- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06435650
Использование осознанного сострадания и свечей с каннабисом при анальной боли среди мужчин, занимающихся сексом с мужчинами
Цель исследования: определить, как онлайн-интервенция, основанная на осознанном сострадании и суппозиториях каннабиса, может уменьшить анальную боль во время сексуальной близости у мужчин, занимающихся сексом с мужчинами. Ожидается также, что результаты повысят сексуальное функционирование, благополучие и сексуальную самоэффективность.
Цель исследования: если сочетание осознанного сострадания и применения суппозиториев каннабиса уменьшит анальную боль и поддержит сексуальное и общее благополучие, то это исследование будет повторено в более широком масштабе, нацеленным на психосексуальные услуги.
Краткий обзор вмешательства:
Анальная боль — это боль, испытываемая в заднем проходе во время анального проникновения полового члена или других предметов. Большинство исследований анальной боли во время сексуальной близости было сосредоточено на мужчинах, занимающихся сексом с мужчинами. По некоторым данным, осознанность снижает симптомы анальной боли у мужчин, занимающихся сексом с мужчинами. Новый подход к обезболиванию включает медицинский каннабис, который может представлять собой каннабидиол, тетрагидроканнабинол или и то, и другое. Анальные суппозитории не вызывают эйфорического эффекта в отличие от перорального применения, включая ингаляции.
В количественном отношении рандомизация будет зависеть от того, используют ли участники суппозитории с каннабисом или нет. Это исследование не рандомизирует группы, употребляющие каннабис, в связи с законностью Соединенного Королевства. В число участников вошли пятьдесят два участника, давших согласие. Из них тридцать три употребляли суппозитории с каннабисом. Вмешательство продолжалось один месяц, а последующее наблюдение продолжалось двенадцать недель. Качественно на протяжении всего исследования участникам задавалось примерно восемь открытых вопросов для обратной связи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследования, посвященные вмешательствам, основанным на осознанности, или использованию медицинского каннабиса для облегчения сексуальной боли, ограничены, и часто о сексуальной боли не сообщается, что может привести к ухудшению психологического благополучия. Кроме того, у пациентов с сексуальной болью часто упускаются из виду сексуальные проблемы, связанные с болью и связанными с ними эмоциональными страданиями. Это исследование направлено на установление эффективности онлайн-вмешательства осознанного сострадания в сочетании со свечами каннабиса, которое помогает минимизировать сексуальную боль и улучшить самочувствие. В ходе этого исследования было решено реализовать осознанное сострадание в Интернете, поскольку оно будет экономически нацелено на более обширную и разнообразную группу. В этом предварительном исследовании изучалось, как осознанное вмешательство сострадания в сочетании со свечами каннабиса может помочь минимизировать сексуальную боль, одновременно улучшая сексуальную функцию, благополучие и сексуальную самоэффективность.
Основные упражнения включали осознанность, дыхание, техники релаксации, осознанность чувств и тела и понимание себя. Эти упражнения включали в себя трехмодельную систему эмоций: как обращать внимание на когнитивные и физические модели, связанные с болезненным сексом, а также на принятие и сострадание к себе с меньшим количеством симптомов. Вмешательство осознанного сострадания включало психосексуальное образование и анальную боль, трехмодельную систему эмоций и сексуальной боли, практику осознанного сострадания и ступенчатую практику, а также уход за собой, эффективность и связь с анатомией.
Поощрялись домашние задания, включая образование, обучение, моделирование и предоставление возможностей. На протяжении всего исследования учитывались обратная связь и поддержка, а также обсуждение образовательных компонентов, обучения, моделирования и предоставления возможностей.
Развитие метода осознанного сострадания было основано на таксономии техник изменения поведения. Это было использовано потому, что таксономия методов изменения поведения была тщательно проверена, чтобы доказать эффективность в поддержке вмешательств, связанных с изменением поведения. 93 метода изменения поведения являются активными ингредиентами изменения поведения, и каждое вмешательство, вероятно, будет состоять из более чем одного метода изменения поведения и выполнять более чем одну функцию. Вмешательство в этом исследовании включало двенадцать областей, из которых были идентифицированы двадцать три из 93 методов изменения поведения, перечисленных в таксономии методов изменения поведения. При выборе этих областей использовался процесс триангуляции, чтобы обеспечить согласованность в сопоставлении методов изменения поведения с вмешательством.
Рандомизация основывалась на том, употребляли ли участники уже суппозитории с каннабисом или нет. Те, кто употреблял суппозитории с каннабисом в своей сексуальной жизни, делали это как минимум в течение месяца. Всего было четыре группы, в том числе группа, употреблявшая только суппозитории каннабиса, группа только осознанного сострадания, комбинированная группа осознанного сострадания и суппозиториев каннабиса и группа, придерживавшаяся обычного ухода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, N7 8DB
- Samantha Banbury
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участникам было поручено употреблять только каннабис, а дополнительные группы, употребляющие каннабис, уже использовали суппозитории с каннабисом.
- Должно быть, занимался анальным сексом в течение последнего месяца.
- Должен находиться в Соединенном Королевстве.
- Должно быть, испытал анальную сексуальную боль
- Отсутствие сопутствующих трудностей
- Должен быть в возрасте 18 лет или старше
- Должен уметь читать и писать по-английски.
- Оценка состояния здоровья пациента должна находиться в диапазоне от 0 до 9 легкой степени тяжести.
- Оценка скрининга генерализованного тревожного расстройства должна находиться в диапазоне от 0 до 9, легкая степень.
Критерий исключения:
- За последний месяц не предпринимали попыток анального секса.
- Есть сопутствующие трудности
- Возраст младше 18 лет
- Трудности с чтением и письмом на английском языке
- Отсутствие анальной боли во время полового акта.
- Оценка состояния здоровья пациентов варьировалась от умеренной до тяжелой - 10-27.
- Показатель скрининга генерализованной тревоги варьировал от 10 до 21.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа осознанного сострадания
Онлайн-курс «Осознанное сострадание» еженедельно в течение четырех недель.
|
Внимательное сострадание
|
|
Экспериментальный: Осознанное сострадание и свечи с каннабисом
Участникам не прописывали каннабис в рамках этого исследования. Участники участвовали в исследовании не менее одного месяца. Участники использовали суппозитории каннабиса каждый раз, когда вступали в анальный секс (получатель). Средняя доза, согласно отчетам участников, составляла примерно 500 мг. Онлайн-курс «Осознанное сострадание» еженедельно в течение четырех недель. |
Это комбинированное вмешательство, включающее осознанное сострадание и свечи с каннабисом от анальной боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня анальной боли на 0, 4 и 12 неделе.
Временное ограничение: 0, 4 и 12 недель
|
Частота и тяжесть боли во время анального секса представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта, которая варьируется от никогда (5) до постоянно (1) и от отсутствия анальной боли (5) до сильной анальной боли (1).
Альфа Кронбаха в этом исследовании = 0,70.
|
0, 4 и 12 недель
|
|
Изменения сексуального функционирования на 0, 4 и 12 неделе.
Временное ограничение: 0, 4 и 12 недель
|
Это опросник из 11 пунктов, который фокусируется на сексуальном функционировании, включая сексуальное желание, возбуждение и удовлетворение, а также эректильную функцию.
Категории ответов включают от 0= совсем нет до 5= всегда или от 0= нет проблем до 5= большая проблема (этот разнообразный вопрос, находящийся на рассмотрении).
Альфа Кронбаха в этом исследовании = 0,75.
|
0, 4 и 12 недель
|
|
Изменения уровня самочувствия на 0,4 и 12 неделях
Временное ограничение: 0, 4 и 12 недель
|
Это анкета из 7 пунктов с 5 категориями ответов, в которой рассматриваются функциональные и чувственные аспекты благополучия.
Категории ответов включают от 1 = ни разу до 5 = всегда.
Кронбаха альфа- 0,89-0,91.
Обратного подсчета очков нет.
Баллы варьируются от 7 до 35, где последний соответствует наивысшему уровню благополучия.
Альфа Кронбаха в этом исследовании = 0,85.
|
0, 4 и 12 недель
|
|
Изменения уровня сексуальной самоэффективности на 0, 4 и 12 неделях
Временное ограничение: 0, 4 и 12 недель
|
Это анкета из 10 пунктов, посвященная сексуальной уверенности и поведению.
Категории ответов включают: 1 — самый низкий уровень самоэффективности и 10 — самый высокий.
Обратных вопросов нет.
Альфа Кронбаха составляет α =0,88 (высокий).
Этот вопросник был адаптирован с учетом участников исследования, изучающего сексуальную самоэффективность и сексуальную функцию.
Осталось менее 5% исходной анкеты.
Альфа Кронбаха в этом исследовании = 0,83.
|
0, 4 и 12 недель
|
|
Изменения уровня осознанного сострадания
Временное ограничение: 0, 4 и 12
|
Это показатель из 12 пунктов с 5 категориями ответов: от 1 = почти никогда до 5 = почти всегда, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень самосострадания.
Анкета измеряет доброту к себе и самоосуждение, человечность и изоляцию, а также внимательность и чрезмерную идентификацию с болезненными мыслями и эмоциями.
Надежность. Альфа Кронбаха находится в диапазоне от 0,68 до 0,78.
Альфа Кронбаха в этом исследовании составляла 0,73.
|
0, 4 и 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samantha Banbury, London Metropolitan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Libman E, Rothenberg I, Fichten CS, Amsel R. The SSES-E: a measure of sexual self-efficacy in erectile functioning. J Sex Marital Ther. 1985 Winter;11(4):233-47. doi: 10.1080/00926238508405450.
- Barach E, Slavin MN, Earleywine M. Cannabis and Vulvodynia Symptoms: A Preliminary Report. Cannabis. 2020 Jul 3;3(2):139-147. doi: 10.26828/cannabis.2020.02.001.
- Bloomfield MA, Ashok AH, Volkow ND, Howes OD. The effects of Delta9-tetrahydrocannabinol on the dopamine system. Nature. 2016 Nov 17;539(7629):369-377. doi: 10.1038/nature20153.
- Boardman LA, Stockdale CK. Sexual pain. Clin Obstet Gynecol. 2009 Dec;52(4):682-90. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181bf4a7e.
- Brenneisen R, Egli A, Elsohly MA, Henn V, Spiess Y. The effect of orally and rectally administered delta 9-tetrahydrocannabinol on spasticity: a pilot study with 2 patients. Int J Clin Pharmacol Ther. 1996 Oct;34(10):446-52.
- Brotto LA, Bergeron S, Zdaniuk B, Driscoll M, Grabovac A, Sadownik LA, Smith KB, Basson R. A Comparison of Mindfulness-Based Cognitive Therapy Vs Cognitive Behavioral Therapy for the Treatment of Provoked Vestibulodynia in a Hospital Clinic Setting. J Sex Med. 2019 Jun;16(6):909-923. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.04.002. Epub 2019 May 15.
- Carey RN, Connell LE, Johnston M, Rothman AJ, de Bruin M, Kelly MP, Michie S. Behavior Change Techniques and Their Mechanisms of Action: A Synthesis of Links Described in Published Intervention Literature. Ann Behav Med. 2019 Jul 17;53(8):693-707. doi: 10.1093/abm/kay078.
- ElSohly MA, Gul W, Walker LA. Pharmacokinetics and Tolerability of Delta9-THC-Hemisuccinate in a Suppository Formulation as an Alternative to Capsules for the Systemic Delivery of Delta9-THC. Med Cannabis Cannabinoids. 2018 Jun 12;1(1):44-53. doi: 10.1159/000489037. eCollection 2018 Jun.
- Fisher E, Moore RA, Fogarty AE, Finn DP, Finnerup NB, Gilron I, Haroutounian S, Krane E, Rice ASC, Rowbotham M, Wallace M, Eccleston C. Cannabinoids, cannabis, and cannabis-based medicine for pain management: a systematic review of randomised controlled trials. Pain. 2021 Jul 1;162(Suppl 1):S45-S66. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001929.
- Kondrad E. Medical marijuana for chronic pain. N C Med J. 2013 May-Jun;74(3):210-1. No abstract available.
- Liang AL, Gingher EL, Coleman JS. Medical Cannabis for Gynecologic Pain Conditions: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2022 Feb 1;139(2):287-296. doi: 10.1097/AOG.0000000000004656.
- Vaishnava PP, Kimball CW, Matykiewicz JL, Fradin FY, Shenoy GK, Montano PA. Extended x-ray-absorption fine-structure observation of collinear ordering of Fe-Sn-Fe atoms in the Chevrel-phase superconductor SnFe0.05Mo6S8. Phys Rev B Condens Matter. 1986 Oct 1;34(7):4599-4603. doi: 10.1103/physrevb.34.4599. No abstract available.
- Haug T. Tolerance to the depressant effects of diazepam in the drug discrimination paradigm. Pharmacol Biochem Behav. 1984 Sep;21(3):409-15. doi: 10.1016/s0091-3057(84)80103-3.
- Nercessian TR, Banbury S, Chandler C. A Systematic Review Looking at Anodyspareunia Among Cisgender Men and Women. J Sex Marital Ther. 2023;49(7):829-841. doi: 10.1080/0092623X.2023.2196265. Epub 2023 Apr 23.
- Suarez Guglielmini H, Schurmann Ruppert R, O'Ryan Costa P. [Measles. Clinical and anatomo-pathologic study]. Rev Chil Pediatr. 1966 Aug-Sep;37(8):477-84. No abstract available. Spanish.
- Rycroft-Malone J, Gradinger F, Griffiths HO, Crane R, Gibson A, Mercer S, Anderson R, Kuyken W. Accessibility and implementation in the UK NHS services of an effective depression relapse prevention programme: learning from mindfulness-based cognitive therapy through a mixed-methods study. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2017 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK425272/
- Bowman BH, Barnett DR, Hodgkinson KT, Schneider RG. Chemical characterization of haemoglobin G-St-I. Nature. 1966 Sep 17;211(5055):1305-6. doi: 10.1038/2111305a0. No abstract available.
- Munoz M, Munoz A, Gonzalez A. Distribution, morphology, and central projections of mesencephalic trigeminal neurons in the frog Rana ridibunda. Anat Rec. 1993 Jan;235(1):165-77. doi: 10.1002/ar.1092350117.
- Smith EJ, Palevsky S. Salt poisoning in a two-year-old child. Am J Emerg Med. 1990 Nov;8(6):571-2. doi: 10.1016/0735-6757(90)90183-z. No abstract available.
- Antonelli AR, Bellotto R, Bertazzoli M, Busnelli GP, Nunez Castro M, Felisati G, Romagnoli M. Auditory brain stem response test battery for multiple sclerosis patients: evaluation of test findings and assessment of diagnostic criteria. Audiology. 1986;25(4-5):227-38.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- London Metropolitan University
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .