Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Mindful Compassion og Cannabis-stikpiller til analsmerter blandt mænd, der har sex med mænd

24. maj 2024 opdateret af: Samantha Banbury, London Metropolitan University

Forskningsformål: At bestemme, hvordan en online mindful-compassion-intervention suppleret med cannabisstikpiller kan reducere anal smerte under seksuel intimitet blandt mænd, der har sex med mænd. Resultaterne håbes også at øge den seksuelle funktion, velvære og seksuel selveffektivitet.

Forskningsintention: Hvis den kombinerede mindful compassion og cannabisstikpilleintervention reducerer anal smerte og understøtter seksuel og generel velvære, så ville denne forskning blive gentaget i større skala rettet mod psykoseksuelle tjenester.

En kort oversigt over interventionen:

Anal smerte er smerte oplevet i anus under anal penetration med en penis eller andre genstande. Det meste af forskningen om anal smerte under seksuel intimitet har centreret sig om mænd, der har sex med mænd. Mindfulness er blevet anekdotisk diskuteret for at reducere symptomer på anal smerte hos mænd, der har sex med mænd. En ny tilgang til smertebehandling omfatter medicinsk cannabis, som kan være cannabidiol, tetrahydrocannabinol eller begge dele. Anale stikpiller skaber ikke en euforisk høj på samme måde som oral brug, inklusive inhalation.

Kvantitativt vil randomisering være baseret på, om deltagerne bruger cannabisstikpiller eller ej. Denne undersøgelse randomiserer ikke til cannabisgrupper på grund af lovligheden i Det Forenede Kongerige. Deltagerne omfattede tooghalvtreds samtykkende deltagere. Af disse brugte 33 cannabisstikpiller. Interventionen blev leveret i en måned, og opfølgningen var på tolv uger. Kvalitativt blev deltagerne stillet omkring otte åbne feedbackspørgsmål gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskning, der ser på mindfulness-baserede interventioner eller brugen af ​​medicinsk cannabis til at understøtte seksuel smerte, er begrænset, og ofte bliver seksuel smerte ikke rapporteret, hvilket kan føre til kompromitteret psykologisk velvære. Derudover overses seksuelle problemer forbundet med smerte og relateret følelsesmæssig lidelse ofte hos patienter med seksuel smerte. Denne forskning har til formål at fastslå effektiviteten af ​​en online mindful compassion-intervention suppleret med cannabisstikpiller for at hjælpe med at minimere seksuel smerte og øge velvære. Denne forskning besluttede at levere opmærksom medfølelse online, fordi den økonomisk ville målrette mod en mere omfattende og forskelligartet gruppe. Denne foreløbige undersøgelse undersøgte, hvordan en mindful compassion-intervention kombineret med cannabisstikpiller kan hjælpe med at minimere seksuel smerte og samtidig forbedre seksuel funktion, velvære og seksuel selveffektivitet.

Hovedøvelserne omfattede mindfulness, vejrtrækning, afspændingsteknikker, Mindfulness af sanser og krop og forståelse af selvet. Disse øvelser inkorporerede det tre-model system af følelser, hvordan man tager hensyn til de kognitive og fysiske mønstre forbundet med smertefuld sex, og mod accept og selvmedfølelse med færre symptomer. Den mindful-compassion-intervention omfattede psykoseksuel uddannelse og anal smerte, tre-modelsystemet af følelser og seksuel smerte, praktisering af mindful compassion og graderet praksis og egenomsorg, effektivitet og forholdet til anatomi.

Lektieøvelser, herunder uddannelse, træning, modellering og aktivering, blev opmuntret. Feedback og støtte, sammen med diskussion af de pædagogiske komponenter, træning, modellering og aktivering, blev behandlet gennem hele denne undersøgelse.

Udviklingen af ​​mindful compassion intervention har været baseret på en taksonomi af adfærdsændringsteknikker. Dette er blevet brugt, fordi taksonomien af ​​adfærdsændringsteknikker er blevet grundigt testet for at bevise effektiviteten i at understøtte interventioner forbundet med ændringsadfærd. De 93 adfærdsændringsteknikker er de aktive ingredienser i adfærdsændringer, og hver intervention vil sandsynligvis bestå af mere end én adfærdsændringsteknik og tjene som havende mere end én funktion. Interventionen i denne undersøgelse omfattede tolv domæner, hvoraf treogtyve ud af de 93 adfærdsændringsteknikker, der er opført i taksonomien for adfærdsændringsteknik, blev identificeret. Udvælgelsen af ​​disse domæner brugte en trianguleringsproces for at sikre konsistens i kortlægningen af ​​adfærdsændringsteknikkerne til interventionen.

Randomisering var baseret på, om deltagerne allerede brugte cannabisstikpiller eller ej. De, der brugte cannabisstikpiller som en del af deres sexliv, ville have gjort det i mindst en måned. Der var i alt fire grupper, herunder en gruppe med kun cannabisstikpiller, en gruppe med kun medfølelse, en kombineret gruppe med mindful compassion og cannabisstikpiller og en gruppe med omsorg som sædvanlig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne blev kun tildelt cannabis, og cannabis-tilskudsgrupper ville allerede bruge cannabisstikpiller.
  • Skal have deltaget i analsex inden for den sidste måned
  • Skal være baseret i Storbritannien
  • Skal have oplevet anal seksuel smerte
  • Et fravær af samtidige vanskeligheder
  • Skal være fyldt 18 år eller ældre
  • Skal kunne læse og skrive engelsk.
  • Patientsundhedsscreeningsscore skal ligge mellem 0-9 mild
  • Screeningsscore for generaliseret angst skal ligge mellem 0-9, mild

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke forsøgt analt samleje i den sidste måned
  • Har samtidige vanskeligheder
  • Alder under 18 år
  • Læse- og skrivevanskeligheder på engelsk
  • Ikke oplever anal smerte under samleje.
  • Patientsundhedsscreeningsscore varierede mellem moderat til svær - 10-27
  • Generaliseret angstscreeningsscore varierede mellem 10-21.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindful-compassion gruppe
Online mindful-compassion ugentligt i fire uger
Mindful-medfølelse
Eksperimentel: Mindful-medfølelse og Cannabis stikpille

Deltagerne fik ikke ordineret cannabis som en del af denne undersøgelse. Deltagerne havde været i mindst en måned, før de deltog i undersøgelsen. Deltagerne brugte cannabisstikpiller, hver gang de havde analt samleje (recipient). Den gennemsnitlige dosis, baseret på deltagerrapporter, var ca. 500 mg.

Online mindful-compassion ugentligt i fire uger

Dette er en kombineret intervention, der inkluderer mindful-compassion og cannabisstikpiller mod anal smerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauer af anal smerte taget i uge 0, 4 og 12
Tidsramme: 0, 4 og 12 uger
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​smerte under analsex, dette er en 5-punkts Likert-skala, der går fra aldrig (5) til hele tiden (1) og ingen anal smerte (5) til svær anal smerte (1). Cronbach alfa i denne undersøgelse = 0,70.
0, 4 og 12 uger
Ændringer i seksuel funktion taget i uge 0, 4 og 12
Tidsramme: 0, 4 og 12 uger
Dette er et spørgeskema med 11 punkter, som fokuserer på seksuel funktion, herunder seksuel lyst, ophidselse og tilfredshed og erektil funktion. Svarkategorierne inkluderer 0= slet ikke til 5= altid eller 0= intet problem til 5= stort problem (dette varierede afventende spørgsmål). Cronbach alfa i denne undersøgelse = 0,75.
0, 4 og 12 uger
Ændringer i niveauet af velvære i uge 0,4 og 12
Tidsramme: 0, 4 og 12 uger
Dette er et spørgeskema med 7 punkter med 5 svarkategorier, der ser på funktions- og følelsesaspekter af velvære. Svarkategorierne inkluderer 1=ingen af ​​tiden til 5=hele tiden. Cronbach alfa- 0,89-0,91. Der er ingen omvendt scoring. Score varierer fra 7 til 35, hvor sidstnævnte er det højeste niveau af velvære. Cronbach alfa i denne undersøgelse = 0,85.
0, 4 og 12 uger
Ændringer i niveauer af seksuel self-efficacy i uge 0, 4 og 12
Tidsramme: 0, 4 og 12 uger
Dette er et spørgeskema med 10 punkter, som fokuserer på seksuel selvtillid og adfærd. Svarkategorierne inkluderer: 1 er det laveste niveau af self-efficacy og 10 er det højeste. Der er ingen omvendte spørgsmål. Cronbachs alfa er α =0,88 (høj). Dette spørgeskema er blevet tilpasset til at afspejle deltagerne i en undersøgelse, der ser på seksuel self-efficacy og seksuel funktion. Der er mindre end 5 % tilbage af det originale spørgeskema. Cronbach alfa i denne undersøgelse = 0,83.
0, 4 og 12 uger
Ændringer i niveauer af mindful-compassion
Tidsramme: 0, 4 og 12
Dette er et mål med 12 elementer med 5 svarkategorier, 1 = næsten aldrig til 5 = næsten altid, med højere score, der indikerer højere niveauer af selvmedfølelse. Spørgeskemaet måler selvgodhed vs. selvdømmelse, almindelig menneskelighed vs. isolation og mindfulness vs. overidentifikation med smertefulde tanker og følelser. Pålidelighed Cronbachs alfaer ligger mellem 0,68 og 0,78. Cronbach alfa i denne undersøgelse var 0,73.
0, 4 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samantha Banbury, London Metropolitan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • London Metropolitan University

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindful-medfølelse

Abonner