin MN, Earleywine M. Cannabis and Vulvodynia Symptoms: A Preliminary Report. Cannabis. 2020 Jul 3;3(2):139-147. doi: 10.26828/cannabis.2020.02.001.
- Bloomfield MA, Ashok AH, Volkow ND, Howes OD. The effects of Delta9-tetrahydrocannabinol on the dopamine system. Nature. 2016 Nov 17;539(7629):369-377. doi: 10.1038/nature20153.
- Boardman LA, Stockdale CK. Sexual pain. Clin Obstet Gynecol. 2009 Dec;52(4):682-90. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181bf4a7e.
- Brenneisen R, Egli A, Elsohly MA, Henn V, Spiess Y. The effect of orally and rectally administered delta 9-tetrahydrocannabinol on spasticity: a pilot study with 2 patients. Int J Clin Pharmacol Ther. 1996 Oct;34(10):446-52.
- Brotto LA, Bergeron S, Zdaniuk B, Driscoll M, Grabovac A, Sadownik LA, Smith KB, Basson R. A Comparison of Mindfulness-Based Cognitive Therapy Vs Cognitive Behavioral Therapy for the Treatment of Provoked Vestibulodynia in a Hospital Clinic Setting. J Sex Med. 2019 Jun;16(6):909-923. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.04.002. Epub 2019 May 15.
- Carey RN, Connell LE, Johnston M, Rothman AJ, de Bruin M, Kelly MP, Michie S. Behavior Change Techniques and Their Mechanisms of Action: A Synthesis of Links Described in Published Intervention Literature. Ann Behav Med. 2019 Jul 17;53(8):693-707. doi: 10.1093/abm/kay078.
- ElSohly MA, Gul W, Walker LA. Pharmacokinetics and Tolerability of Delta9-THC-Hemisuccinate in a Suppository Formulation as an Alternative to Capsules for the Systemic Delivery of Delta9-THC. Med Cannabis Cannabinoids. 2018 Jun 12;1(1):44-53. doi: 10.1159/000489037. eCollection 2018 Jun.
- Fisher E, Moore RA, Fogarty AE, Finn DP, Finnerup NB, Gilron I, Haroutounian S, Krane E, Rice ASC, Rowbotham M, Wallace M, Eccleston C. Cannabinoids, cannabis, and cannabis-based medicine for pain management: a systematic review of randomised controlled trials. Pain. 2021 Jul 1;162(Suppl 1):S45-S66. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001929.
- Kondrad E. Medical marijuana for chronic pain. N C Med J. 2013 May-Jun;74(3):210-1. No abstract available.
- Liang AL, Gingher EL, Coleman JS. Medical Cannabis for Gynecologic Pain Conditions: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2022 Feb 1;139(2):287-296. doi: 10.1097/AOG.0000000000004656.
- Vaishnava PP, Kimball CW, Matykiewicz JL, Fradin FY, Shenoy GK, Montano PA. Extended x-ray-absorption fine-structure observation of collinear ordering of Fe-Sn-Fe atoms in the Chevrel-phase superconductor SnFe0.05Mo6S8. Phys Rev B Condens Matter. 1986 Oct 1;34(7):4599-4603. doi: 10.1103/physrevb.34.4599. No abstract available.
- Haug T. Tolerance to the depressant effects of diazepam in the drug discrimination paradigm. Pharmacol Biochem Behav. 1984 Sep;21(3):409-15. doi: 10.1016/s0091-3057(84)80103-3.
- Nercessian TR, Banbury S, Chandler C. A Systematic Review Looking at Anodyspareunia Among Cisgender Men and Women. J Sex Marital Ther. 2023;49(7):829-841. doi: 10.1080/0092623X.2023.2196265. Epub 2023 Apr 23.
- Suarez Guglielmini H, Schurmann Ruppert R, O'Ryan Costa P. [Measles. Clinical and anatomo-pathologic study]. Rev Chil Pediatr. 1966 Aug-Sep;37(8):477-84. No abstract available. Spanish.
- Rycroft-Malone J, Gradinger F, Griffiths HO, Crane R, Gibson A, Mercer S, Anderson R, Kuyken W. Accessibility and implementation in the UK NHS services of an effective depression relapse prevention programme: learning from mindfulness-based cognitive therapy through a mixed-methods study. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2017 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK425272/
- Bowman BH, Barnett DR, Hodgkinson KT, Schneider RG. Chemical characterization of haemoglobin G-St-I. Nature. 1966 Sep 17;211(5055):1305-6. doi: 10.1038/2111305a0. No abstract available.
- Munoz M, Munoz A, Gonzalez A. Distribution, morphology, and central projections of mesencephalic trigeminal neurons in the frog Rana ridibunda. Anat Rec. 1993 Jan;235(1):165-77. doi: 10.1002/ar.1092350117.
- Smith EJ, Palevsky S. Salt poisoning in a two-year-old child. Am J Emerg Med. 1990 Nov;8(6):571-2. doi: 10.1016/0735-6757(90)90183-z. No abstract available.
- Antonelli AR, Bellotto R, Bertazzoli M, Busnelli GP, Nunez Castro M, Felisati G, Romagnoli M. Auditory brain stem response test battery for multiple sclerosis patients: evaluation of test findings and assessment of diagnostic criteria. Audiology. 1986;25(4-5):227-38.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- London Metropolitan University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .