Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое применение ультрамикропоточной техники в лечении доброкачественных опухолей матки высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком

Научный сотрудник, степень магистра

Высокоинтенсивная фокусированная ультразвуковая абляция (HIFUA) — новый неинвазивный метод лечения опухолей матки. Традиционно ядерно-магнитно-резонансная томография (ЯМРТ), также известная как магнитно-резонансная томография (МРТ), используется в качестве руководства для фокусировки ультразвука на фиброзной ткани, создавая высокие температуры 65-85 ℃, вызывая инактивацию белка, апоптоз клеток и коагуляцию. некроз опухолевых клеток. Точно удаляя миоматозную ткань, он позволяет избежать повреждения нормальных тканей за пределами области лечения. С 2000 года большое количество клинических исследований продемонстрировали безопасность и эффективность МРТ при HIFUA при лечении миомы матки. В 2013 году FDA Китая одобрило лечение миомы матки методом HIFUA под контролем МРТ. В настоящее время все больше медицинских учреждений Китая внедряют это устройство и проводят неинвазивное лечение миомы матки. В марте 2020 года Группа минимально инвазивного лечения Профессионального комитета по применению магнитного резонанса Китайской ассоциации медицинского оборудования назначила «Китайским экспертом по лечению миомы матки с помощью фокусированного ультразвука под контролем МРТ», что сделало HIFUA более стандартизированным. Превосходная микрососудистая визуализация (SMI) — это улучшенная допплеровская технология, которая применяет новый адаптивный алгоритм для устранения сигналов движения тканей и явлений переполнения кровотока и может четко отображать чрезвычайно низкую скорость кровотока внутри кровеносных сосудов. Предыдущие исследования показали, что SMI обладает значительно более высокой способностью обнаруживать кровеносные сосуды в опухолях, чем цветная допплеровская визуализация (CDFI), и может более чувствительно обнаруживать кровоток в микрососудах внутри опухолей. Это обеспечивает дешевый и простой неинвазивный метод обследования для клинической практики, а рекомендации по лечению могут предоставляться в режиме реального времени в процессе лечения, что упрощает его использование и продвижение в клинической практике.

В этом исследовании все взрослые пациентки с диагнозом миома матки или аденомиоз, поступившие в нашу больницу с мая 2024 г. по декабрь 2024 г., случайным образом были разделены на две группы на основе включения и исключения образцов: 1) Экспериментальная группа: лечение HIFUA, оценка эффективности лечения с использованием технологии SMI; контрольная группа: лечение HIFUA, оценка эффективности лечения с использованием ультразвуковой технологии с контрастированием органов.

Обе группы пациенток подлежат динамическому наблюдению: через 3, 6 и 12 месяцев после лечения пациенткам в поликлинике проводят гинекологическое ультразвуковое исследование матки и регистрируют объем миомы матки или аденомиоза. Целью этого исследования является сравнение данных точности двух групп при оценке эффективности лечения и подтверждение того, что технология ультратонкой визуализации кровотока (SMI) превосходит ультразвуковое исследование с контрастированием органов при оценке эффективности лечения HIFUA.

Обзор исследования

Подробное описание

Объект исследования Все взрослые пациентки с диагнозом миома матки или аденомиоз, поступившие в нашу больницу в период с мая 2024 г. по декабрь 2024 г.

Критерии включения Пациентки с клинически диагностированной миомой матки или аденомиозом, которые соответствуют следующим условиям: 1) На снимке видно, что миома матки расположена между мышечными стенками или представляет собой субсерозную или подслизистую миому на ножке, которые по Международной классификации классифицируются как типы 2-6. Федерация гинекологии и акушерства (ФИГО); Диагноз аденомиоза ясен; 2) Визуализация показывает, что между миомой матки или аденомиозом матки и брюшной стенкой нет кишечной непроходимости, или влияние кишечной непроходимости можно устранить с помощью лечения, что делает его безопасным путем лечения; 3) толщина брюшной подкожной жировой клетчатки ≤ 4 см; 4) Максимальное расстояние от кожи брюшной стенки до целевой зоны лечения миомы – ≤ 14 см; 5) Пациент в целом находится в хорошем состоянии и может переносить и сохранять положение лежа в течение 2 часов или дольше. 6) Взрослые и бесплодные женщины.

Критерий исключения

1) Неясный клинический диагноз; 2) Миома матки или аденомиоз быстро увеличиваются в краткосрочной перспективе, или визуализация предполагает тенденцию к злокачественному новообразованиям, или потенциал злокачественности неясен; 3) Острая инфекция кожи в зоне лечения; 4) Неконтролируемые острые воспалительные заболевания органов малого таза; 5) Общее состояние тяжелое, с выраженной дисфункцией важных органов, таких как сердце, печень и почки; 6) Тяжелые нарушения свертываемости крови; 7) В области лечения нижней части живота имеются большие рубцы на коже. 8) нельзя применять седативные и обезболивающие препараты; 9) Увеличенная миома матки в постменопаузе или аденомиоз. 10) Беременные женщины, лица с психическими расстройствами, когнитивными нарушениями и т. д., которые не могут сотрудничать с лечением.

Материалы и методы Экспериментальные материалы.

  1. Оборудование для ультразвуковой фокусировки Haiying HY2900 (Wuxi Haiying Medical Technology Co., Ltd.) Цветной ультразвуковой диагностический прибор Toshiba Aplio i800 (Toshiba Medical Systems Co., Ltd.), оснащенный программным обеспечением для визуализации SMI, датчиком с выпуклой матрицей, частотой 1–6 МГц, с использованием цветной режим ультратонкой визуализации сосудов (eSMI);
  2. В качестве контрастного вещества используются микропузырьки гексафторида серы для инъекций (Shanghai Bolaike XiNY Pharmaceutical Co., Ltd.).

Методы исследования

Случайным образом сгруппируйте включенные предметы:

  1. Экспериментальная группа: при лечении HIFUA для оценки терапевтического эффекта использовалась технология SMI. В технологии SMI использовался цветной ультразвуковой диагностический прибор Toshiba Aplio 800, оснащенный программным обеспечением для визуализации SMI, датчиком с выпуклой решеткой, частотой 1–6 МГц и цветовым режимом ультратонкой визуализации сосудов (eSMI). После того, как целевое поражение будет определено с помощью сканирования брюшной полости, отрегулируйте глубину и усиление и запишите количество, расположение, размер, форму и границы поражения. Режимы CDFI и eSMI использовались для наблюдения за кровоснабжением внутри очага поражения, которое было классифицировано на 4 уровня в соответствии с критериями классификации Адлера: 0 уровень, без сигнала кровотока внутри миомы; 1-я степень — небольшой сигнал кровотока внутри миомы, видны 1-2 коротких палочковидных кровотока; Уровень 2, сигнал кровотока от умеренного до равного, внутри миомы виден один четкий кровеносный сосуд, длина которого превышает радиус поражения, или видны 3-4 коротких палочковидных сигнала кровотока; Уровень 3: обильный кровоток, внутри миомы видны 4 или более кровеносных сосудов. Окружающие миому кровеносные сосуды образуют сеть вокруг всей миомы, представляя собой признак «обнимания шара», или имеют множество ветвящихся ветвей, идущих в миому, переплетающихся в сеть или пятнистый узор. Определите гемодинамические параметры, включая пиковую систолическую скорость (PSV) и индекс резистентности (RD), и сравните гемодинамические данные для расчета эффективности изменений при физическом обследовании доброкачественной опухоли матки после лечения.
  2. Контрольная группа: при лечении HIFUA для оценки эффективности использовалась технология ультразвуковой контрастной оценки органов. В качестве контрастного вещества использовали Sono Vue (компания Bracco). Перед использованием во флакон вводили 5 мл физиологического раствора, энергично встряхивали до полного диспергирования лиофилизированного порошка. 1,5 мл контрастного вещества извлекали и быстро вводили через переднюю локтевую вену, после чего вводили 5 мл физиологического раствора. После введения контрастного вещества одновременно запустите таймер, наблюдайте при ультразвуковой визуализации, держите датчик неподвижно во время исследования, непрерывно наблюдайте в течение 2 минут и сохраняйте динамические изображения. Степень усиления CEUS миомы матки можно разделить на: сильное усиление: степень усиления выше, чем у мышечного слоя матки; Равное усиление: степень усиления равна мышечному слою матки; Низкое усиление: степень усиления ниже, чем у мышечного слоя матки. Рассчитайте эффективную скорость изменений при физическом осмотре доброкачественных опухолей матки после лечения, отображая объем абляции с помощью ультразвука с контрастным усилением до и после лечения.

Обе группы пациенток подлежат динамическому наблюдению: через 3, 6 и 12 месяцев после лечения пациенткам в поликлинике проводят гинекологическое ультразвуковое исследование матки и регистрируют объем миомы матки или аденомиоза.

Оценка эффективности: Рассчитайте объем миомы матки до лечения, скорость абляции и скорость уменьшения объема через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Объем (см3) = левый и правый диаметр (см) X передний и задний диаметр (см) X длинный диаметр (см) X 0,523, скорость абляции = объем неперфузируемой области после лечения/объем миомы матки до лечения X 100%, скорость уменьшения объема = (объем миомы матки до лечения - объем миомы матки после 3.6.12 г.) месяцев после лечения)/объем миомы матки до лечения X 100%. Скорость абляции 70% считается удовлетворительной, скорость абляции 50% V<70% — частичной абляции, а скорость абляции V 5 (менее 50)% считается неэффективной. SMI оценивает сигнал кровотока внутри миомы матки. Уровень 0 указывает на удовлетворительную абляцию, уровень 1 указывает на частичную абляцию, а уровни 2-3 указывают на неэффективную абляцию. 2) Контрольная группа: при лечении HIFUA для оценки эффективности использовалась технология ультразвуковой контрастной оценки органов. В качестве контрастного вещества использовали Sono Vue (компания Bracco). Перед использованием во флакон вводили 5 мл физиологического раствора, энергично встряхивали до полного диспергирования лиофилизированного порошка. 1,5 мл контрастного вещества извлекали и быстро вводили через переднюю локтевую вену, после чего вводили 5 мл физиологического раствора. После введения контрастного вещества одновременно запустите таймер, наблюдайте при ультразвуковой визуализации, держите датчик неподвижно во время исследования, непрерывно наблюдайте в течение 2 минут и сохраняйте динамические изображения. Степень усиления CEUS миомы матки можно разделить на: сильное усиление: степень усиления выше, чем у мышечного слоя матки; Равное усиление: степень усиления равна мышечному слою матки; Низкое усиление: степень усиления ниже, чем у мышечного слоя матки. Рассчитайте эффективную скорость изменений при физическом осмотре доброкачественных опухолей матки после лечения, отображая объем абляции с помощью ультразвука с контрастным усилением до и после лечения.

Обе группы пациенток подлежат динамическому наблюдению: через 3, 6 и 12 месяцев после лечения пациенткам в поликлинике проводят гинекологическое ультразвуковое исследование матки и регистрируют объем миомы матки или аденомиоза.

Оценка эффективности: Рассчитайте объем миомы матки до лечения, скорость абляции и скорость уменьшения объема через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Объем (см3) = левый и правый диаметр (см) X передний и задний диаметр (см) X длинный диаметр (см) X 0,523, скорость абляции = объем неперфузируемой области после лечения/объем миомы матки до лечения X 100%, скорость уменьшения объема = (объем миомы матки до лечения - объем миомы матки после 3.6.12 г.) месяцев после лечения)/объем миомы матки до лечения X 100%. Скорость абляции 70% считается удовлетворительной, скорость абляции 50% V<70% — частичной абляции, а скорость абляции V 5 (менее 50)% считается неэффективной. SMI оценивает сигнал кровотока внутри миомы матки. Уровень 0 указывает на удовлетворительную абляцию, уровень 1 указывает на частичную абляцию, а уровни 2–3 указывают на неэффективную абляцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu Zhang
  • Номер телефона: +86 0579-89935052
  • Электронная почта: jigoulunli_zy4y@163.com

Места учебы

    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Китай, 322000
        • Рекрутинг
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Пациентки с клинически диагностированной миомой матки или аденомиозом, которые соответствуют следующим условиям: 1) На снимке видно, что миома матки расположена между мышечными стенками или представляет собой субсерозную или подслизистую миому на ножке, которые по классификации классифицируются как типы 2-6. Международная федерация гинекологии и акушерства (ФИГО); Диагноз аденомиоза ясен; 2) Визуализация показывает, что между миомой матки или аденомиозом матки и брюшной стенкой нет кишечной непроходимости, или влияние кишечной непроходимости можно устранить с помощью лечения, что делает его безопасным путем лечения; 3) толщина брюшной подкожной жировой клетчатки ≤ 4 см; 4) Максимальное расстояние от кожи брюшной стенки до целевой зоны лечения миомы – ≤ 14 см; 5) Пациент в целом находится в хорошем состоянии и может переносить и сохранять положение лежа в течение 2 часов или дольше. 6) Взрослые и бесплодные женщины. Критерии исключения: 1) Неясный клинический диагноз; 2) Миома матки или аденомиоз быстро увеличиваются в краткосрочной перспективе, или визуализация предполагает тенденцию к злокачественному новообразованиям, или потенциал злокачественности неясен; 3) Острая инфекция кожи в зоне лечения; 4) Неконтролируемые острые воспалительные заболевания органов малого таза; 5) Общее состояние тяжелое, с выраженной дисфункцией важных органов, таких как сердце, печень и почки; 6) Тяжелые нарушения свертываемости крови; 7) В области лечения нижней части живота имеются большие рубцы на коже. 8) нельзя применять седативные и обезболивающие препараты; 9) Увеличенная миома матки в постменопаузе или аденомиоз. 10) Беременные женщины, лица с психическими расстройствами, когнитивными нарушениями и т. д., которые не могут сотрудничать с лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: экспериментальная группа
При лечении HIFUA для оценки терапевтического эффекта использовалась технология SMI. В технологии SMI использовался цветной ультразвуковой диагностический прибор Toshiba Aplio 800, оснащенный программным обеспечением для визуализации SMI, датчиком с выпуклой решеткой, частотой 1–6 МГц и цветовым режимом ультратонкой визуализации сосудов (eSMI). После того, как целевое поражение будет определено с помощью сканирования брюшной полости, отрегулируйте глубину и усиление и запишите количество, расположение, размер, форму и границы поражения. Для наблюдения за кровоснабжением внутри очага использовались модели CDFI и eSMI, которые были разделены на четыре уровня в соответствии с критериями классификации Адлера. Измерялись гемодинамические параметры, включая пиковую систолическую скорость (PSV) и индекс резистентности (RD). Гемодинамические данные сравнивались с целью расчета эффективности изменения доброкачественной опухоли матки при обследовании после лечения.
Когда метод лечения остается неизменным, сравните данные точности оценки эффективности между двумя группами и убедитесь, что технология ультратонкой визуализации кровотока (SMI) превосходит метод ультразвуковой оценки органов с контрастным усилением при оценке эффективности после Лечение HIFUA.
Другой: контрольная группа
При лечении HIFUA для оценки эффективности используется технология ультразвуковой контрастной оценки органов. В качестве контрастного вещества используется Sono Vue (компания Bracco). Перед применением во флакон вводят 5 мл физиологического раствора, энергично встряхивают до полного диспергирования лиофилизированного порошка. 1,5 мл контрастного вещества извлекают и быстро вводят через переднюю локтевую вену, после чего вводят 5 мл физиологического раствора. После введения контрастного вещества одновременно запустите таймер, наблюдайте при ультразвуковой визуализации, держите датчик неподвижно во время исследования, непрерывно наблюдайте в течение 2 минут и сохраняйте динамические изображения. Рассчитайте эффективную скорость изменений при физическом осмотре доброкачественных опухолей матки после лечения, отображая объем абляции с помощью ультразвука с контрастным усилением до и после лечения.
Когда метод лечения остается неизменным, сравните данные точности оценки эффективности между двумя группами и убедитесь, что технология ультратонкой визуализации кровотока (SMI) превосходит метод ультразвуковой оценки органов с контрастным усилением при оценке эффективности после Лечение HIFUA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Запишите два набора данных о матке через 3, 6 и 12 месяцев после лечения. Размер миомы, запись данных об эффективной частоте, сравнение данных об эффективной частоте между двумя группами и сравнение различий между двумя группами.
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KY-2024-080

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться