- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06435663
De klinische toepassing van Ultramicro-flow-techniek bij de behandeling van goedaardige baarmoedertumoren met gerichte echografie met hoge intensiteit
Collega-arts, masterdiploma
Gerichte ultrasone ablatie met hoge intensiteit (HIFUA) is een nieuwe niet-invasieve behandelmethode voor baarmoedertumoren. Traditioneel wordt nucleaire magnetische resonantie beeldvorming (NMRI), ook bekend als magnetische resonantie beeldvorming (MRI), gebruikt als richtlijn om echografie op het vleesboomweefsel te focussen, waardoor hoge temperaturen van 65-85 ℃ worden gegenereerd, wat eiwitinactivatie, celapoptose en coagulatie veroorzaakt. necrose van tumorcellen. Terwijl het vleesboomweefsel nauwkeurig wordt geablateerd, wordt beschadiging van normaal weefsel buiten het behandelingsgebied vermeden. Sinds 2000 heeft een groot aantal klinische onderzoeken de veiligheid en effectiviteit van MRI voor HIFUA bij de behandeling van baarmoederfibromen aangetoond. In 2013 keurde de Chinese FDA een MRI-geleide HIFUA-behandeling voor baarmoederfibromen goed. Momenteel hebben steeds meer medische instellingen in China dit apparaat geïntroduceerd en een niet-invasieve behandeling van baarmoederfibromen uitgevoerd. In maart 2020 heeft de Minimally Invasive Treatment Group van het Magnetic Resonance Application Professional Committee van de China Medical Equipment Association de "Chinese expert voor MRI Guided Focused Ultrasound Treatment of Baarmoederfibromen" aangewezen, waardoor HIFUA meer gestandaardiseerd is. Uitstekende microvasculaire beeldvorming (SMI) is een verbeterde Doppler-technologie die een nieuw adaptief algoritme toepast om weefselbewegingssignalen en overstromingsverschijnselen van de bloedstroom te verwijderen, en de bloedstroom met extreem lage snelheid in de bloedvaten duidelijk kan weergeven. Eerdere studies hebben aangetoond dat SMI een aanzienlijk hoger vermogen heeft om bloedvaten in tumoren te detecteren dan kleuren Doppler flow imaging (CDFI), en de bloedstroom van microvaatjes in tumoren gevoeliger kan detecteren. Dit biedt een goedkope en eenvoudige niet-invasieve onderzoeksmethode voor de klinische praktijk, en er kan real-time begeleiding voor de behandeling worden geboden tijdens het behandelproces, waardoor het gemakkelijk te bedienen en te promoten is in de klinische praktijk.
Deze studie verdeelde alle volwassen patiënten met de diagnose baarmoederfibromen of adenomyose die van mei 2024 tot december 2024 in ons ziekenhuis waren opgenomen willekeurig in twee groepen op basis van de opname en uitsluiting van monsters: 1) Experimentele groep: HIFUA-behandeling, evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling met behulp van SMI-technologie; controlegroep: HIFUA-behandeling, evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling met behulp van orgaancontrastversterkte ultrasone technologie.
Beide groepen proefpersonen moeten worden gevolgd: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling zullen patiënten op de polikliniek een gynaecologisch baarmoeder-echografisch onderzoek ondergaan en zal het volume van de baarmoederfibromen of adenomyose worden geregistreerd. Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheidsgegevens van twee groepen te vergelijken bij het evalueren van de effectiviteit van de behandeling, en om te verifiëren dat ultrafijne bloedstroombeeldvorming (SMI) -technologie superieur is aan orgaancontrastversterkte echografie bij het evalueren van de werkzaamheid van HIFUA-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksobject Alle volwassen patiënten met de diagnose baarmoederfibromen of adenomyose opgenomen in ons ziekenhuis van mei 2024 tot december 2024.
Inclusiecriteria Patiënten met klinisch gediagnosticeerde baarmoederfibromen of adenomyose die aan de volgende voorwaarden voldoen: 1) Beeldvorming toont aan dat de baarmoederfibromen zich tussen de spierwanden bevinden, of gesteelde subserosale of submucosale fibromen zijn, die door de Internationale Organisatie voor Geneeskunde zijn geclassificeerd als typen 2-6. Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO); De diagnose van adenomyose is duidelijk; 2) De beeldvorming laat zien dat er geen darmobstructie is tussen baarmoederfibromen of adenomyose en de buikwand, of dat de impact van darmobstructie door behandeling kan worden geëlimineerd, waardoor het een veilig behandeltraject is; 3) Abdominale onderhuidse vetdikte ≤ 4 cm; 4) De grootste afstand van de huid van de buikwand tot het doelgebied voor de behandeling van vleesbomen is ≤ 14 cm; 5) De patiënt verkeert over het algemeen in een goede conditie en kan een buikligging gedurende 2 uur of langer verdragen en behouden. 6) Volwassen en onvruchtbare vrouwen.
Uitsluitingscriteria
1) Onduidelijke klinische diagnose; 2) Baarmoederfibromen of adenomyose nemen op korte termijn snel toe, of beeldvorming suggereert een neiging tot maligniteit, of het kwaadaardige potentieel is onzeker; 3) Acute huidinfectie in het behandelgebied; 4) Ongecontroleerde acute bekkenontstekingsziekte; 5) De algemene toestand is slecht, met ernstige disfunctie van belangrijke organen zoals het hart, de lever en de nieren; 6) Ernstige stollingsstoornissen; 7) Er zijn grote huidlittekens in het behandelgebied van de onderbuik. 8) Kalmerende en pijnstillende medicijnen mogen niet worden gebruikt; 9) Postmenopauzale vergrote baarmoederfibromen of adenomyose. 10) Zwangere vrouwen, personen met psychische stoornissen, cognitieve stoornissen, enz. die niet kunnen meewerken aan de behandeling.
Materialen en methoden Experimentele materialen
- Haiying HY2900 ultrasone focusseringsapparatuur (Wuxi Haiying Medical Technology Co., Ltd.) Toshiba Aplio i800 kleuren echografie diagnostisch instrument (Toshiba Medical Systems Co., Ltd.), uitgerust met SMI-beeldvormingssoftware, convexe array-sonde, frequentie 1-6 MHz, met behulp van kleurmodus ultrafijne vaatbeeldvorming (eSMI);
- Het gebruikte contrastmiddel zijn zwavelhexafluoride-microbellen voor injectie (Shanghai Bolaike Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.).
Onderzoeksmethoden
Groepeer de opgenomen onderwerpen willekeurig:
- Experimentele groep: Bij de HIFUA-behandeling werd SMI-technologie gebruikt om het therapeutische effect te evalueren. De SMI-technologie maakte gebruik van het Toshiba Aplio 800 kleuren-echografie-diagnostisch instrument, uitgerust met SMI-beeldvormingssoftware, convexe array-sonde, frequentie 1-6 MHz en kleurmodus ultrafijne vatenbeeldvorming (eSMI). Nadat de doellaesie is bepaald door buikscannen, past u de diepte en versterking aan en registreert u het aantal, de locatie, de grootte, de vorm en de grens van de laesie. Er werden CDFI- en eSMI-modi gebruikt om de bloedtoevoer binnen de laesie te observeren, die volgens de Adler-beoordelingscriteria in 4 niveaus werden geclassificeerd: 0-niveau, zonder bloedstroomsignaal in de vleesboom; Graad 1, met een kleine hoeveelheid bloedstroomsignaal in de vleesboom, waarbij 1-2 korte staafvormige bloedstromen zichtbaar zijn; Niveau 2, matig tot gelijk bloedstroomsignaal, met één duidelijk bloedvat zichtbaar in de vleesboom, met een lengte groter dan de laesieradius of 3-4 korte staafvormige bloedstroomsignalen zichtbaar; Niveau 3, rijke bloedstroom, met 4 of meer bloedvaten zichtbaar in de vleesboom. De omliggende bloedvaten van de vleesboom vormen een netwerk rond de gehele vleesboom en vormen een teken dat de vleesboom omhelst, of hebben meerdere vertakkende takken die zich uitstrekken tot in de vleesboom en verweven zijn tot een netwerk of een fragmentarisch patroon. Detecteer hemodynamische parameters, waaronder de systolische pieksnelheid (PSV) en de weerstandsindex (RD), en vergelijk hemodynamische gegevens om de effectiviteit van veranderingen in het lichamelijk onderzoek van goedaardige tumoren in de baarmoeder na de behandeling te berekenen.
- Controlegroep: Bij de HIFUA-behandeling werd contrastevaluatietechnologie met echografie van organen gebruikt voor evaluatie van de werkzaamheid. Sono Vue (bedrijf Bracco) werd als contrastmiddel gebruikt. Vóór gebruik werd 5 ml fysiologische zoutoplossing in de fles geïnjecteerd, krachtig geschud totdat het gevriesdroogde poeder volledig was gedispergeerd. Er werd 1,5 ml contrastmiddel geëxtraheerd en snel geïnjecteerd via de voorste elleboogader, gevolgd door 5 ml injectie van fysiologische zoutoplossing. Na het injecteren van het contrastmiddel start u tegelijkertijd de timer, observeert u onder echografie, houdt u de sonde stil tijdens het onderzoek, observeert u continu gedurende 2 minuten en slaat u dynamische beelden op. De CEUS-verbeteringsgraad van baarmoederfibromen kan worden onderverdeeld in: hoge versterking: de mate van verbetering is hoger dan die van de baarmoederspierlaag; Gelijke versterking: De mate van versterking is gelijk aan de baarmoederspierlaag; Lage versterking: De mate van versterking is lager dan die van de baarmoederspierlaag. Bereken de effectieve snelheid van veranderingen bij lichamelijk onderzoek bij goedaardige baarmoedertumoren na de behandeling door het ablatievolume weer te geven via contrastversterkte echografie voor en na de behandeling.
Beide groepen proefpersonen moeten worden gevolgd: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling zullen patiënten op de polikliniek een gynaecologisch baarmoeder-echografisch onderzoek ondergaan en zal het volume van de baarmoederfibromen of adenomyose worden geregistreerd.
Evaluatie van de werkzaamheid: Bereken het volume van de baarmoederfibromen vóór de behandeling, het ablatiepercentage en het volumereductiepercentage na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Volume (cm3)=linker- en rechterdiameter (cm) X voorste en achterste diameter (cm) X lange diameter (cm) X 0,523, ablatiesnelheid=volume van niet-geperfuseerd gebied na behandeling/volume van baarmoederfibromen vóór behandeling X 100%, volumeverminderingspercentage=(volume van baarmoederfibromen vóór de behandeling - volume van baarmoederfibromen na 3.6.12 maanden na behandeling)/volume baarmoederfibromen vóór behandeling X 100%. Een ablatiesnelheid van 70% wordt als bevredigend beschouwd, een V-ablatiesnelheid van 50% <70% is gedeeltelijke ablatie en een ablatiesnelheid V 5 (minder dan 50)% wordt als ineffectief beschouwd. SMI evalueert het bloedstroomsignaal in de baarmoederfibromen. Niveau 0 duidt op bevredigende ablatie, niveau 1 duidt op gedeeltelijke ablatie en niveaus 2-3 duiden op ineffectieve ablatie. 2) Controlegroep: Bij HIFUA-behandeling werd contrastevaluatietechnologie met echografie van organen gebruikt voor evaluatie van de werkzaamheid. Sono Vue (bedrijf Bracco) werd als contrastmiddel gebruikt. Vóór gebruik werd 5 ml fysiologische zoutoplossing in de fles geïnjecteerd, krachtig geschud totdat het gevriesdroogde poeder volledig was gedispergeerd. Er werd 1,5 ml contrastmiddel geëxtraheerd en snel geïnjecteerd via de voorste elleboogader, gevolgd door 5 ml injectie van fysiologische zoutoplossing. Na het injecteren van het contrastmiddel start u tegelijkertijd de timer, observeert u onder echografie, houdt u de sonde stil tijdens het onderzoek, observeert u continu gedurende 2 minuten en slaat u dynamische beelden op. De CEUS-verbeteringsgraad van baarmoederfibromen kan worden onderverdeeld in: hoge versterking: de mate van verbetering is hoger dan die van de baarmoederspierlaag; Gelijke versterking: De mate van versterking is gelijk aan de baarmoederspierlaag; Lage versterking: De mate van versterking is lager dan die van de baarmoederspierlaag. Bereken de effectieve snelheid van veranderingen bij lichamelijk onderzoek bij goedaardige baarmoedertumoren na de behandeling door het ablatievolume weer te geven via contrastversterkte echografie voor en na de behandeling.
Beide groepen proefpersonen moeten worden gevolgd: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling zullen patiënten op de polikliniek een gynaecologisch baarmoeder-echografisch onderzoek ondergaan en zal het volume van de baarmoederfibromen of adenomyose worden geregistreerd.
Evaluatie van de werkzaamheid: Bereken het volume van de baarmoederfibromen vóór de behandeling, het ablatiepercentage en het volumereductiepercentage na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Volume (cm3)=linker- en rechterdiameter (cm) X voorste en achterste diameter (cm) X lange diameter (cm) X 0,523, ablatiesnelheid=volume van niet-geperfuseerd gebied na behandeling/volume van baarmoederfibromen vóór behandeling X 100%, volumeverminderingspercentage=(volume van baarmoederfibromen vóór de behandeling - volume van baarmoederfibromen na 3.6.12 maanden na behandeling)/volume baarmoederfibromen vóór behandeling X 100%. Een ablatiesnelheid van 70% wordt als bevredigend beschouwd, een V-ablatiesnelheid van 50% <70% is gedeeltelijke ablatie en een ablatiesnelheid V 5 (minder dan 50)% wordt als ineffectief beschouwd. SMI evalueert het bloedstroomsignaal in de baarmoederfibromen. Niveau 0 duidt op bevredigende ablatie, niveau 1 duidt op gedeeltelijke ablatie en niveaus 2-3 duiden op ineffectieve ablatie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yu Zhang
- Telefoonnummer: +86 0579-89935052
- E-mail: jigoulunli_zy4y@163.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, China, 322000
- Werving
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: experimentele groep
Bij de HIFUA-behandeling werd SMI-technologie gebruikt om het therapeutische effect te evalueren.
De SMI-technologie maakte gebruik van het Toshiba Aplio 800 kleuren-echografie-diagnostisch instrument, uitgerust met SMI-beeldvormingssoftware, convexe array-sonde, frequentie 1-6 MHz en kleurmodus ultrafijne vatenbeeldvorming (eSMI).
Nadat de doellaesie is bepaald door buikscannen, past u de diepte en versterking aan en registreert u het aantal, de locatie, de grootte, de vorm en de grens van de laesie.
Er werden CDFI- en eSMI-modellen gebruikt om de bloedtoevoer binnen de laesie te observeren, die volgens de Adler-beoordelingscriteria in vier niveaus was verdeeld.
Er werden hemodynamische parameters gemeten, waaronder de systolische pieksnelheid (PSV) en de weerstandsindex (RD).
Hemodynamische gegevens werden vergeleken om de effectiviteit van veranderingen in het onderzoek van goedaardige baarmoedertumoren na behandeling te berekenen.
|
Wanneer de behandelmethode ongewijzigd blijft, vergelijk dan de nauwkeurigheidsgegevens van de effectiviteitsevaluatie tussen de twee groepen en verifieer dat de ultrafijne bloedstroombeeldvormingstechnologie (SMI) superieur is aan de orgaancontrast-versterkte echografie-evaluatiemethode bij de effectiviteitsevaluatie na HIFUA-behandeling.
|
|
Ander: controlegroep
Bij de HIFUA-behandeling wordt contrastevaluatietechnologie met echografie van organen gebruikt voor evaluatie van de werkzaamheid.
Sono Vue (bedrijf Bracco) wordt gebruikt als contrastmiddel.
Vóór gebruik wordt 5 ml fysiologische zoutoplossing in de fles geïnjecteerd, krachtig geschud totdat het gevriesdroogde poeder volledig is gedispergeerd.
Er wordt 1,5 ml contrastmiddel geëxtraheerd en snel geïnjecteerd via de voorste elleboogader, gevolgd door een injectie van 5 ml fysiologische zoutoplossing.
Na het injecteren van het contrastmiddel start u tegelijkertijd de timer, observeert u onder echografie, houdt u de sonde stil tijdens het onderzoek, observeert u continu gedurende 2 minuten en slaat u dynamische beelden op.
Bereken de effectieve snelheid van veranderingen bij lichamelijk onderzoek bij goedaardige baarmoedertumoren na de behandeling door het ablatievolume weer te geven via contrastversterkte echografie voor en na de behandeling.
|
Wanneer de behandelmethode ongewijzigd blijft, vergelijk dan de nauwkeurigheidsgegevens van de effectiviteitsevaluatie tussen de twee groepen en verifieer dat de ultrafijne bloedstroombeeldvormingstechnologie (SMI) superieur is aan de orgaancontrast-versterkte echografie-evaluatiemethode bij de effectiviteitsevaluatie na HIFUA-behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
Noteer twee sets gegevens over de baarmoeder 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling.
Grootte van vleesbomen, registreer effectieve snelheidsgegevens, vergelijk effectieve snelheidsgegevens tussen twee groepen en vergelijk verschillen tussen de twee groepen.
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY-2024-080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .