상염색체 우성 다낭성 신장 질환에서 2가 이온에 대한 SGLT2 억제제의 단기 효과 (SIDIA)
이번 연구는 SGLT2 억제제인 엠파글리플로진으로 치료받은 상염색체 우성 다낭성 신장 질환 환자의 전해질 처리를 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다.
환자들은 무작위로 두 그룹으로 나누어 2주간의 휴약 기간을 두고 엠파글리플로진 또는 위약을 2주간 복용하게 됩니다. 주요 결과는 2가 이온인 칼슘, 인산염 및 마그네슘을 관형으로 처리하는 것입니다. 이차 결과에는 이뇨, 안전성 및 내약성이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구자가 시작한 이 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 교차 연구는 SGLT2 억제제 엠파글리플로진으로 치료받은 상염색체 우성 다낭성 신장 질환 환자의 2가 이온의 관형 전해질 처리를 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다.
무작위 배정 후 0주차에 참가자는 24시간 소변 샘플을 수집하고 환자를 방문하여 활력을 평가하고 혈액 검사를 실시합니다. 이 방문 후, 첫 번째 기간은 엠파글리플로진 10mg 또는 위약을 2주 동안 투여하는 것으로 시작됩니다.
2주차에는 두 번째 24시간 소변 샘플과 2. 환자 방문 및 혈액 검사가 이루어집니다. 이 방문 후, 연구 약물이 투여되지 않는 2주 동안의 휴약 기간이 시작됩니다. 4주차인 2번째 기간에 교차 기간은 추가로 2주 동안 시작됩니다. 6주차에; 최종 및 세 번째 24시간 소변 샘플, 임상 방문 및 혈액 검사가 이루어집니다.
3주차와 7주차에는 전화 상담을 통해 안전성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrick Hofmann, MD
- 전화번호: +4181 256 6305
- 이메일: hofmannpatrick@bluewin.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Fehr, MD
- 전화번호: +4181 256 6305
- 이메일: medizin@ksgr.ch
연구 장소
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital Zurich, Division of Nephrology
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연락하다:
- Thomas Schachtner, MD
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Kanton Graubünden
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Chur, Kanton Graubünden, 스위스, 7000
- 모병
- Cantonal Hospital Graubuenden
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연락하다:
- Patrick Hofmann, MD
- 이메일: medizin@ksgr.ch
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부수사관:
- Lorena Roth, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - 국제 진단 및 분류 기준14에 따라 정의된 18~75세의 ADPKD 환자로서 바소프레신 수용체 길항제인 Tolvaptan을 사용한 기본 치료와 관계없이 Graubünden 칸톤병원(KSGR) 및 취리히 대학병원(USZ)에서 치료를 받았습니다.
- 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- - 신장 대체 요법 또는 신장 동종이식 수혜자
- 만성 신장 질환 CKD KDIGO Stage G4 (eGFR 30ml/min/1.73m2 미만)
- 18세 미만의 환자
- 당뇨병 1형
- 재발성 요로 감염(UTI)은 항생제 치료가 필요한 감염이 3회 이상, 연간 입원이 필요한 감염이 1회 이상인 경우로 정의됩니다.
- 조절되지 않는 고혈압(활동성 수축기 혈압 180mmHg 이상으로 정의), 간경변증(Child Pugh B 및 C) 환자
- 임상시험에 참여하는 연구 기간 동안 다음 약물을 중단할 수 없거나 중단할 의향이 없는 환자:
- 티아지드 이뇨제
- 탄산 탈수효소 억제제
- 탄산 수소 나트륨
- 1, 25(OH) 비타민 D(칼시트리올)
- 비스포스포네이트, 데노수맙, 테리파라타이드
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
- 프로토콜을 이해하고 따를 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
위약
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위약 캡슐
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실험적: 간섭
엠파글리플로진 10mg
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엠파글리플로진 10mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과
기간: 2 주간 개입 후
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- 칼슘, 인산염, 마그네슘 배설
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2 주간 개입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과
기간: 2주간의 개입 후
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- 이뇨(24시간 소변량, 24시간 크레아티닌, 케톤뇨증, 삼투압, 요 pH) - 기타 전해질(Na, K, Cl)의 세뇨관 처리 - 염증 대사(CRP, 헤모글로빈?) - 신장 기능(크레아티닌, 요산) 산, 요소, 헤모글로빈?) - 표준화된 혈압에 대한 영향(2주마다 평가) - 뼈 대사(FGF23, PTH, 25-(OH)-D3) - 내약성(환자가 보고한 부작용(야뇨증, 절박뇨, 현기증) , 실신) - 안전성(세균뇨, 항생제 치료가 필요한 요로감염증, 생식기 진균증)
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2주간의 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Fehr, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
- 수석 연구원: Patrick Hofmann, MD, Cantonal Hospital Graubuenden
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-00070
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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