- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06435650
Brugen af Mindful Compassion og Cannabis-stikpiller til analsmerter blandt mænd, der har sex med mænd
Forskningsformål: At bestemme, hvordan en online mindful-compassion-intervention suppleret med cannabisstikpiller kan reducere anal smerte under seksuel intimitet blandt mænd, der har sex med mænd. Resultaterne håbes også at øge den seksuelle funktion, velvære og seksuel selveffektivitet.
Forskningsintention: Hvis den kombinerede mindful compassion og cannabisstikpilleintervention reducerer anal smerte og understøtter seksuel og generel velvære, så ville denne forskning blive gentaget i større skala rettet mod psykoseksuelle tjenester.
En kort oversigt over interventionen:
Anal smerte er smerte oplevet i anus under anal penetration med en penis eller andre genstande. Det meste af forskningen om anal smerte under seksuel intimitet har centreret sig om mænd, der har sex med mænd. Mindfulness er blevet anekdotisk diskuteret for at reducere symptomer på anal smerte hos mænd, der har sex med mænd. En ny tilgang til smertebehandling omfatter medicinsk cannabis, som kan være cannabidiol, tetrahydrocannabinol eller begge dele. Anale stikpiller skaber ikke en euforisk høj på samme måde som oral brug, inklusive inhalation.
Kvantitativt vil randomisering være baseret på, om deltagerne bruger cannabisstikpiller eller ej. Denne undersøgelse randomiserer ikke til cannabisgrupper på grund af lovligheden i Det Forenede Kongerige. Deltagerne omfattede tooghalvtreds samtykkende deltagere. Af disse brugte 33 cannabisstikpiller. Interventionen blev leveret i en måned, og opfølgningen var på tolv uger. Kvalitativt blev deltagerne stillet omkring otte åbne feedbackspørgsmål gennem hele undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskning, der ser på mindfulness-baserede interventioner eller brugen af medicinsk cannabis til at understøtte seksuel smerte, er begrænset, og ofte bliver seksuel smerte ikke rapporteret, hvilket kan føre til kompromitteret psykologisk velvære. Derudover overses seksuelle problemer forbundet med smerte og relateret følelsesmæssig lidelse ofte hos patienter med seksuel smerte. Denne forskning har til formål at fastslå effektiviteten af en online mindful compassion-intervention suppleret med cannabisstikpiller for at hjælpe med at minimere seksuel smerte og øge velvære. Denne forskning besluttede at levere opmærksom medfølelse online, fordi den økonomisk ville målrette mod en mere omfattende og forskelligartet gruppe. Denne foreløbige undersøgelse undersøgte, hvordan en mindful compassion-intervention kombineret med cannabisstikpiller kan hjælpe med at minimere seksuel smerte og samtidig forbedre seksuel funktion, velvære og seksuel selveffektivitet.
Hovedøvelserne omfattede mindfulness, vejrtrækning, afspændingsteknikker, Mindfulness af sanser og krop og forståelse af selvet. Disse øvelser inkorporerede det tre-model system af følelser, hvordan man tager hensyn til de kognitive og fysiske mønstre forbundet med smertefuld sex, og mod accept og selvmedfølelse med færre symptomer. Den mindful-compassion-intervention omfattede psykoseksuel uddannelse og anal smerte, tre-modelsystemet af følelser og seksuel smerte, praktisering af mindful compassion og graderet praksis og egenomsorg, effektivitet og forholdet til anatomi.
Lektieøvelser, herunder uddannelse, træning, modellering og aktivering, blev opmuntret. Feedback og støtte, sammen med diskussion af de pædagogiske komponenter, træning, modellering og aktivering, blev behandlet gennem hele denne undersøgelse.
Udviklingen af mindful compassion intervention har været baseret på en taksonomi af adfærdsændringsteknikker. Dette er blevet brugt, fordi taksonomien af adfærdsændringsteknikker er blevet grundigt testet for at bevise effektiviteten i at understøtte interventioner forbundet med ændringsadfærd. De 93 adfærdsændringsteknikker er de aktive ingredienser i adfærdsændringer, og hver intervention vil sandsynligvis bestå af mere end én adfærdsændringsteknik og tjene som havende mere end én funktion. Interventionen i denne undersøgelse omfattede tolv domæner, hvoraf treogtyve ud af de 93 adfærdsændringsteknikker, der er opført i taksonomien for adfærdsændringsteknik, blev identificeret. Udvælgelsen af disse domæner brugte en trianguleringsproces for at sikre konsistens i kortlægningen af adfærdsændringsteknikkerne til interventionen.
Randomisering var baseret på, om deltagerne allerede brugte cannabisstikpiller eller ej. De, der brugte cannabisstikpiller som en del af deres sexliv, ville have gjort det i mindst en måned. Der var i alt fire grupper, herunder en gruppe med kun cannabisstikpiller, en gruppe med kun medfølelse, en kombineret gruppe med mindful compassion og cannabisstikpiller og en gruppe med omsorg som sædvanlig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, N7 8DB
- Samantha Banbury
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne blev kun tildelt cannabis, og cannabis-tilskudsgrupper ville allerede bruge cannabisstikpiller.
- Skal have deltaget i analsex inden for den sidste måned
- Skal være baseret i Storbritannien
- Skal have oplevet anal seksuel smerte
- Et fravær af samtidige vanskeligheder
- Skal være fyldt 18 år eller ældre
- Skal kunne læse og skrive engelsk.
- Patientsundhedsscreeningsscore skal ligge mellem 0-9 mild
- Screeningsscore for generaliseret angst skal ligge mellem 0-9, mild
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke forsøgt analt samleje i den sidste måned
- Har samtidige vanskeligheder
- Alder under 18 år
- Læse- og skrivevanskeligheder på engelsk
- Ikke oplever anal smerte under samleje.
- Patientsundhedsscreeningsscore varierede mellem moderat til svær - 10-27
- Generaliseret angstscreeningsscore varierede mellem 10-21.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindful-compassion gruppe
Online mindful-compassion ugentligt i fire uger
|
Mindful-medfølelse
|
|
Eksperimentel: Mindful-medfølelse og Cannabis stikpille
Deltagerne fik ikke ordineret cannabis som en del af denne undersøgelse. Deltagerne havde været i mindst en måned, før de deltog i undersøgelsen. Deltagerne brugte cannabisstikpiller, hver gang de havde analt samleje (recipient). Den gennemsnitlige dosis, baseret på deltagerrapporter, var ca. 500 mg. Online mindful-compassion ugentligt i fire uger |
Dette er en kombineret intervention, der inkluderer mindful-compassion og cannabisstikpiller mod anal smerte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i niveauer af anal smerte taget i uge 0, 4 og 12
Tidsramme: 0, 4 og 12 uger
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af smerte under analsex, dette er en 5-punkts Likert-skala, der går fra aldrig (5) til hele tiden (1) og ingen anal smerte (5) til svær anal smerte (1).
Cronbach alfa i denne undersøgelse = 0,70.
|
0, 4 og 12 uger
|
|
Ændringer i seksuel funktion taget i uge 0, 4 og 12
Tidsramme: 0, 4 og 12 uger
|
Dette er et spørgeskema med 11 punkter, som fokuserer på seksuel funktion, herunder seksuel lyst, ophidselse og tilfredshed og erektil funktion.
Svarkategorierne inkluderer 0= slet ikke til 5= altid eller 0= intet problem til 5= stort problem (dette varierede afventende spørgsmål).
Cronbach alfa i denne undersøgelse = 0,75.
|
0, 4 og 12 uger
|
|
Ændringer i niveauet af velvære i uge 0,4 og 12
Tidsramme: 0, 4 og 12 uger
|
Dette er et spørgeskema med 7 punkter med 5 svarkategorier, der ser på funktions- og følelsesaspekter af velvære.
Svarkategorierne inkluderer 1=ingen af tiden til 5=hele tiden.
Cronbach alfa- 0,89-0,91.
Der er ingen omvendt scoring.
Score varierer fra 7 til 35, hvor sidstnævnte er det højeste niveau af velvære.
Cronbach alfa i denne undersøgelse = 0,85.
|
0, 4 og 12 uger
|
|
Ændringer i niveauer af seksuel self-efficacy i uge 0, 4 og 12
Tidsramme: 0, 4 og 12 uger
|
Dette er et spørgeskema med 10 punkter, som fokuserer på seksuel selvtillid og adfærd.
Svarkategorierne inkluderer: 1 er det laveste niveau af self-efficacy og 10 er det højeste.
Der er ingen omvendte spørgsmål.
Cronbachs alfa er α =0,88 (høj).
Dette spørgeskema er blevet tilpasset til at afspejle deltagerne i en undersøgelse, der ser på seksuel self-efficacy og seksuel funktion.
Der er mindre end 5 % tilbage af det originale spørgeskema.
Cronbach alfa i denne undersøgelse = 0,83.
|
0, 4 og 12 uger
|
|
Ændringer i niveauer af mindful-compassion
Tidsramme: 0, 4 og 12
|
Dette er et mål med 12 elementer med 5 svarkategorier, 1 = næsten aldrig til 5 = næsten altid, med højere score, der indikerer højere niveauer af selvmedfølelse.
Spørgeskemaet måler selvgodhed vs. selvdømmelse, almindelig menneskelighed vs. isolation og mindfulness vs. overidentifikation med smertefulde tanker og følelser.
Pålidelighed Cronbachs alfaer ligger mellem 0,68 og 0,78.
Cronbach alfa i denne undersøgelse var 0,73.
|
0, 4 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samantha Banbury, London Metropolitan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Libman E, Rothenberg I, Fichten CS, Amsel R. The SSES-E: a measure of sexual self-efficacy in erectile functioning. J Sex Marital Ther. 1985 Winter;11(4):233-47. doi: 10.1080/00926238508405450.
- Barach E, Slavin MN, Earleywine M. Cannabis and Vulvodynia Symptoms: A Preliminary Report. Cannabis. 2020 Jul 3;3(2):139-147. doi: 10.26828/cannabis.2020.02.001.
- Bloomfield MA, Ashok AH, Volkow ND, Howes OD. The effects of Delta9-tetrahydrocannabinol on the dopamine system. Nature. 2016 Nov 17;539(7629):369-377. doi: 10.1038/nature20153.
- Boardman LA, Stockdale CK. Sexual pain. Clin Obstet Gynecol. 2009 Dec;52(4):682-90. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181bf4a7e.
- Brenneisen R, Egli A, Elsohly MA, Henn V, Spiess Y. The effect of orally and rectally administered delta 9-tetrahydrocannabinol on spasticity: a pilot study with 2 patients. Int J Clin Pharmacol Ther. 1996 Oct;34(10):446-52.
- Brotto LA, Bergeron S, Zdaniuk B, Driscoll M, Grabovac A, Sadownik LA, Smith KB, Basson R. A Comparison of Mindfulness-Based Cognitive Therapy Vs Cognitive Behavioral Therapy for the Treatment of Provoked Vestibulodynia in a Hospital Clinic Setting. J Sex Med. 2019 Jun;16(6):909-923. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.04.002. Epub 2019 May 15.
- Carey RN, Connell LE, Johnston M, Rothman AJ, de Bruin M, Kelly MP, Michie S. Behavior Change Techniques and Their Mechanisms of Action: A Synthesis of Links Described in Published Intervention Literature. Ann Behav Med. 2019 Jul 17;53(8):693-707. doi: 10.1093/abm/kay078.
- ElSohly MA, Gul W, Walker LA. Pharmacokinetics and Tolerability of Delta9-THC-Hemisuccinate in a Suppository Formulation as an Alternative to Capsules for the Systemic Delivery of Delta9-THC. Med Cannabis Cannabinoids. 2018 Jun 12;1(1):44-53. doi: 10.1159/000489037. eCollection 2018 Jun.
- Fisher E, Moore RA, Fogarty AE, Finn DP, Finnerup NB, Gilron I, Haroutounian S, Krane E, Rice ASC, Rowbotham M, Wallace M, Eccleston C. Cannabinoids, cannabis, and cannabis-based medicine for pain management: a systematic review of randomised controlled trials. Pain. 2021 Jul 1;162(Suppl 1):S45-S66. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001929.
- Kondrad E. Medical marijuana for chronic pain. N C Med J. 2013 May-Jun;74(3):210-1. No abstract available.
- Liang AL, Gingher EL, Coleman JS. Medical Cannabis for Gynecologic Pain Conditions: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2022 Feb 1;139(2):287-296. doi: 10.1097/AOG.0000000000004656.
- Vaishnava PP, Kimball CW, Matykiewicz JL, Fradin FY, Shenoy GK, Montano PA. Extended x-ray-absorption fine-structure observation of collinear ordering of Fe-Sn-Fe atoms in the Chevrel-phase superconductor SnFe0.05Mo6S8. Phys Rev B Condens Matter. 1986 Oct 1;34(7):4599-4603. doi: 10.1103/physrevb.34.4599. No abstract available.
- Haug T. Tolerance to the depressant effects of diazepam in the drug discrimination paradigm. Pharmacol Biochem Behav. 1984 Sep;21(3):409-15. doi: 10.1016/s0091-3057(84)80103-3.
- Nercessian TR, Banbury S, Chandler C. A Systematic Review Looking at Anodyspareunia Among Cisgender Men and Women. J Sex Marital Ther. 2023;49(7):829-841. doi: 10.1080/0092623X.2023.2196265. Epub 2023 Apr 23.
- Suarez Guglielmini H, Schurmann Ruppert R, O'Ryan Costa P. [Measles. Clinical and anatomo-pathologic study]. Rev Chil Pediatr. 1966 Aug-Sep;37(8):477-84. No abstract available. Spanish.
- Rycroft-Malone J, Gradinger F, Griffiths HO, Crane R, Gibson A, Mercer S, Anderson R, Kuyken W. Accessibility and implementation in the UK NHS services of an effective depression relapse prevention programme: learning from mindfulness-based cognitive therapy through a mixed-methods study. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2017 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK425272/
- Bowman BH, Barnett DR, Hodgkinson KT, Schneider RG. Chemical characterization of haemoglobin G-St-I. Nature. 1966 Sep 17;211(5055):1305-6. doi: 10.1038/2111305a0. No abstract available.
- Munoz M, Munoz A, Gonzalez A. Distribution, morphology, and central projections of mesencephalic trigeminal neurons in the frog Rana ridibunda. Anat Rec. 1993 Jan;235(1):165-77. doi: 10.1002/ar.1092350117.
- Smith EJ, Palevsky S. Salt poisoning in a two-year-old child. Am J Emerg Med. 1990 Nov;8(6):571-2. doi: 10.1016/0735-6757(90)90183-z. No abstract available.
- Antonelli AR, Bellotto R, Bertazzoli M, Busnelli GP, Nunez Castro M, Felisati G, Romagnoli M. Auditory brain stem response test battery for multiple sclerosis patients: evaluation of test findings and assessment of diagnostic criteria. Audiology. 1986;25(4-5):227-38.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- London Metropolitan University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindful-medfølelse
-
London Metropolitan UniversityAfsluttetSeksuelle smerteforstyrrelserDet Forenede Kongerige
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University of Rhode IslandNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringGennemførlighed og accept af opmærksom selvmedfølelse blandt transkønnede og ikke-binære unge voksneSund og raskForenede Stater
-
Nanyang Technological UniversityHCA Hospice CareUkendt
-
Universita di VeronaRekruttering
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationUkendtDiabetes mellitus, type 1Canada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAfsluttet
-
Luis A PerulaSociedad Andaluza de Medicina Familiar y ComunitariaAfsluttetStress | UdbrændthedssyndromSpanien
-
Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische...pro mente REHAAfsluttetProgressiv muskelafspænding | MeditationØstrig
-
Robert SimpsonIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | SelvmedfølelseCanada