高密度焦点式超音波による子宮良性腫瘍の治療におけるウルトラマイクロフロー技術の臨床応用

研究対象 2024年5月から2024年12月までに当院に入院した子宮筋腫または子宮腺筋症と診断された成人患者全員。

包含基準 臨床的に子宮筋腫または子宮腺筋症と診断され、以下の条件を満たす患者: 1) 画像検査により、子宮筋腫が筋肉壁の間に位置しているか、または有茎性の漿膜下筋腫または粘膜下筋腫であることが示されており、国際分類ではタイプ 2 ～ 6 に分類されています。産婦人科連盟 (FIGO)。腺筋症の診断は明確です。 2) 画像検査により、子宮筋腫または子宮腺筋症と腹壁の間に腸閉塞がないことが示されているか、または腸閉塞の影響が治療によって除去できるため、安全な治療経路となることが示されています。 3) 腹部皮下脂肪の厚さ ≤ 4 cm。 4) 腹壁皮膚から筋腫治療の標的領域までの最も遠い距離が 14 cm 以下である。 5) 患者は概して良好な状態にあり、2 時間以上の腹臥位に耐え、維持することができます。 6) 成人および不妊の女性。

除外基準

1) 臨床診断が不明瞭。 2) 子宮筋腫や子宮腺筋症が短期間で急速に増加する、あるいは画像検査で悪性傾向が示唆される、あるいは悪性の可能性が不確かである。 3) 治療部位の急性皮膚感染症。 4) 制御不能な急性骨盤炎症性疾患。 5) 全身状態が悪く、心臓、肝臓、腎臓などの重要な臓器に重度の機能障害がある。 6) 重度の凝固機能障害。 7) 下腹部の治療部位に大きな皮膚傷跡がある。 8) 鎮静剤および鎮痛剤は使用できません。 9) 閉経後の子宮筋腫または子宮腺筋症の肥大。 10) 妊婦、精神障害者、認知障害者等、治療に協力できない方。

材料と方法 実験材料

1. Haiying HY2900 超音波集束装置 (Wuxi Haiying Medical Technology Co., Ltd.) 東芝 Aplio i800 カラー超音波診断装置 (東芝メディカルシステムズ株式会社)、SMI イメージング ソフトウェア、凸面アレイ プローブを搭載、周波数 1 ～ 6MHz、使用カラーモード超微細血管イメージング (eSMI)。
2. 使用した造影剤は注射用六フッ化硫黄マイクロバブル（上海博来科信義製薬有限公司）である。

研究手法

含まれる主題をランダムにグループ化します。

1. 実験グループ：HIFUA治療では、治療効果を評価するためにSMI技術が使用されました。 SMI 技術では、SMI イメージング ソフトウェア、凸面アレイ プローブ、周波数 1 ～ 6 MHz、およびカラー モード超微細血管イメージング (eSMI) を備えた東芝 Aplio 800 カラー超音波診断装置を使用しました。 腹部スキャンによってターゲット病変が決定された後、深さとゲインを調整し、病変の数、位置、サイズ、形状、境界を記録します。 CDFI および eSMI モードを使用して、病変内の血液供給を観察しました。これらは、アドラー分類基準に従って 4 つのレベルに分類されました。0 レベル、筋腫内部の血流信号なし。グレード 1、筋腫内に少量の血流シグナルがあり、1 ～ 2 本の短い棒状の血流が見られます。レベル 2、中程度から同等の血流信号。筋腫内に 1 本の透明な血管が見え、長さが病変半径を超えるか、または 3 ～ 4 本の短い棒状の血流信号が見えます。レベル 3、血流が豊富で、筋腫内に 4 本以上の血管が見えます。 筋腫の周囲の血管は筋腫全体の周囲にネットワークを形成し、ボールハグサインを示したり、複数の分岐枝が筋腫内に伸びてネットワークまたは斑点状のパターンに織り込まれたりします。 ピーク収縮速度 (PSV) や抵抗指数 (RD) などの血行力学パラメーターを検出し、血行力学データを比較して、治療後の子宮良性腫瘍の身体検査における変化の有効性を計算します。
2. 対照群：HIFUA治療では、臓器超音波造影評価技術を有効性評価に使用しました。 Sono Vue (Bracco company) を造影剤として使用した。 使用前に、ボトルに生理食塩水を５ml注入し、凍結乾燥粉末が完全に分散するまで激しく振盪した。 造影剤 1.5 ml を抽出し、肘前静脈から迅速に注入し、続いて生理食塩水を 5 ml 注入しました。 造影剤注入後、同時にタイマーをスタートさせ、超音波画像下で観察し、検査中はプローブを静止させ、2分間連続観察し、動画像を保存します。 子宮筋腫の CEUS 造影度は、以下に分類できます。 高造影: 造影度が子宮筋層の造影度よりも高い。同等の強調: 強調の程度は子宮筋層と同じです。低強調：子宮筋層よりも強調度が低い。 治療前後の造影超音波による切除量を表示することにより、良性子宮腫瘍における治療後の身体所見変化の有効率を計算します。

どちらのグループの被験者も追跡調査する必要があります。治療後 3 か月、6 か月、および 12 か月後に、患者は外来で婦人科の子宮超音波検査を受け、子宮筋腫または子宮腺筋症の体積が記録されます。

有効性評価：治療前の子宮筋腫の体積、切除率、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の体積減少率を算出します。 体積(cm3)=左右径(cm)×前後径(cm)×長径(cm)×0.523、切除率=治療後の非灌流部の体積/治療前の子宮筋腫の体積×100%、体積減少率=(治療前の子宮筋腫の体積 - 3.6.12後の子宮筋腫の体積 治療後の月数）/治療前の子宮筋腫の体積 X 100%。 ７０％のアブレーション率は満足できるものであるとみなされ、５０％Ｖのアブレーション率は７０％未満で部分的アブレーションであり、Ｖ５（５０未満）％のアブレーション率は効果がないとみなされる。 SMI は子宮筋腫内の血流信号を評価します。 レベル 0 は良好なアブレーションを示し、レベル 1 は部分的なアブレーションを示し、レベル 2 ～ 3 は効果のないアブレーションを示します。 2) 対照群: HIFUA 治療では、有効性の評価に臓器超音波コントラスト評価技術が使用されました。 Sono Vue (Bracco company) を造影剤として使用した。 使用前に、ボトルに生理食塩水を５ml注入し、凍結乾燥粉末が完全に分散するまで激しく振盪した。 造影剤 1.5 ml を抽出し、肘前静脈から迅速に注入し、続いて生理食塩水を 5 ml 注入しました。 造影剤注入後、同時にタイマーをスタートさせ、超音波画像下で観察し、検査中はプローブを静止させ、2分間連続観察し、動画像を保存します。 子宮筋腫の CEUS 造影度は、以下に分類できます。 高造影: 造影度が子宮筋層の造影度よりも高い。同等の強調: 強調の程度は子宮筋層と同じです。低強調：子宮筋層よりも強調度が低い。 治療前後の造影超音波による切除量を表示することにより、良性子宮腫瘍における治療後の身体所見変化の有効率を計算します。

どちらのグループの被験者も追跡調査する必要があります。治療後 3 か月、6 か月、および 12 か月後に、患者は外来で婦人科の子宮超音波検査を受け、子宮筋腫または子宮腺筋症の体積が記録されます。

有効性評価：治療前の子宮筋腫の体積、切除率、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の体積減少率を算出します。 体積(cm3)=左右径(cm)×前後径(cm)×長径(cm)×0.523、切除率=治療後の非灌流部の体積/治療前の子宮筋腫の体積×100%、体積減少率=(治療前の子宮筋腫の体積 - 3.6.12後の子宮筋腫の体積 治療後の月数）/治療前の子宮筋腫の体積 X 100%。 ７０％のアブレーション率は満足できるものであるとみなされ、５０％Ｖのアブレーション率は７０％未満で部分的アブレーションであり、Ｖ５（５０未満）％のアブレーション率は効果がないとみなされる。 SMI は子宮筋腫内の血流信号を評価します。 レベル 0 は満足のいくアブレーションを示し、レベル 1 は部分的なアブレーションを示し、レベル 2 ～ 3 は効果のないアブレーションを示します。