Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van Mindful Compassion en cannabiszetpillen voor anale pijn bij mannen die seks hebben met mannen

24 mei 2024 bijgewerkt door: Samantha Banbury, London Metropolitan University

Onderzoeksdoel: Vaststellen hoe een online mindful-compassie-interventie, aangevuld met cannabiszetpillen, anale pijn tijdens seksuele intimiteit zou kunnen verminderen bij mannen die seks hebben met mannen. Er wordt ook gehoopt dat de resultaten het seksuele functioneren, het welzijn en de seksuele zelfeffectiviteit zullen vergroten.

Onderzoeksintentie: Als de gecombineerde interventie van mindful compassie en cannabiszetpillen anale pijn vermindert en het seksuele en algemene welzijn ondersteunt, dan zou dit onderzoek op grotere schaal worden herhaald, gericht op psychoseksuele diensten.

Een kort overzicht van de interventie:

Anale pijn is pijn die wordt ervaren in de anus tijdens anale penetratie met een penis of andere voorwerpen. Het meeste onderzoek naar anale pijn tijdens seksuele intimiteit heeft zich geconcentreerd op mannen die seks hebben met mannen. Mindfulness is anekdotisch besproken bij het verminderen van de symptomen van anale pijn bij mannen die seks hebben met mannen. Een nieuwe benadering van pijnbestrijding omvat medicinale cannabis, die cannabidiol, tetrahydrocannabinol of beide kan zijn. Anale zetpillen veroorzaken niet op dezelfde manier een euforische high als oraal gebruik, inclusief inhalatie.

Kwantitatief zal de randomisatie gebaseerd zijn op de vraag of deelnemers cannabiszetpillen gebruiken of niet. Dit onderzoek is niet gerandomiseerd naar cannabisgroepen vanwege de wettigheid in het Verenigd Koninkrijk. Tot de deelnemers behoorden tweeënvijftig instemmende deelnemers. Hiervan gebruikten er drieëndertig cannabiszetpillen. De interventie duurde een maand en de follow-up duurde twaalf weken. Kwalitatief werden de deelnemers tijdens het onderzoek ongeveer acht open feedbackvragen gesteld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar op mindfulness gebaseerde interventies of het gebruik van medicinale cannabis ter ondersteuning van seksuele pijn is beperkt, en vaak wordt seksuele pijn niet gerapporteerd, wat kan leiden tot een aangetast psychisch welzijn. Bovendien worden seksuele problemen die verband houden met pijn en daaraan gerelateerd emotioneel lijden vaak over het hoofd gezien bij patiënten met seksuele pijn. Dit onderzoek heeft tot doel de effectiviteit vast te stellen van een online mindful compassie-interventie in combinatie met cannabiszetpillen om seksuele pijn te helpen minimaliseren en het welzijn te vergroten. Dit onderzoek besloot om mindful compassie online aan te bieden, omdat het zich economisch gezien op een meer omvattende en diverse groep zou richten. Deze voorlopige studie onderzocht hoe een mindful compassie-interventie in combinatie met cannabiszetpillen zou kunnen helpen seksuele pijn te minimaliseren en tegelijkertijd het seksuele functioneren, het welzijn en de seksuele zelfeffectiviteit te verbeteren.

De belangrijkste oefeningen omvatten mindfulness, ademhaling, ontspanningstechnieken, mindfulness van de zintuigen en het lichaam, en het begrijpen van het zelf. Deze oefeningen omvatten het drie-modellensysteem van emoties, hoe aandacht te besteden aan de cognitieve en fysieke patronen die gepaard gaan met pijnlijke seks, en aan acceptatie en zelfcompassie met minder symptomen. De mindfulness-compassie-interventie omvatte psychoseksuele voorlichting en anale pijn, het driemodellensysteem van emoties en seksuele pijn, het beoefenen van mindful compassie en graduele oefening en zelfzorg, werkzaamheid en de relatie met de anatomie.

Huiswerkoefeningen, waaronder onderwijs, training, modelleren en faciliteren, werden aangemoedigd. Feedback en ondersteuning, samen met het bespreken van de educatieve componenten, training, modellering en enablement, kwamen tijdens dit onderzoek aan bod.

De ontwikkeling van mindful compassie-interventie is gebaseerd op een taxonomie van technieken voor gedragsverandering. Dit is gebruikt omdat de taxonomie van technieken voor gedragsverandering rigoureus is getest om de effectiviteit aan te tonen bij het ondersteunen van interventies die verband houden met gedragsverandering. De 93 gedragsveranderingstechnieken zijn de actieve ingrediënten van gedragsverandering, en elke interventie bestaat waarschijnlijk uit meer dan één gedragsveranderingstechniek en heeft meer dan één functie. De interventie in dit onderzoek omvatte twaalf domeinen, waarvan drieëntwintig van de 93 technieken voor gedragsverandering die in de taxonomie van technieken voor gedragsverandering zijn vermeld, werden geïdentificeerd. Bij de selectie van deze domeinen werd gebruik gemaakt van een triangulatieproces om consistentie te garanderen bij het in kaart brengen van de gedragsveranderingstechnieken voor de interventie.

De randomisatie vond plaats op basis van de vraag of de deelnemers al cannabiszetpillen gebruikten of niet. Degenen die cannabiszetpillen gebruikten als onderdeel van hun seksleven zouden dit minstens een maand hebben gedaan. Er waren in totaal vier groepen, waaronder een groep met alleen cannabiszetpillen, een groep met alleen aandacht voor compassie, een gecombineerde groep met aandacht voor compassie en cannabiszetpillen en een groep voor zorg zoals gewoonlijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemers werden uitsluitend aan cannabis toegewezen, en de aanvullende cannabisgroepen zouden al cannabiszetpillen gebruiken.
  • Moet de afgelopen maand anale seks hebben gehad
  • Moet gevestigd zijn in het Verenigd Koninkrijk
  • Moet anale seksuele pijn hebben ervaren
  • Een afwezigheid van gelijktijdig voorkomende moeilijkheden
  • Moet 18 jaar of ouder zijn
  • Moet Engels kunnen lezen en schrijven.
  • De score voor de screening van de gezondheid van patiënten moet variëren van 0-9 mild
  • De screeningsscore voor gegeneraliseerde angststoornissen moet liggen tussen 0 en 9, mild

Uitsluitingscriteria:

  • Heb de afgelopen maand geen anale geslachtsgemeenschap geprobeerd
  • Heb gelijktijdig voorkomende problemen
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Engelse lees- en schrijfproblemen
  • Geen anale pijn ervaren tijdens geslachtsgemeenschap.
  • De score voor de gezondheidsscreening van patiënten varieerde van matig tot ernstig: 10-27
  • De score voor gegeneraliseerde angstscreening varieerde tussen 10 en 21.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindful-compassiegroep
Vier weken lang wekelijks online mindful-compassie
Mindful-compassie
Experimenteel: Mindful-compassie en Cannabis zetpil

Deelnemers kregen geen cannabis voorgeschreven als onderdeel van dit onderzoek. Deelnemers waren minimaal een maand bezig voordat ze aan het onderzoek deelnamen. Deelnemers gebruikten cannabiszetpillen elke keer dat ze anale geslachtsgemeenschap hadden (ontvanger). De gemiddelde dosis, gebaseerd op rapporten van deelnemers, was ongeveer 500 mg.

Vier weken lang wekelijks online mindful-compassie

Dit is een gecombineerde interventie die mindful-compassie en cannabiszetpillen voor anale pijn omvat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de niveaus van anale pijn, gemeten in week 0, 4 en 12
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 weken
De frequentie en ernst van pijn tijdens anale seks, dit is een 5-punts Likert-schaal die varieert van nooit (5) tot altijd (1) en geen anale pijn (5) tot ernstige anale pijn (1). De Cronbach-alfa in dit onderzoek = 0,70.
0, 4 en 12 weken
Veranderingen in seksueel functioneren, gemeten in week 0, 4 en 12
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 weken
Dit is een vragenlijst met 11 items die zich richt op seksueel functioneren, inclusief seksueel verlangen, opwinding en bevrediging en erectiele functies. De antwoordcategorieën omvatten 0= helemaal niet tot 5= altijd of 0= geen probleem tot 5= groot probleem (deze gevarieerde hangende vraag). De Cronbach-alfa in dit onderzoek = 0,75.
0, 4 en 12 weken
Veranderingen in het welzijnsniveau in week 0,4 en 12
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 weken
Dit is een vragenlijst met 7 items en 5 antwoordcategorieën waarin wordt gekeken naar de functionerings- en gevoelsaspecten van welzijn. De antwoordcategorieën lopen van 1 = nooit tot 5 = altijd. Cronbach-alfa - 0,89-0,91. Er is geen sprake van een omgekeerde score. De scores variëren van 7 tot 35, waarbij dit laatste het hoogste welzijnsniveau is. De Cronbach-alfa in dit onderzoek = 0,85.
0, 4 en 12 weken
Veranderingen in de niveaus van seksuele zelfeffectiviteit in week 0, 4 en 12
Tijdsspanne: 0, 4 en 12 weken
Dit is een vragenlijst met 10 items die zich richt op seksueel zelfvertrouwen en seksueel gedrag. De antwoordcategorieën zijn onder meer: ​​1 is het laagste niveau van zelfeffectiviteit en 10 is het hoogste. Er zijn geen omgekeerde vragen. Cronbachs alfa is α = 0,88 (hoog). Deze vragenlijst is aangepast om de deelnemers weer te geven aan een onderzoek naar seksuele zelfeffectiviteit en seksueel functioneren. Minder dan 5% van de oorspronkelijke vragenlijst blijft over. De Cronbach-alfa in dit onderzoek = 0,83.
0, 4 en 12 weken
Veranderingen in niveaus van mindful-compassie
Tijdsspanne: 0, 4 en 12
Dit is een meting van 12 items met 5 antwoordcategorieën, 1 = bijna nooit tot 5 = bijna altijd, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van zelfcompassie. De vragenlijst meet zelfvriendelijkheid versus zelfoordeel, gemeenschappelijke menselijkheid versus isolatie, en mindfulness versus overidentificatie met pijnlijke gedachten en emoties. Betrouwbaarheid Cronbach's alpha's variëren tussen 0,68 en 0,78. De Cronbach-alfa in dit onderzoek was 0,73.
0, 4 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samantha Banbury, London Metropolitan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • London Metropolitan University

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren