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常染色体優性多発性嚢胞腎における二価イオンに対するSGLT2阻害剤の短期効果 (SIDIA)

2025年9月8日 更新者：Patrick Hofmann、Cantonal Hospital Graubuenden

この研究は、SGLT2阻害剤エンパグリフロジンで治療された常染色体優性多発性嚢胞腎患者における電解質の取り扱いをより深く理解することを目的としています。

患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、エンパグリフロジンまたはプラセボを 2 週間、休薬期間を 2 週間として服用します。 主な成果は、二価イオンのカルシウム、リン酸塩、マグネシウムのチューブによる処理です。 副次的転帰には、利尿、安全性、忍容性が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究者主導のランダム化単盲検プラセボ対照クロスオーバー研究は、SGLT2阻害剤エンパグリフロジンで治療された常染色体優性多発性嚢胞腎患者における二価イオンの尿細管電解質の取り扱いをより深く理解することを目的としています。

無作為化後、0 週目に参加者は 24 時間の尿サンプルを収集し、バイタルを評価するために患者を訪問し、血液検査が行われます。 この訪問の後、期間 1 はエンパグリフロジン 10mg またはプラセボのいずれかによる 2 週間の治療から始まります。

2 週目に、2 回目の 24 時間尿サンプルと 2. 患者の訪問および血液検査が行われます。 この訪問の後、治験薬が投与されない 2 週間の休薬期間が始まります。第 4 週の期間 2 で、さらに 2 週間のクロスオーバー期間が始まります。 6週目。最後と 3 回目の 24 時間尿サンプル、診察、血液検査が行われます。

3 週目と 7 週目に電話相談で安全性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Thomas Fehr, MD
  • 電話番号：+4181 256 6305
  • メール：medizin@ksgr.ch

研究場所

  • スイス
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • University Hospital Zurich, Division of Nephrology
        • コンタクト：
          • Thomas Schachtner, MD
    • Kanton Graubünden
      • Chur、Kanton Graubünden、スイス、7000
        • 募集
        • Cantonal Hospital Graubuenden
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lorena Roth, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • - 国際的な診断および分類基準14に従って定義された18～75歳のADPKD患者で、バソプレシン受容体拮抗薬トルバプタンによるベースライン治療とは別にグラウビュンデン州立病院（KSGR）およびチューリッヒ大学病院（USZ）で治療を受けている
  • 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント

除外基準:

  • - 腎代替療法または腎臓同種移植レシピエント
  • 慢性腎臓病 CKD KDIGO Stage G4 (eGFR 30ml/min/1.73m2未満)
  • 18歳未満の患者
  • 1型糖尿病
  • 再発性尿路感染症 (UTI) は、抗生物質による治療が必要な感染症が 1 年あたり 3 件以上、または入院が必要な感染症が 1 件以上であると定義されます。
  • コントロール不良の高血圧症（外来での収縮期血圧が180mmHgを超えると定義）、肝硬変（小児ピューBおよびC）の患者
  • 治験参加期間中に以下の薬剤を中止できない、または中止する意思のない患者：
  • サイアザイド系利尿薬
  • 炭酸脱水酵素阻害剤
  • 重炭酸ナトリウム
  • 1、25(OH)ビタミンD(カルシトリオール)
  • ビスホスホネート、デノスマブ、テリパラチド
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究薬に対する既知のアレルギー
  • プロトコルを理解して従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ
薬：プラセボ
プラセボカプセル
実験的：介入
エンパグリフロジン10mg
薬：エンパグリフロジン
エンパグリフロジン10mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果
時間枠：2週間の介入の後
- カルシウム、リン酸、マグネシウム排泄
2週間の介入の後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的結果
時間枠：2週間の介入後
- 利尿 (24 時間尿量、24 時間クレアチニン、ケトン尿、浸透圧、尿 pH) - 他の電解質の尿細管処理 (Na、K、Cl) - 炎症代謝 (CRP、ヘモグロビン?) - 腎機能 (クレアチニン、尿) - 標準血圧に対する影響 (2 週間ごとに評価) - 骨代謝 (FGF23、PTH、25-(OH)-D3) - 忍容性 (患者報告の副作用 (夜尿症、尿意切迫感、立ちくらみ) 、失神） - 安全性（細菌尿、抗生物質治療を必要とする尿路感染症、性器真菌症）
2週間の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cantonal Hospital Graubuenden

協力者

University of Zurich

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Fehr, MD、Cantonal Hospital Graubuenden
  • 主任研究者：Patrick Hofmann, MD、Cantonal Hospital Graubuenden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (実際)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月24日

最初の投稿 (実際)

2024年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月8日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-00070

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

地方倫理委員会の承認には、個々の参加者のデータ共有は含まれていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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