- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06435650
Het gebruik van Mindful Compassion en cannabiszetpillen voor anale pijn bij mannen die seks hebben met mannen
Onderzoeksdoel: Vaststellen hoe een online mindful-compassie-interventie, aangevuld met cannabiszetpillen, anale pijn tijdens seksuele intimiteit zou kunnen verminderen bij mannen die seks hebben met mannen. Er wordt ook gehoopt dat de resultaten het seksuele functioneren, het welzijn en de seksuele zelfeffectiviteit zullen vergroten.
Onderzoeksintentie: Als de gecombineerde interventie van mindful compassie en cannabiszetpillen anale pijn vermindert en het seksuele en algemene welzijn ondersteunt, dan zou dit onderzoek op grotere schaal worden herhaald, gericht op psychoseksuele diensten.
Een kort overzicht van de interventie:
Anale pijn is pijn die wordt ervaren in de anus tijdens anale penetratie met een penis of andere voorwerpen. Het meeste onderzoek naar anale pijn tijdens seksuele intimiteit heeft zich geconcentreerd op mannen die seks hebben met mannen. Mindfulness is anekdotisch besproken bij het verminderen van de symptomen van anale pijn bij mannen die seks hebben met mannen. Een nieuwe benadering van pijnbestrijding omvat medicinale cannabis, die cannabidiol, tetrahydrocannabinol of beide kan zijn. Anale zetpillen veroorzaken niet op dezelfde manier een euforische high als oraal gebruik, inclusief inhalatie.
Kwantitatief zal de randomisatie gebaseerd zijn op de vraag of deelnemers cannabiszetpillen gebruiken of niet. Dit onderzoek is niet gerandomiseerd naar cannabisgroepen vanwege de wettigheid in het Verenigd Koninkrijk. Tot de deelnemers behoorden tweeënvijftig instemmende deelnemers. Hiervan gebruikten er drieëndertig cannabiszetpillen. De interventie duurde een maand en de follow-up duurde twaalf weken. Kwalitatief werden de deelnemers tijdens het onderzoek ongeveer acht open feedbackvragen gesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek naar op mindfulness gebaseerde interventies of het gebruik van medicinale cannabis ter ondersteuning van seksuele pijn is beperkt, en vaak wordt seksuele pijn niet gerapporteerd, wat kan leiden tot een aangetast psychisch welzijn. Bovendien worden seksuele problemen die verband houden met pijn en daaraan gerelateerd emotioneel lijden vaak over het hoofd gezien bij patiënten met seksuele pijn. Dit onderzoek heeft tot doel de effectiviteit vast te stellen van een online mindful compassie-interventie in combinatie met cannabiszetpillen om seksuele pijn te helpen minimaliseren en het welzijn te vergroten. Dit onderzoek besloot om mindful compassie online aan te bieden, omdat het zich economisch gezien op een meer omvattende en diverse groep zou richten. Deze voorlopige studie onderzocht hoe een mindful compassie-interventie in combinatie met cannabiszetpillen zou kunnen helpen seksuele pijn te minimaliseren en tegelijkertijd het seksuele functioneren, het welzijn en de seksuele zelfeffectiviteit te verbeteren.
De belangrijkste oefeningen omvatten mindfulness, ademhaling, ontspanningstechnieken, mindfulness van de zintuigen en het lichaam, en het begrijpen van het zelf. Deze oefeningen omvatten het drie-modellensysteem van emoties, hoe aandacht te besteden aan de cognitieve en fysieke patronen die gepaard gaan met pijnlijke seks, en aan acceptatie en zelfcompassie met minder symptomen. De mindfulness-compassie-interventie omvatte psychoseksuele voorlichting en anale pijn, het driemodellensysteem van emoties en seksuele pijn, het beoefenen van mindful compassie en graduele oefening en zelfzorg, werkzaamheid en de relatie met de anatomie.
Huiswerkoefeningen, waaronder onderwijs, training, modelleren en faciliteren, werden aangemoedigd. Feedback en ondersteuning, samen met het bespreken van de educatieve componenten, training, modellering en enablement, kwamen tijdens dit onderzoek aan bod.
De ontwikkeling van mindful compassie-interventie is gebaseerd op een taxonomie van technieken voor gedragsverandering. Dit is gebruikt omdat de taxonomie van technieken voor gedragsverandering rigoureus is getest om de effectiviteit aan te tonen bij het ondersteunen van interventies die verband houden met gedragsverandering. De 93 gedragsveranderingstechnieken zijn de actieve ingrediënten van gedragsverandering, en elke interventie bestaat waarschijnlijk uit meer dan één gedragsveranderingstechniek en heeft meer dan één functie. De interventie in dit onderzoek omvatte twaalf domeinen, waarvan drieëntwintig van de 93 technieken voor gedragsverandering die in de taxonomie van technieken voor gedragsverandering zijn vermeld, werden geïdentificeerd. Bij de selectie van deze domeinen werd gebruik gemaakt van een triangulatieproces om consistentie te garanderen bij het in kaart brengen van de gedragsveranderingstechnieken voor de interventie.
De randomisatie vond plaats op basis van de vraag of de deelnemers al cannabiszetpillen gebruikten of niet. Degenen die cannabiszetpillen gebruikten als onderdeel van hun seksleven zouden dit minstens een maand hebben gedaan. Er waren in totaal vier groepen, waaronder een groep met alleen cannabiszetpillen, een groep met alleen aandacht voor compassie, een gecombineerde groep met aandacht voor compassie en cannabiszetpillen en een groep voor zorg zoals gewoonlijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, N7 8DB
- Samantha Banbury
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers werden uitsluitend aan cannabis toegewezen, en de aanvullende cannabisgroepen zouden al cannabiszetpillen gebruiken.
- Moet de afgelopen maand anale seks hebben gehad
- Moet gevestigd zijn in het Verenigd Koninkrijk
- Moet anale seksuele pijn hebben ervaren
- Een afwezigheid van gelijktijdig voorkomende moeilijkheden
- Moet 18 jaar of ouder zijn
- Moet Engels kunnen lezen en schrijven.
- De score voor de screening van de gezondheid van patiënten moet variëren van 0-9 mild
- De screeningsscore voor gegeneraliseerde angststoornissen moet liggen tussen 0 en 9, mild
Uitsluitingscriteria:
- Heb de afgelopen maand geen anale geslachtsgemeenschap geprobeerd
- Heb gelijktijdig voorkomende problemen
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Engelse lees- en schrijfproblemen
- Geen anale pijn ervaren tijdens geslachtsgemeenschap.
- De score voor de gezondheidsscreening van patiënten varieerde van matig tot ernstig: 10-27
- De score voor gegeneraliseerde angstscreening varieerde tussen 10 en 21.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindful-compassiegroep
Vier weken lang wekelijks online mindful-compassie
|
Mindful-compassie
|
|
Experimenteel: Mindful-compassie en Cannabis zetpil
Deelnemers kregen geen cannabis voorgeschreven als onderdeel van dit onderzoek. Deelnemers waren minimaal een maand bezig voordat ze aan het onderzoek deelnamen. Deelnemers gebruikten cannabiszetpillen elke keer dat ze anale geslachtsgemeenschap hadden (ontvanger). De gemiddelde dosis, gebaseerd op rapporten van deelnemers, was ongeveer 500 mg. Vier weken lang wekelijks online mindful-compassie |
Dit is een gecombineerde interventie die mindful-compassie en cannabiszetpillen voor anale pijn omvat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de niveaus van anale pijn, gemeten in week 0, 4 en 12
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 weken
|
De frequentie en ernst van pijn tijdens anale seks, dit is een 5-punts Likert-schaal die varieert van nooit (5) tot altijd (1) en geen anale pijn (5) tot ernstige anale pijn (1).
De Cronbach-alfa in dit onderzoek = 0,70.
|
0, 4 en 12 weken
|
|
Veranderingen in seksueel functioneren, gemeten in week 0, 4 en 12
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 weken
|
Dit is een vragenlijst met 11 items die zich richt op seksueel functioneren, inclusief seksueel verlangen, opwinding en bevrediging en erectiele functies.
De antwoordcategorieën omvatten 0= helemaal niet tot 5= altijd of 0= geen probleem tot 5= groot probleem (deze gevarieerde hangende vraag).
De Cronbach-alfa in dit onderzoek = 0,75.
|
0, 4 en 12 weken
|
|
Veranderingen in het welzijnsniveau in week 0,4 en 12
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 weken
|
Dit is een vragenlijst met 7 items en 5 antwoordcategorieën waarin wordt gekeken naar de functionerings- en gevoelsaspecten van welzijn.
De antwoordcategorieën lopen van 1 = nooit tot 5 = altijd.
Cronbach-alfa - 0,89-0,91.
Er is geen sprake van een omgekeerde score.
De scores variëren van 7 tot 35, waarbij dit laatste het hoogste welzijnsniveau is.
De Cronbach-alfa in dit onderzoek = 0,85.
|
0, 4 en 12 weken
|
|
Veranderingen in de niveaus van seksuele zelfeffectiviteit in week 0, 4 en 12
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 weken
|
Dit is een vragenlijst met 10 items die zich richt op seksueel zelfvertrouwen en seksueel gedrag.
De antwoordcategorieën zijn onder meer: 1 is het laagste niveau van zelfeffectiviteit en 10 is het hoogste.
Er zijn geen omgekeerde vragen.
Cronbachs alfa is α = 0,88 (hoog).
Deze vragenlijst is aangepast om de deelnemers weer te geven aan een onderzoek naar seksuele zelfeffectiviteit en seksueel functioneren.
Minder dan 5% van de oorspronkelijke vragenlijst blijft over.
De Cronbach-alfa in dit onderzoek = 0,83.
|
0, 4 en 12 weken
|
|
Veranderingen in niveaus van mindful-compassie
Tijdsspanne: 0, 4 en 12
|
Dit is een meting van 12 items met 5 antwoordcategorieën, 1 = bijna nooit tot 5 = bijna altijd, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van zelfcompassie.
De vragenlijst meet zelfvriendelijkheid versus zelfoordeel, gemeenschappelijke menselijkheid versus isolatie, en mindfulness versus overidentificatie met pijnlijke gedachten en emoties.
Betrouwbaarheid Cronbach's alpha's variëren tussen 0,68 en 0,78.
De Cronbach-alfa in dit onderzoek was 0,73.
|
0, 4 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samantha Banbury, London Metropolitan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Libman E, Rothenberg I, Fichten CS, Amsel R. The SSES-E: a measure of sexual self-efficacy in erectile functioning. J Sex Marital Ther. 1985 Winter;11(4):233-47. doi: 10.1080/00926238508405450.
- Barach E, Slavin MN, Earleywine M. Cannabis and Vulvodynia Symptoms: A Preliminary Report. Cannabis. 2020 Jul 3;3(2):139-147. doi: 10.26828/cannabis.2020.02.001.
- Bloomfield MA, Ashok AH, Volkow ND, Howes OD. The effects of Delta9-tetrahydrocannabinol on the dopamine system. Nature. 2016 Nov 17;539(7629):369-377. doi: 10.1038/nature20153.
- Boardman LA, Stockdale CK. Sexual pain. Clin Obstet Gynecol. 2009 Dec;52(4):682-90. doi: 10.1097/GRF.0b013e3181bf4a7e.
- Brenneisen R, Egli A, Elsohly MA, Henn V, Spiess Y. The effect of orally and rectally administered delta 9-tetrahydrocannabinol on spasticity: a pilot study with 2 patients. Int J Clin Pharmacol Ther. 1996 Oct;34(10):446-52.
- Brotto LA, Bergeron S, Zdaniuk B, Driscoll M, Grabovac A, Sadownik LA, Smith KB, Basson R. A Comparison of Mindfulness-Based Cognitive Therapy Vs Cognitive Behavioral Therapy for the Treatment of Provoked Vestibulodynia in a Hospital Clinic Setting. J Sex Med. 2019 Jun;16(6):909-923. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.04.002. Epub 2019 May 15.
- Carey RN, Connell LE, Johnston M, Rothman AJ, de Bruin M, Kelly MP, Michie S. Behavior Change Techniques and Their Mechanisms of Action: A Synthesis of Links Described in Published Intervention Literature. Ann Behav Med. 2019 Jul 17;53(8):693-707. doi: 10.1093/abm/kay078.
- ElSohly MA, Gul W, Walker LA. Pharmacokinetics and Tolerability of Delta9-THC-Hemisuccinate in a Suppository Formulation as an Alternative to Capsules for the Systemic Delivery of Delta9-THC. Med Cannabis Cannabinoids. 2018 Jun 12;1(1):44-53. doi: 10.1159/000489037. eCollection 2018 Jun.
- Fisher E, Moore RA, Fogarty AE, Finn DP, Finnerup NB, Gilron I, Haroutounian S, Krane E, Rice ASC, Rowbotham M, Wallace M, Eccleston C. Cannabinoids, cannabis, and cannabis-based medicine for pain management: a systematic review of randomised controlled trials. Pain. 2021 Jul 1;162(Suppl 1):S45-S66. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001929.
- Kondrad E. Medical marijuana for chronic pain. N C Med J. 2013 May-Jun;74(3):210-1. No abstract available.
- Liang AL, Gingher EL, Coleman JS. Medical Cannabis for Gynecologic Pain Conditions: A Systematic Review. Obstet Gynecol. 2022 Feb 1;139(2):287-296. doi: 10.1097/AOG.0000000000004656.
- Vaishnava PP, Kimball CW, Matykiewicz JL, Fradin FY, Shenoy GK, Montano PA. Extended x-ray-absorption fine-structure observation of collinear ordering of Fe-Sn-Fe atoms in the Chevrel-phase superconductor SnFe0.05Mo6S8. Phys Rev B Condens Matter. 1986 Oct 1;34(7):4599-4603. doi: 10.1103/physrevb.34.4599. No abstract available.
- Haug T. Tolerance to the depressant effects of diazepam in the drug discrimination paradigm. Pharmacol Biochem Behav. 1984 Sep;21(3):409-15. doi: 10.1016/s0091-3057(84)80103-3.
- Nercessian TR, Banbury S, Chandler C. A Systematic Review Looking at Anodyspareunia Among Cisgender Men and Women. J Sex Marital Ther. 2023;49(7):829-841. doi: 10.1080/0092623X.2023.2196265. Epub 2023 Apr 23.
- Suarez Guglielmini H, Schurmann Ruppert R, O'Ryan Costa P. [Measles. Clinical and anatomo-pathologic study]. Rev Chil Pediatr. 1966 Aug-Sep;37(8):477-84. No abstract available. Spanish.
- Rycroft-Malone J, Gradinger F, Griffiths HO, Crane R, Gibson A, Mercer S, Anderson R, Kuyken W. Accessibility and implementation in the UK NHS services of an effective depression relapse prevention programme: learning from mindfulness-based cognitive therapy through a mixed-methods study. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2017 Mar. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK425272/
- Bowman BH, Barnett DR, Hodgkinson KT, Schneider RG. Chemical characterization of haemoglobin G-St-I. Nature. 1966 Sep 17;211(5055):1305-6. doi: 10.1038/2111305a0. No abstract available.
- Munoz M, Munoz A, Gonzalez A. Distribution, morphology, and central projections of mesencephalic trigeminal neurons in the frog Rana ridibunda. Anat Rec. 1993 Jan;235(1):165-77. doi: 10.1002/ar.1092350117.
- Smith EJ, Palevsky S. Salt poisoning in a two-year-old child. Am J Emerg Med. 1990 Nov;8(6):571-2. doi: 10.1016/0735-6757(90)90183-z. No abstract available.
- Antonelli AR, Bellotto R, Bertazzoli M, Busnelli GP, Nunez Castro M, Felisati G, Romagnoli M. Auditory brain stem response test battery for multiple sclerosis patients: evaluation of test findings and assessment of diagnostic criteria. Audiology. 1986;25(4-5):227-38.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- London Metropolitan University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .