Effetti a breve termine di un inibitore SGLT2 sugli ioni bivalenti nella malattia renale policistica autosomica dominante (SIDIA)
Questo studio mira a comprendere meglio la gestione degli elettroliti nei pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante trattati con l'inibitore SGLT2 Empagliflozin.
I pazienti verranno randomizzati in due gruppi e assumeranno Empagliflozin o un placebo per 2 settimane con un periodo di wash-out di 2 settimane. Il risultato principale è la gestione tubulare degli ioni bivalenti calcio, fosfato e magnesio. Gli esiti secondari includono diuresi, sicurezza e tollerabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio crossover randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, avviato dai ricercatori, mira a comprendere meglio la gestione degli elettroliti tubulari degli ioni bivalenti in pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante trattati con l'inibitore SGLT2 Empagliflozin.
Dopo la randomizzazione, alla settimana 0, i partecipanti raccolgono un campione di urina delle 24 ore e viene effettuata una visita al paziente per valutare i parametri vitali e gli esami del sangue. Dopo questa visita, il periodo 1 inizia con un trattamento di 2 settimane con Empagliflozin 10 mg o Placebo.
Alla settimana 2, hanno luogo il secondo campione di urina delle 24 ore, la 2. visita del paziente e l'esame del sangue. Dopo questa visita, inizia il periodo di wash-out per 2 settimane in cui non verrà somministrato il farmaco in studio. Alla settimana 4, il periodo 2, inizia il periodo di crossover per altre 2 settimane. Alla settimana 6; si effettuano un ultimo e un terzo prelievo delle urine delle 24 ore, la visita clinica e l'esame del sangue.
Alla settimana 3 e 7, una consultazione telefonica valuterà la sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrick Hofmann, MD
- Numero di telefono: +4181 256 6305
- Email: hofmannpatrick@bluewin.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas Fehr, MD
- Numero di telefono: +4181 256 6305
- Email: medizin@ksgr.ch
Luoghi di studio
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- University Hospital Zurich, Division of Nephrology
-
Contatto:
- Thomas Schachtner, MD
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Svizzera, 7000
- Reclutamento
- Cantonal Hospital Graubuenden
-
Contatto:
- Patrick Hofmann, MD
- Email: medizin@ksgr.ch
-
Sub-investigatore:
- Lorena Roth, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni affetti da ADPKD, definita secondo criteri diagnostici e di classificazione internazionali14, trattati presso l'Ospedale cantonale dei Grigioni (KSGR) e l'Ospedale universitario di Zurigo (USZ) indipendentemente dal trattamento di base con l'antagonista dei recettori della vasopressina Tolvaptan
- Consenso informato documentato mediante firma
Criteri di esclusione:
- - terapia sostitutiva renale o destinatario di allotrapianto di rene
- malattia renale cronica CKD KDIGO Stadio G4 (eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m2)
- pazienti di età inferiore a 18 anni
- Diabete mellito di tipo 1
- infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI) definite come più di 3 infezioni che richiedono trattamento antibiotico o più di 1 che richiede ricovero ospedaliero/anno.
- Pazienti con ipertensione non controllata (definita come pressione sistolica ambulatoriale superiore a 180 mmHg), cirrosi epatica (Child Pugh B e C)
- Pazienti che non possono o non sono disposti a interrompere i seguenti farmaci durante il periodo di partecipazione allo studio:
- Diuretici tiazidici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Bicarbonato di sodio
- 1,25 (OH) vitamina D (calcitriolo)
- Bifosfonati, denosumab, teriparatide
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Allergia nota al farmaco in studio
- Incapacità di comprendere e seguire il protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
Placebo
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Capsula placebo
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Sperimentale: Intervento
Empagliflozin 10 mg
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Empagliflozin 10 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Outcome primario
Lasso di tempo: Dopo un intervento di due settimane
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- Calcio, fosfato, escrezione di magnesio
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Dopo un intervento di due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato secondario
Lasso di tempo: Dopo un intervento di due settimane
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- diuresi (volume urinario delle 24 ore, creatinina delle 24 ore, chetonuria, osmolarità, pH urinario) - gestione tubulare di altri elettroliti (Na, K, Cl) - metabolismo infiammatorio (CRP, emoglobina?) - funzionalità renale (creatinina, acido, urea, emoglobina?) - effetto sulla pressione sanguigna standardizzata (valutata ogni due settimane) - metabolismo osseo (FGF23, PTH, 25-(OH)-D3) - tollerabilità (effetti indesiderati riferiti dal paziente (nicturia, urgenza urinaria, vertigini , sincope) - sicurezza (batteriuria, infezione del tratto urinario che richiede trattamento antibiotico, micosi genitale)
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Dopo un intervento di due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Fehr, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
- Investigatore principale: Patrick Hofmann, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ciliopatie
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genetiche, congenite
- Anomalie congenite
- Anomalie multiple
- Malattie renali, cistiche
- Malattie del rene policistico
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Rene policistico, autosomica dominante
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Droghe contraffatte
- empagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-00070
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